Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QD07AC

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

 

hüdrokortisoonatseponaat

0,584 mg/ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks koertel.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada nahahaavandite korral.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui looma küljed selgroost kuni imetiteni, sealhulgas õla- ja reiepiirkond. Vastasel juhul kasutada ainult vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise kontrolli all.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kaasuva mikroobse või parasitaarse haiguse korral peab koer saama selle seisundi jaoks sobivat ravi. Täpse teabe puudumisel peab Cushingi sündroomi põdevate loomade ravi põhinema kasu-riski hinnangul.

Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, peab kasutamine noortel (alla 7 kuu vanustel) koertel toimuma vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise kontrolli all.

Kaheteistkümnel atoopilise dermatiidiga koeral ei täheldatud pärast paikset manustamist nahale soovitatavas terapeutilises annuses 28…70 päeva jooksul märgatavat mõju süsteemsele kortisoolisisaldusele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta. Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida kontakti silmadega. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pihustada hästi ventileeritud kohas. Kergestisüttiv.

Mitte pihustada lahtisele tulele ega hõõguvale materjalile. Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada.

Selles ravimis sisalduv lahusti võib värvida mõningaid materjale, sealhulgas värvitud, peitsitud või muid majapidamispindu ja mööblit. Laske aplitseerimiskohal kuivada enne kokkupuute lubamist selliste materjalidega.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mööduvad paiksed reaktsioonid manustamiskohas (punetus ja/või sügelus) võivad esineda väga harvadel juhtudel (vähem kui 1 loomal 10 000-st).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Soovitatavas annuses kasutamisel ei ole teratogeenne, fetotoksiline, maternotoksiline toime koertele tõenäoline, sest hüdrokortisoonatseponaadi süsteemne imendumine on vähene.

Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski hinnangule.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmete puudumise tõttu ei soovitata samaaegselt samadel nahakahjustustel kasutada teisi paikselt manustatavaid ravimeid.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Nahale manustamiseks.

Enne kasutamist keerata pihustipump pudelile.

Veterinaarravimit manustatakse pumppihusti abil ligikaudu 10 cm kauguselt ravitavast piirkonnast.

Soovitatav annus on 1,52 μg hüdrokortisoonatseponaati cm2 kahjustunud nahapinna kohta. Selle annuse saab pumppihusti kahekordse vajutamisega 10 cm x 10 cm ruuduga võrdse ravitava pinna kohal. Manustamist korrata iga päev 7 järjestikusel päeval.

Hoiduda loomale silma pihustamisest.

Antud veterinaarravim on lenduva sprei vormis ja ei vaja nahasse masseerimist.

Pikemaajalist ravi nõudvatel juhtudel peab veterinaarravimi kasutamise otsustama vastutav veterinaar vastavalt kasu-riski hinnangule.

Kui 7 päeva jooksul paranemist märgata ei ole, tuleb ravi loomaarsti poolt ümber hinnata.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast soovitatavas annuses, kuid kaks korda pikema kestusega manustamist looma nahale külgedel selgroost imetiteni (sealhulgas õla- ja reiepiirkonnale) süsteemset toimet ei täheldatud. Taluvusuuringud 3- ja 5-kordse soovitatud annusega kahekordse soovitatud ravikuuri pikkuse puhul põhjustasid kortisooli tootmise võime languse, mis taastus täielikult 7-9 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.

4.11. Keeluajad

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid ATCvet kood: QD07AC.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Cortavance sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.

Hüdrokortisoonatseponaat on tugeva glükokortikoidse toimega dermokortikoid, mis leevendab nii põletikku kui ka sügelust ja ravib seega kiiresti põletiku ning sügelemisega kulgeva dermatoosi korral tekkinud nahakahjustusi.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi.

Diestrid on lipofiilsed komponendid, mis tagavad tõhusa tungimise nahka seoses madala biosaadavusega plasmas. Hüdrokortisoonatseponaat akumuleerub nii koera nahas, võimaldades lokaalset efektiivsust väikese annusega. Diestrid muunduvad nahastruktuuride sees, mis on selle ravimirühma tõhususe aluseks. Laboriloomadel elimineerub hüdrokortisoonatseponaat nagu hüdrokortisoongi (teine nimetus endogeensele kortisoolile) uriini ja roojaga.

Diestrite kohalik manustamine tagab kõrge terapeutilise indeksi: suur lokaalne aktiivsus vähenenud süsteemsete kõrvaltoimetega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Propüleenglükoolmetüüleeter

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4.Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Karp polüetüleentereftalaatpudeliga (PET), mis sisaldab 31 ml või 76 ml lahust ja on suletud keeratava alumiiniumkorgi või valge plastikust korgi ja pumppihustiga.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANCE 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

09/01/2007 - 13/09/2011

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid