Draxxin (tulathromycin) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QJ01FA94

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse PRANTSUSMAA

või

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) HISPAANIA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

B.TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Draxxini toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:

Farmako-

Marker-

Looma-

Jääkide

Sihtkoed

Muud

Terapeutiline

loogiline

jääk

liigid

piirnormid

 

sätted

klassifikatsioon

toimeaine

 

 

 

 

 

 

Tulatromütsiin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Lambad

450 µg/kg

Lihaskude

Mitte kasutada

Põletikuvastane

 

8R, 10R, 11R,

 

250 µg/kg

Rasvkude

loomadel,

toimeaine/

 

12S, 13S, 14R)-

 

5400 µg/kg

Maks

kelle piima

antibiootikumid

 

2-etüül-

 

1800 µg/kg

Neerud

tarvitatakse

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

inimtoiduks.

 

 

tetrahüdroksü-

 

 

 

 

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

 

 

 

Veised

300 µg/kg

Lihaskude

 

 

 

heksametüül-11-

 

200 µg/kg

Rasvkude

 

 

 

[[3,4,6-

 

4500 µg/kg

Maks

 

 

 

trideoksü-3-

 

3000 μg/kg

Neerud

 

 

 

(dimetüülamino)

 

 

 

 

 

 

Sead

800 µg/kg

Lihaskude

 

 

 

-ß-D-

 

300 µg/kg

Nahk ja

 

 

 

ksüloheksopüra

 

 

 

 

 

 

rasvkude

 

 

 

nosüül]oksü]-1-

 

 

 

 

 

 

 

loomulikus

 

 

 

oksa-6-

 

 

 

 

 

 

 

proport-

 

 

 

azatsüklopent-

 

 

 

 

 

 

 

sioonis

 

 

 

de-kaan-15-oon,

 

 

 

 

 

 

4000 µg/kg

Maks

 

 

 

väljendatuna

 

 

 

 

 

8000 µg/kg

Neerud

 

 

 

tulatromütsiini

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekvivalentidena

 

 

 

 

 

Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme

mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve nõuded:

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.

Kommentaarid