Econor (valnemulin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QJ01XQ02

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Econor 50% ravimsööda eelsegu sigadele

Econor 10% ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Econor sisaldab valnemuliini valnemuliinvesinikkloriidina.

 

Econor 50%

Econor 10%

Toimeaine

532,5 mg/g

106,5 mg/g

Valnemuliin-

 

 

vesinikkloriid

 

 

Sellele kogusele

500 mg/g

100 mg/g

vastav

 

 

valnemuliini

 

 

kogus

 

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Ravimsööda eelsegu.

Valge kuni kergelt kollakas pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Siga ja küülik.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Econor 50%

Sigade düsenteeria tõrje ja ravi.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) kliiniliste nähtude vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sigade ensootilise pneumoonia tõrje ja ravi. Soovitatava annustamise korral (10 - 12 mg/kg kehamassi kohta) vähenevad kopsukahjustused ja kaalukadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae nakkust ei elimineerita.

Econor 10%

Sead:

Sigade düsenteeria tõrje ja ravi.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) kliiniliste nähtude vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sigade ensootilise pneumoonia tõrje ja ravi. Soovitatava annustamise korral (10 - 12 mg/kg kehamassi kohta) vähenevad kopsukahjustused ja kaalukadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae nakkust ei elimineerita.

Küülikud:

Suremuse vähendamine epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) puhangu ajal.

Ravi alustatakse varakult puhangu alguses, kui esimesel küülikul on haigus kliiniliselt diagnoositud.

4.3.Vastunäidustused

Seda veterinaarset ravimit ei tohi manustada sigadele või küülikutele, kellele antakse ionofoore. Hoiduge üleannustamisest küülikutel - suuremad annused võivad häirida seedetrakti mikrofloorat, mis viib enterotokseemia arenemiseni.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Sead:

Nakkuseohu vähendamiseks ja võimaliku resistentsuse tekke ära hoidmiseks tuleb lisaks ravile rakendada häid pidamis- ja hügieenimeetmeid.

Eeskätt sigade düsenteeria puhul tuleks kaaluda sihipärast haiguse varajase elimineerimise programmi.

Küülikud:

Seda preparaati kasutatakse selliste programmide raames, mille hulka kuuluvad meetmed haigestumuse kontrollimiseks põllumajandusettevõttes, nt bioloogilise ohutuse ja loomakasvatuse kontrollid.

Kliiniline diagnoos tuleb kinnitada nekropsial.

Küülikutel võib siiski esineda epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) kliinilisi nähtusid, kuigi nad saavad ravi selle preparaadiga. Selle ravimi manustamine vähendab aga suremust haigestunud küülikute seas. Väliuuringus täheldati ravimit saanud küülikutel harvem soolesulgust ja diarröad võrreldes ravimata küülikutega (vastavalt 4% ja 12% vs. 9% ja 13%). Surnud küülikute seas leiti sagedamini soolesulgust. Tümpanismi kirjeldati sagedamini ravi saanud küülikutel võrreldes ravimata küülikutega (27% vs. 16%). Suur osa tümpanismiga küülikutest paranes.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Econor’i kasutamisel on sigadel esinenud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete ilmnemine näib peamiselt olevat seotud tõugude ristamisega, kui on kasutatud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigu. Seetõttu tuleb erilise ettevaatusega manustada Econor’i Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadele, k.a. nende tõugude ristanditele, eriti noortele sigadele. Ravides Brachyspira spp. põhjustatud infektsioone, peab ravi põhinema kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Antibiootikumide vastutustundlik kasutamine

Kasutada ainult juhul kui epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) puhang on leidnud kinnitust kliinilise diagnoosi ja nekropsia positiivse vastusega. Mitte kasutada profülaktiliselt.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlike, riiklike ja piirkondlike eeskirjadega antibiootikumide kasutamiseks.

Kui ravimi kasutamisel kaldutakse kõrvale ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest, siis võib seetõttu suureneda valnemuliini suhtes resistentsete bakterite esinemus ning väheneda pleuromutiliinide efektiivsus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi segamisel ja ravimit sisaldava lõppsööda käitlemisel vältida vahetut kokkupuudet naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi käsitlemisel peab kandma kindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on valnemuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Küülikud:

Vt lõik 4.4.

Sead:

Econor’iga ravides avaldunud kõrvaltoimed on põhiliselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadega ja nende ristanditega.

Neil sigadel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks palavik, isutus ning rasketel juhtudel ataksia ja lamamajäämine. Farmides, kus Econor’i kasutati, esines kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremusega 1%. Osadel neist sigadest võib esineda ka ödeem või erüteem (keha tagaosas) või lau ödeem. Kontrollkatsetes tundlikel loomadel oli suremus alla 1%.

Kõrvaltoime ilmnemisel on soovitatav otsekohe katkestada ravimi manustamine. Raskelt haigestunud sead tuleb üle viia puhtasse ja kuiva aedikusse ning teostada sobivat ravi, sh kaasnevate haiguste ravi.

Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200 mg valnemuliini 1 kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seletatav sööda mitte maitsemisega esimestel söötmispäevadel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon:

Kuigi uuringud hiirtel ja rottidel ei ole tõestanud teratogeenset toimet, ei ole tõestatud, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ja emastele küülikutele ohutu.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionofoorsest toksikoosist eristamatud tunnused. Valnemuliiniga ravimisel ei tohi loomad vähemalt 5 päeva enne ega pärast seda saada ravimeid, mis sisaldavad monensiini, salinomütsiini või narasiini. Vastasel juhul võib tagajärjeks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Sigadele söödaga manustamiseks:

Ravimsööda söömine sõltub looma kliinilisest seisundist. Et saavutada korrektne annustamine, tuleb Econor’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Vanadel sigadel ja piiratud söötmisega sigadel tuleb võib-olla annusekontsentratsioone suurendada, et saavutada soovitud annuste manustamine.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

Minimaalselt 7 päeva,

Segada 75 mg toimeainet 1 kg sööda

 

KM kohta

maksimaalselt kuni

kohta:

 

Sigade

päevas

4 nädalat või kuni

Econor 50%

150 mg/1 kg sööda

düsenteeria

 

haigustunnused kaovad.

 

 

 

kohta

 

 

 

 

Econor 10%

750 mg/1 kg sööda

 

 

 

kohta

 

 

 

 

 

 

Selline annusetase on efektiivne kliiniliste nähtude ravimiseks, kuid haiguse täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade düsenteeria puhkemist. Kui ravi ei anna tulemust 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

2 nädalat või kuni

Segada 75 mg toimeainet 1 kg sööda

 

KM kohta

haigustunnused kaovad.

kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 50%

150 mg/1 kg sööda

proliferatiivse

 

 

enteropaatia

 

 

kohta

 

(ileiidi)

 

 

Econor 10%

750 mg/1 kg sööda

kliinilised nähud

 

 

kohta

 

 

 

 

 

 

Selline annusetase on efektiivne normaalsetes tingimustes kliiniliste nähtude ravimisel, kuid haiguse elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade proliferatiivse enteropaatia puhkemist. Kui ravi ei anna tulemusi 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata. Väga raskelt haigete loomade puhul, kes ei reageeri ravile 3 - 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

 

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Tõrje:

1,0 - 1,5

 

Segada 25 mg toimeainet 1 kg sööda

 

mg/kg KM

 

kohta:

 

Sigade

kohta päevas

Minimaalselt 7 päeva ja

Econor 50%

50 mg/1 kg sööda

düsenteeria

 

kuni 4 nädalat.

 

 

 

kohta

 

Sigade käärsoole

 

4 nädalat.

Econor 10%

250 mg/1 kg sööda

spirohetoosi

 

 

kohta

 

(koliidi)

 

 

 

 

kliinilised nähud

 

 

 

 

Tuleb vältida valnemuliini korduvat kasutamist. Selleks tuleb parandada loomade pidamistingimusi ja tagada hoolikas puhastamine ning desinfektsioon. Kaaluda tuleks haiguse täielikku elimineerimist farmist.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

 

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi ja tõrje:

10 - 12 mg/kg

Kuni 3 nädalat.

Segada 200 mg toimeainet 1 kg sööda

 

KM kohta

 

kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 50%

400 mg/1 kg sööda

ensootiline

 

 

pneumoonia

 

 

kohta

 

 

 

 

Econor 10%

2 g/1 kg sööda kohta

Ensootilist pneumooniat võivad komplitseerida Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid, mis vajavad spetsiifilist ravi.

Küülikutele söödaga manustamiseks:

Tuleb vältida valnemuliini korduvat kasutamist. Selleks tuleb parandada loomade pidamistingimusi ja tagada hoolikas puhastamine ning desinfektsioon.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Epizootiline

Eesmärk

21 päeva.

Segada 35 mg toimeainet 1 kg sööda

küülikute

3 mg/kg KM

 

kohta:

 

enterokoliit

kohta päevas

 

Econor 10%

350 mg/1 kg sööda

 

 

 

 

 

 

kohta

 

Ööpäevane tarbitud sööda kogus tuleb dokumenteerida ning sellele vastavalt tuleb kohandada lisatava ravimi kogust.

Segamisjuhised:

Preparaat osutus stabiilseks granuleerimisprotsessis temperatuuril 75 °C. Granuleerimisel ei ole soovitatav kasutada agressiivseid tingimusi nagu temperatuure, mis ületavad 80 °C ning eelsegu valmistamisel tuleb vältida abrasiivseid aineid.

Econor 50%

mg Econor 50% eelsegu 1 kg söödas = vajalik annus (mg/kg) x 2 x kehamass (kg)/ööpäevane söödakogus (kg)

Homogeense ja hea segu saamiseks on nõutav teostada eelsegamine. Vajalik kogus preparaati segatakse hoolikalt sarnase struktuuriga sööda sisse (näiteks nisukliide hulka) vahekorras 1 osa Econor 50% eelsegu ja 20 osa söödakomponenti.

Econor 10%

mg Econor 10% eelsegu 1 kg söödas = vajalik annus (mg/kg) x 10 x kehamass (kg)/ööpäevane söödakogus (kg)

Homogeense ja hea segu saamiseks on soovitatav teostada eelsegamine. Vajalik kogus preparaati segatakse hoolikalt sarnase struktuuriga sööda sisse (näiteks nisukliide hulka) vahekorras 1 osa Econor 10% eelsegu ja 10 osa söödakomponenti.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Viiekordselt soovitatavat annust ületanud annused ei põhjustanud sigadel mürgistusnähte.

Hoiduge üleannustamisest küülikutel - suuremad annused võivad häirida seedetrakti mikrofloorat, mis viib enterotokseemia arenemiseni (vt lõik 4.3).

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Küülikud:

Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed infektsioonivastased ravimid, pleuromutiliinid. ATCvet kood: QJ01XQ02

5.1Farmakodünaamilised omadused

Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis pärsib bakteri ribosoomis proteiini sünteesi algatamist.

Valnemuliin toimib teatud tüüpi bakteritesse, mis põhjustavad sigadel soolestiku ja hingamisteede haigusi.

Valnemuliin on näidustatud küülikute suremuse vähendamiseks epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) puhangu ajal, kui haigus on karjas diagnoositud. ERE etioloogia on siiani siiski ebaselge.

Valnemuliinil on tugev toime Mycoplasma spp. ja spiroheetide, nt Brachyspira hyodysenteriae ja

Brachyspira pilosicoli ja Lawsonia intracellularis suhtes.

Epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) kandjatelt küülikutelt isoleeritud Clostridium perfringens’ i (bakter, mis võib olla seotud ERE tekkega) MIK90 väärtus oli 0,5 mikrogrammi/ml.

Liigid

Metsiktüüpi populatsiooni MIK (µg/ml)

 

 

Brachyspira hyodysenteriae

≤0,125

 

 

Brachyspira pilosicoli

≤0,125

 

 

Lawsonia intracellularis

≤0,125

 

 

Mycoplasma hyopneumoniae

≤0,008

 

 

Clostridium perfringens

≤0,5

 

 

Valnemuliinil on nõrk toime Enterobacteriaceae’te, nt Salmonella spp. ja Escherichia coli suhtes.

Mycoplasma hyopneumoniae ja Lawsonia intracellularis resistentsust valnemuliinile ei ole siiani leitud.

On esinenud mõningast valnemuliini MIK väärtuse suurenemist B. hyodysenteriae ja vähemal määral B. pilosicoli suhtes, mõningatel juhtudel on kirjeldatud resistentsuse arenemist.

Valnemuliin seondub ribosoomiga ja inhibeerib bakteri valgusünteesi. Resistentsus tekib peamiselt ribosomaalse DNA geenide mutatsioonidega seotud muutuste tõttu seondumiskohal.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Sigadel täheldati pärast radioaktiivselt märgistatud materjali ühekordse annuse suukaudset manustamist > 90%-list imendumist. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) radioaktiivselt märgistatud või nn külmal materjalil saavutati 1 - 4 tundi pärast annustamist (Tmax), kusjuures mitteradioaktiivsest materjalist määratud plasma poolväärtusaeg oli vahemikus 1 - 4,5 tundi. Tõestati lineaarne suhe kontsentratsiooni ja manustatud annuse vahel.

Korduval manustamisel esineb kerget akumuleerumist, kuid tasakaaluseisund saavutati 5 päevaga. Manustamisviis mõjutab kontsentratsiooni plasmas. See on tingitud märkimisväärsest esmapassaažist. Võrreldes plasmaga kontsentreerub valnemuliin paremini kudedes, eriti kopsudes ja maksas.

15 radioaktiivselt märgistatud valnemuliini annuse sigadele manustamisel oli viis päeva pärast viimast manustamist tulemuseks kontsentratsioon maksas, mis ületas > 6-kordselt kontsentratsiooni plasmas. Kaks tundi pärast seda, kui eelsegu manustamine lõpetati pärast 4 nädalat kaks korda päevas manustamist annuses 15 mg/kg KM kohta päevas, oli kontsentratsioon maksas 1,58 µg/g ja kopsus 0,23 µg/g, samas kui kontsentratsioon plasmas jäi allapoole määratavat piiri.

Küülikutel ei ole radioloogiliselt märgistatud metabolismi uuringuid läbi viidud. Kuna ravimi imendumine, jaotumine ja eritumine on rottidel, koertel ja sigadel väga sarnane, siis on põhjust eeldada, et need võivad olla samasugused ka küülikutel. Seda arvamust toetavad ka ühe ex vivo uuringu tulemused, milles võrreldi sigade ja küülikute maksa metaboolseid profiile.

Valnemuliin metaboliseerub sigade organismis ulatuslikult. Algmolekul ja metaboliidid erituvad peamiselt sapiga. Väljaheites leiti 73% - 95% radioaktiivselt märgistatud aine ööpäevasest koguannusest. Plasma poolväärtusaeg oli 1,3 - 2,7 tundi ja suurem osa kogu manustatud radioaktiivselt märgistatud ainest eritus kolme päeva jooksul pärast viimast manustamist.

Valnemuliini metabolism küülikute organismis on ulatuslik ning tekivad samasugused metaboliidid nagu sigadel. Maksas on leitud valnemuliini jääke.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Econor 10%

Hüpromelloos

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Isopropüülmüristaat

Laktoos

Econor 50%

Hüpromelloos

Talk

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: Econor 50%, Econor 10%: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast sigade sööda sisse segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast sigade söödagraanulite hulka segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 nädalat.

Kõlblikkusaeg pärast küülikute tavasööda sisse segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 4 nädalat.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis.

Osaliselt kasutatud pakendid tuleb kuni järgmise kasutamiseni hoida tihedalt suletuna.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Econor 10%, Econor 50%:

1 kg ja 25 kg alumiiniumvoodriga plastkotid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/010/017-018 (Econor 10%)

EU/2/98/010/021-022 (Econor 50%)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/03/1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/03/2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Econor 10% suukaudne pulber sigadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Valnemuliin 100 mg/g

(vastab 106,5 mg/g valnemuliinvesinikkloriidile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne pulber.

Valge kuni kahvatukollane pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Siga.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Brachyspira hyodysenteriae poolt põhjustatud sigade düsenteeria ravi.

Lawsonia intracellularis poolt põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Mycoplasma hyopneumoniae poolt põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi.

4.3.Vastunäidustused

Mitte manustada sigadele, kellele antakse ionofoore monensiini, salinomütsiini või narasiini.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Infektsiooniriski ja võimaliku resistentsuse tekke vähendamiseks tuleb lisaks ravile loomi hästi hooldada ning rakendada korrektset farmihügieeni.

Eeskätt sigade düsenteeria puhul tuleks kaaluda sihipärast haiguse varajase elimineerimise programmi.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Econor’i kasutamisel on esinenud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete esinemine on peamiselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigade ristanditega. Seetõttu tuleb olla äärmiselt ettevaatlik Econor’i kasutamisel Taani ning Rootsi maatõugu sigadel ja nende ristanditel, eriti noortel sigadel. Brachyspira spp. poolt põhjustatud infektsioonide puhul peaks ravi baseeruma kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) epidemioloogilisel informatsioonil sihtbakteri tundlikkuse kohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi segamisel ja ravimit sisaldava lõppsööda käsitsemisel vältida vahetut kokkupuutumist naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi käsitlemisel peab kandma kindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on valnemuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatusega.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Econor’i kasutamisega seotud kõrvaltoimed on põhiliselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadega ja nende ristanditega.

Neil sigadel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on palavik, isutus, rasketel juhtudel ataksia ja lamama jäämine. Farmides, kus Econor’i kasutati, täheldati kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremusega 1%. Osadel neist sigadest võib esineda ka ödeem või erüteem (keha tagaosas) ning lau ödeem. Kontrollitud uuringutes täheldati tundlikel loomadel suremust alla 1%.

Kõrvaltoimete esinemisel on soovitatav koheselt katkestada ravimi manustamine. Raskete kõrvaltoimete esinemisel tuleb sead eraldada puhtasse ja kuiva sulgu ning rakendada sobilikku ravi, kaasa arvatud kaasuva haiguse ravi.

Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200 mg valnemuliini 1 kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seotud isutusega esimestel söötmispäevadel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon:

Kuigi uuringud hiirtel ja rottidel ei ole tõestanud teratogeenset toimet, ei ole tõestatud, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ohutu.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionofoorsest toksikoosist eristamatud tunnused. Valnemuliiniga ravimisel ei tohi loomad vähemalt 5 päeva enne ega pärast ravi saada veterinaarravimeid, mis sisaldavad monensiini, salinomütsiini või narasiini. Vastasel juhul võib tagajärjeks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks üksikisenditel farmides, kus veterinaarravimit saavad ainult vähesed sead. Suuremaid gruppe tuleb ravida ravimsöödaga, mis sisaldab eelsegu.

Raskelt haigete loomade puhul, kes ei reageeri ravile 3 - 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.

Sigade düsenteeria ravi

Soovitatav annus on 3 - 4 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas minimaalselt 7 päeva vältel kuni 4 nädalat või kuni haigussümptomite kadumiseni.

See annusetase on efektiivne kliiniliste sümptomite ravimiseks, kuid infektsiooni täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikemat ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade düsenteeria puhkemist. Kui ravi ei anna 5 päeva jooksul tulemust, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi

Soovitatav annus on 3 - 4 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas 2 nädala vältel või kuni haigussümptomite kadumiseni.

See annusetase on normaalsetes tingimustes efektiivne kliiniliste sümptomite ravimiseks, kuid infektsiooni täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikemat ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade proliferatiivse enteropaatia puhkemist. Kui ravi ei anna 5 päeva jooksul tulemust, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Sigade ensootilise pneumoonia ravi

Soovitatav annus on 10 - 12 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas kuni 3 nädala vältel.

Soovitatava annuse 10 - 12 mg kehamassi kg kohta manustamisel vähenevad kopsulesioonid jakaalukadu, aga Mycoplasma hyopneumoniae infektsioon ei kao. Ensootilist pneumooniat võivad komplitseerida Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid, mis vajavad spetsiifilist ravi.

Annustamisjuhised:

Raviks vajalik Econor 10% suukaudse pulbriga segatud söödakogus tuleb iga päev valmistada värskelt.

Päevase annuse arvutamine:

Econor 10% suukaudse pulbri vajalik kogus (mg) = vajalik annus (mg/kg) x kehamass (kg) x 10/ööpäevane söödakogus (kg)

Nõutav kogus Econor’i suukaudset pulbrit tuleb hoolikalt eraldi iga sea päevase sööda sisse segada. Veterinaarravimit saab kasutada nii kuiv- kui vedelsöötadega, kuhu on lisatud veel ja piimal põhinevaid tooteid. Päevase sööda sisse segatava veterinaarravimi õige koguse väljamõõtmiseks (vastavalt alltoodud tabelile) on kaasas kahe eri suurusega kulbid. Eespool soovitatud raviperioodi vältel tuleb suukaudset pulbrit sisaldav sööt ette anda ainsa söödana. Veterinaarravimit võib segada vedelsöötadega, mis sisaldavad ainult veel või piimal põhinevaid tooteid.

Ravitavad sead tuleb üle kaaluda, et arvutada manustatava veterinaarravimi õige kogus ja looma poolt tarbitava sööda hinnanguline kogus. Eeldatakse, et kasvavate sigade päevane söödakogus vastab 5%-le kehakaalust.

Haigete ja vanemate sigade söödatarbimine võib olla vähenenud ning seega võib osutuda vajalikuks söödakoguse kohandamine, et saavutada soovitud annuste manustamine.

Õige kogus Econor’i suukaudset pulbrit lisatakse iga sea jaoks hinnanguliselt määratud ööpäevasele söödakogusele, kasutades selleks ämbrit või mõnda muud anumat ja segatakse põhjalikult.

Annustamisjuhiste tabel

 

 

 

 

 

 

Sea tüüp

Kehamass (kg)

Annusemäär

Econor 10% suukaudne pulber (g)

 

 

(mg/kg

 

 

 

kehamassi

 

 

 

kohta)

 

Võõrdepõrsas

1,0

 

 

3,0

Kesik

2,0

 

 

6,0

Nuumik

4,0

 

 

Emis

8,0

 

 

Kulbid - kaasas on kaks kulpi, millega saab mõõta 1 g ja 3 g Econor 10% suukaudset pulbrit. NB: mõõta tuleb triiki täis kulbitäied veterinaarravimit.

Homogeense ja hea segu saamiseks võib kasutada eelsegamist. Enne ülejäänud sööda lisamist segatakse vajalik kogus Econor’i hoolikalt sööda sisse vahekorras 1 osa Econor’i suukaudset pulbrit ja 10 osa söödakomponenti.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatavast annusest 5 korda suuremad annused ei ole sigadel põhjustanud toksilisuse tunnuseid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed infektsioonivastased ravimid, pleuromutiliinid. ATCvet kood: QJ01XQ02

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mille toimemehhanismiks on valgusünteesi algatamise pärssimine bakteri ribosoomi tasemel.

