Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Toimeaine: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Tootja: Prevtec Microbia GmbH

Artikli sisu

A.BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine ja ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja ette nähtud immuunsuse tekitamiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimijääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja võtab ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus

Kuupäev

Esitada stabiilsustulemused kuni 15 kuu jooksul kolme järjestikuse

Niipea, kui andmed on

partii kohta ja mis tahes muude ettekirjutamata katse tulemus

saadaval

Kommentaarid