Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) – Pakendi infoleht - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Easotic
ATC: QS02CA03
Toimeaine: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Tootja: Virbac

PAKENDI INFOLEHT

Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE LOETELU

Hüdrokortisoonatseponaat

1,11 mg/ml

Mikonasool nitraadina

15,1 mg/ml

Gentamütsiin sulfaadina

1505 IU/ml

4.NÄIDUSTUSED

Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine, kortikosteroidide, teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete või teiste aminoglükosiidide suhtes. Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat ravi.

Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud. Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.

6.KÕRVALTOIMED

Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid (vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist ravi vajamata.

Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega (osaline kuulmise halvenemine või kurtus), mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel koertel. Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada. Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus). Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, siis teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA -MEETOD

Manustada kuulmekäiku. Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).

Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada liigsed karvad.

Soovitatav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.

[Mitmeannuseline pakend:]

Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua pumbale, kuni sellest väljub ravim.

Sisestada atraumaatiline kanüül kuulmekäiku. Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse kahjustunud kõrva. Vajalikuks annuseks piisab ühest pihustusest. Õhuta pump võimaldab ravimit manustada pudeli asendist sõltumata.

ins 1 annus / kõrv / päevas 5 päeva jooksul

Ükskõik kui suur koer

 

Ükskõik kui suur koer

Ükskõik millises asendis

Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.

Üheannuseline pakend

Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):

võtke üks pipett karbist välja;

loksutage pipetti enne kasutamist hoolega;

avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;

sisestage atraumaatiline kanüül kuulmekäiku;

vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu alumistesse osadesse.

Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu seda veterinaarravimit mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused:

Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja selgitada.

Erihoiatused kasutamisel loomadel:

Kui ilmneb ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat teraapiat.

Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ja võtta arvesse kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.

Kasutades veterinaarravimit ravimi omaduste kokkuvõttes etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.

Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.

Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja vestibulaaraparaadi kahjustus.

Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse gentamütsiini ototoksilisusega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada nahka rohke veega.

Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse korral pöörduda arsti poole.

Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidata arstile pakendi infolehte või ravimipudeli silti.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on vähene ning teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses täheldatud.

Kasutada ainult loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangu alusel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kokkusobivust kõrva puhastusvahenditega ei ole tõestatud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ületades soovitatavat annust 3- ja 5-kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.

Koertel, keda raviti terapeutilises annuses kümnel järjestikusel päeval, vähenes seerumi kortisoolisisaldus alates viiendast päevast ja taastus normaalväärtusteni kümne päeva jooksul pärast ravi lõppu. Siiski, seerumi kortisoolisisaldus pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud raviperioodil normi piiridesse, näidates säilinud adrenaalset funktsiooni.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja antibiootikum).

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

BELGIUM

Република България

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

F-06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27

06517 Carros

HrvatskaVIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC S.R.L.

VIRBAC

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20146 Milano

-06516 Carros

Tel: 39 02 40 92 47 1

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC DANMARK A/S

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Profilvej 1

Tel: +357 24813333

6000 Kolding

 

DANMARK

 

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC LTD

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

76505 Saue/Harjumaa,ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

 

OÜ ZOOVETVARU

 

Uusaru 5

 

76505 Saue/Harjumaa,ESTONIA

 

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Kommentaarid