Valnemuliin toimib teatud tüüpi bakteritesse, sh nendesse, mis põhjustavad sigadel soolestiku ja hingamisteede haigusi.

Valnemuliinil on tugev toime Mycoplasma spp. ja spiroheetide, nt Brachyspira hyodysenteriae ja

Brachyspira pilosicoli ning Lawsonia intracellularis suhtes.

Liigid

Metsiktüüpi populatsiooni MIK (µg/ml)

Brachyspira hyodysenteriae

≤ 0,125

Brachyspira pilosicoli

≤ 0,125

Lawsonia intracellularis

≤ 0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

≤ 0,008

Valnemuliinil on nõrk toime Enterobacteriaceae perekonna suhtes, nt Salmonella spp. ja Escherichia coli.

Mycoplasma hyopneumoniae ja Lawsonia intracellularis resistentsust valnemuliinile ei ole siiani leitud.

On esinenud mõningast valnemuliini MIK väärtuse suurenemist B. hyodysenteriae ja vähemal määral B. pilosicoli suhtes, mõningatel juhtudel on kirjeldatud resistentsuse arenemist.

Valnemuliin seondub ribosoomile ja inhibeerib bakteri valgusünteesi. Resistentsuse teke on enamasti seotud seondumiskoha muutustega ribosoomil, mis tuleneb ribosomaalse DNA geenide mutatsioonidest.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Sigadel täheldati pärast radioaktiivselt märgistatud materjali ühekordse annuse suukaudset manustamist 90%-list imendumist. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) radioaktiivselt märgistatud või nn külmal materjalil saavutati 1 - 4 tundi pärast annustamist (Tmax), kusjuures mitteradioaktiivsest materjalist määratud plasma poolväärtusaeg (t1/2) oli vahemikus 1 - 4,5 tundi. Kontsentratsiooni ja manustatud annuse vahel kirjeldati lineaarset sõltuvust.

Korduval manustamisel esines mõningast akumuleerumist, kuid tasakaaluseisund saavutati 5 päevaga. Märkimisväärse esmane maksapassaaži tõttu sõltuvad plasma kontsentratsioonid manustamisviisist. Võrreldes plasmaga kontsentreerub valnemuliin paremini kudedes, eriti kopsudes ja maksas. Viis päeva pärast 15-st radioaktiivselt märgistatud valnemuliiniannusest viimase manustamist sigadele oli kontsentratsioon maksas > 6 kuus korda suurem kui plasmas. Kaks tundi pärast 2 korda päevas

4 nädala vältel 15 mg kehamassi kg kohta päevas söödaga manustatud toote manustamise lõpetamist

oli kontsentratsioon maksas 1,58 g/g ja kopsus 0,23 g/g, kusjuures plasma kontsentratsioonid olid allpool määratavat piiri.

3,8 mg/kg annuse manustamise järel oli käärsoole kogu sisu kontsentratsioon 1,6 µg/g.

Valnemuliin metaboliseerub sigade organismis ulatuslikult. Algmolekul ja metaboliidid erituvad peamiselt sapiga. Väljaheites leiti 73% - 95% ööpäevase annuse radioaktiivsusest. Plasma poolväärtusaeg oli 1,3 - 2,7 tundi ja suurem osa manustatud radioaktiivsusest eritus kolme päeva jooksul pärast viimast manustamist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Hüpromelloos

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Isopropüülmüristaat

Laktoos

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada 6 kuu jooksul.

Sööt, millele on lisatud Econor’i suukaudne pulber, tuleb tarvitada hiljemalt 24 tunni jooksul. Vastasel korral tuleb sööt asendada.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Hoida originaalpakendis.

Osaliselt kasutatud pakend tuleb kuni järgmise kasutamiseni hoida tihedalt suletuna.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1 kg alumiiniumvoodriga plastkotid.

Plastkulbid: 50% HIPS (kõrglöögikindel polüstüreen) ja 50% GPPS (üldotstarbeline polüstüreen).

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/010/025

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/03/1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/03/2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid