Econor (valnemulin) – Pakendi infoleht - QJ01XQ02

PAKENDI INFOLEHT

Econor 10% ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Econor 10% ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele

Valnemuliinvesinikkloriid

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Econor 10% eelsegu sisaldab valnemuliinvesinikkloriidi.

Valnemuliinvesinikkloriid

106,5 mg/g

Vastab valnemuliin

100 mg/g

Teised koostisained:

Hüpromelloos

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Isopropüülmüristaat

Laktoos

Valge kuni kergelt kollakas pulber.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Sead:

Sigade düsenteeria tõrje ja ravi.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) kliiniliste nähtude vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sigade ensootilise pneumoonia tõrje ja ravi. Soovitatava annustamise korral (10 - 12 mg/kg kehamassi kohta) vähenevad kopsukahjustused ja kaalukadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae nakkust ei elimineerita.

Küülikud:

Suremuse vähendamine epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) puhangu ajal. Ravi alustatakse varakult puhangu alguses, kui esimesel küülikul on haigus kliiniliselt diagnoositud.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Seda veterinaarset ravimit ei tohi manustada sigadele või küülikutele, kellele antakse ionofoore. Hoiduge üleannustamisest küülikutel - suuremad annused võivad häirida seedetrakti mikrofloorat, mis viib enterotokseemia arenemiseni.

6.KÕRVALTOIMED

Küülikud:

Vt lõik 12.

Sead:

Econor’iga ravides avaldunud kõrvaltoimed on põhiliselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadega ja nende ristanditega.

Neil sigadel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks palavik, isutus, rasketel juhtudel ataksia ja lamamajäämine. Farmides, kus Econor’i kasutati, esines kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremusega 1%. Osadel neist sigadest võib esineda ka ödeem või erüteem (keha tagaosas) või lau ödeem. Kontrollkatsetes tundlikel loomadel oli suremus alla 1%.

Kõrvaltoime ilmnemisel on soovitatav otsekohe katkestada ravimi manustamine. Raskelt haigestunud sead tuleb üle viia puhtasse ja kuiva aedikusse ning teostada sobivat ravi, sh kaasnevate haiguste ravi.

Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200 mg valnemuliini 1 kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seletatav sööda mitte maitsemisega sigadele esimestel söötmispäevadel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Siga ja küülik.

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Sigadele söödaga manustamiseks:

Ravimsööda söömine sõltub looma kliinilisest seisundist. Et saavutada korrektne annustamine, tuleb Econor’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Vanadel sigadel ja piiratud söötmisega sigadel tuleb võib-olla annusekontsentratsioone suurendada, et saavutada soovitud annuste manustamine.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

Minimaalselt 7 päeva,

Segada 75 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

maksimaalselt kuni

sööda kohta:

 

Sigade

päevas

4 nädalat või kuni

Econor 10%

750 mg/1 kg

düsenteeria

 

haigustunnused kaovad.

 

 

 

sööda kohta

 

Selline annusetase on efektiivne kliiniliste nähtude ravimiseks, kuid haiguse täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade düsenteeria puhkemist. Kui ravi ei anna tulemust 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

2 nädalat või kuni

Segada 75 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

haigustunnused kaovad.

sööda kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 10%

750 mg/1 kg

proliferatiivse

 

 

enteropaatia

 

 

sööda kohta

 

(ileiidi)

 

 

 

 

kliinilised nähud

 

 

 

 

Selline annusetase on efektiivne normaalsetes tingimustes kliiniliste nähtude ravimisel, kuid haiguse elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade proliferatiivse enteropaatia puhkemist. Kui ravi ei anna tulemusi 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata. Väga raskelt haigete loomade puhul, kes ei reageeri ravile 3 - 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Tõrje:

1,0 - 1,5

 

Segada 25 mg toimeainet 1 kg

 

mg/kg KM

 

sööda kohta:

 

Sigade

kohta päevas

Minimaalselt 7 päeva ja

Econor 10%

250 mg/1 kg

düsenteeria

 

kuni 4 nädalat.

Sigade käärsoole

 

4 nädalat.

sööda kohta

 

 

 

 

spirohetoosi

 

 

 

 

(koliidi)

 

 

 

 

kliinilised nähud

 

 

 

 

Tuleb vältida valnemuliini korduvat kasutamist. Selleks tuleb parandada loomade pidamistingimusi ja tagada hoolikas puhastamine ning desinfektsioon. Kaaluda tuleks haiguse täielikku elimineerimist farmist.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi ja tõrje:

10 - 12 mg/kg

Kuni 3 nädalat.

Segada 200 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

 

sööda kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 10%

2 g/1 kg sööda

ensootiline

 

 

pneumoonia

 

 

kohta

 

Ensootilist pneumooniat võivad komplitseerida Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid, mis vajavad spetsiifilist ravi.

Küülikutele söödaga manustamiseks:

Tuleb vältida valnemuliini korduvat kasutamist. Selleks tuleb parandada loomade pidamistingimusi ja tagada hoolikas puhastamine ning desinfektsioon.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Epizootiline

Eesmärk

21 päeva.

Segada 35 mg toimeainet 1 kg sööda

küülikute

3 mg/kg KM

 

kohta:

 

enterokoliit

kohta päevas

 

Econor 10%

350 mg/1 kg sööda

 

 

 

 

 

 

kohta

 

Ööpäevane tarbitud sööda kogus tuleb dokumenteerida ning sellele vastavalt tuleb kohandada lisatava ravimi kogust.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Segamisjuhised:

mg Econor 10% eelsegu 1 kg söödas = vajalik annus (mg/kg) x 10 x kehamass (kg)/ööpäevane söödakogus (kg)

Toode osutus stabiilseks granuleerimisprotsessis temperatuuril 75 °C. Eelsegamisel ei ole soovitatav kasutada agressiivseid tingimusi nagu temperatuure, mis ületavad 80 °C ning eelsegu valmistamisel tuleb vältida abrasiivseid aineid.

Homogeense ja hea segu saamiseks on soovitatav teostada eelsegamine. Vajalik kogus preparaati segatakse hoolikalt sarnase struktuuriga sööda sisse (näiteks nisukliide hulka) ja küülikutele nende standardsööda sisse (nt puder, pelletid) vahekorras 1 osa Econor 10% eelsegu ja 10 osa söödakomponenti.

Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.

10.KEELUAEG

Sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Küülikud:

Lihale ja söödavatele kudedele: null päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida originaalpakendis.

Osaliselt kasutatud pakendid tuleb kuni järgmise kasutamiseni hoida tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg pärast sigade sööda sisse segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast sigade söödagraanulite hulka segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 nädalat.

Kõlblikkusaeg pärast küülikute tavasööda sisse segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 4 nädalat.

12.ERIHOIATUSED

Nakkuseohu vähendamiseks ja võimaliku resistentsuse tekke ära hoidmiseks tuleb lisaks ravile rakendada häid pidamis- ja hügieenimeetmeid.

Eeskätt sigade düsenteeria puhul tuleks kaaluda sihipärast haiguse varajase elimineerimise programmi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel sigadel:

Econor’i kasutamisel on sigadel esinenud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete ilmnemine näib peamiselt olevat seotud tõugude ristamisega, kui on kasutatud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigu. Seetõttu tuleb erilise ettevaatusega manustada Econor’i Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadele, k.a. nende tõugude ristanditele, eriti noortele sigadele. Ravides Brachyspira spp. põhjustatud infektsioone, peab ravi põhinema kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Erihoiatused küülikute kohta:

Kliiniline diagnoos tuleb kinnitada nekropsial. Seda preparaati kasutatakse selliste programmide raames, mille hulka kuuluvad meetmed haigestumuse kontrollimiseks põllumajandusettevõttes, nt bioloogilise ohutuse ja loomakasvatuse kontrollid.

Küülikutel võib siiski esineda epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) kliinilisi nähtusid, kuigi nad saavad ravi selle preparaadiga. Selle ravimi manustamine vähendab aga suremust haigestunud küülikute seas. Väliuuringutes täheldati ravimit saanud küülikutel harvem soolesulgust ja diarröad võrreldes ravimata küülikutega (vastavalt 4% ja 12% vs. 9% ja 13%). Surnud küülikute seas leiti sagedamini soolesulgust. Tümpanismi kirjeldati sagedamini ravi saanud küülikutel võrreldes ravimata küülikutega (27% vs. 16%). Suur osa tümpanismiga küülikutest paranes.

Antibiootikumide vastutustundlik kasutamine:

Kasutada ainult juhul kui epizootilise küülikute enterokoliidi (ERE) puhang on leidnud kinnitust kliinilise diagnoosi ja nekropsia positiivse vastusega. Mitte kasutada profülaktiliselt.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlike, riiklike ja piirkondlike eeskirjadega antibiootikumide kasutamiseks.

Kui ravimi kasutamisel kaldutakse kõrvale ravimi pakendi infolehes antud juhistest, siis võib seetõttu suureneda valnemuliini suhtes resistentsete bakterite esinemus ning väheneda pleuromutiliinide efektiivsus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Veterinaarravimi segamisel ja ravimit sisaldava lõppsööda käitlemisel vältida vahetut kokkupuudet naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi käsitlemisel peab kandma kindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on valnemuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.

Tiinus ja laktatsioon:

Kuigi uuringud hiirtel ja rottidel ei ole tõestanud teratogeenset toimet, ei ole siiski tõestatud, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ja emastele küülikutele ohutu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionofoorsest toksikoosist eristamatud tunnused. Sigadele ja küülikutele ei tohi manustada preparaate, mis sisaldavad monesiini, salinomütsiini või narasiini 5 päeva enne või pärast ravi valnemuliiniga. Vastasel juhul võib tagajärjeks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Viiekordselt soovitatavat annust ületanud annused ei põhjustanud sigadel mürgistusnähte.

Hoiduge üleannustamisest küülikutel - suuremad annused võivad häirida seedetrakti mikrofloorat, mis viib enterotokseemia arenemiseni.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis toimib inhibeerides proteiinisünteesi algatamist bakteriraku ribosoomi tasemel.

Econor 10% ravimsööda eelsegu sigadele ja küülikutele on saadaval 1 kg ja 25 kg kottides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

PAKENDI INFOLEHT

Econor 50% ravimsööda eelsegu sigadele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Econor 50% ravimsööda eelsegu sigadele

Valnemuliinvesinikkloriid

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Econor 50% eelsegu sisaldab valnemuliinvesinikkloriidi.

Valnemuliinvesinikkloriid

532,5 mg/g

Vastab valnemuliin

500 mg/g

Teised koostisained:

 

Hüpromelloos

 

Talk

 

Valge kuni kergelt kollakas pulber.

 

4.NÄIDUSTUS(ED)

Sigade düsenteeria tõrje ja ravi.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) kliiniliste nähtude vältimine, kui haigus on karjas diagnoositud. Sigade ensootilise pneumoonia tõrje ja ravi. Soovitatava annustamise korral (10 - 12 mg/kg kehamassi kohta) vähenevad kopsukahjustused ja kaalukadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae nakkust ei elimineerita.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Seda veterinaarset ravimit ei tohi manustada sigadele, kellele antakse ionofoore.

6.KÕRVALTOIMED

Econor’iga ravides avaldunud kõrvaltoimed on põhiliselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadega ja nende ristanditega.

Neil sigadel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks palavik, isutus, rasketel juhtudel ataksia ja lamamajäämine. Farmides, kus Econor’i kasutati, esines kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremusega 1%. Osadel neist sigadest võib esineda ka ödeem või erüteem (keha tagaosas) või lau ödeem. Kontrollkatsetes tundlikel loomadel oli suremus alla 1%.

Kõrvaltoime ilmnemisel on soovitatav otsekohe lõpetada katkestada ravimi manustamine. Raskelt haigestunud sead tuleb üle viia puhtasse ja kuiva aedikusse ja teostada sobivat ravi, sh kaasnevate haiguste ravi.

Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200 mg valnemuliini 1 kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seletatav sööda mitte maitsemisega sigadele esimestel söötmispäevadel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Siga.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Söödaga manustamiseks.

Ravimsööda söömine sõltub looma kliinilisest seisundist. Et saavutada korrektne annustamine, tuleb Econor’i kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Vanadel sigadel ja piiratud söötmisega sigadel tuleb võib-olla annusekontsentratsioone suurendada, et saavutada soovitud annuste manustamine.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

manustamise periood

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

Minimaalselt 7 päeva,

Segada 75 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

maksimaalselt kuni

sööda kohta:

Sigade

päevas

4 nädalat või kuni

 

düsenteeria

 

haigustunnused kaovad.

Econor 50% 150 mg/1 kg

 

 

 

sööda kohta

Selline annusetase on efektiivne kliiniliste nähtude ravimiseks, kuid haiguse täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade düsenteeria puhkemist. Kui ravi ei anna tulemust 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi:

3 - 4 mg/kg

2 nädalat või kuni

Segada 75 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

haigustunnused kaovad.

sööda kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 50%

150 mg/1 kg

proliferatiivse

 

 

enteropaatia

 

 

sööda kohta

 

(ileiidi)

 

 

 

 

kliinilised nähud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Selline annusetase on efektiivne normaalsetes tingimustes kliiniliste nähtude ravimisel, kuid haiguse elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikema kestusega ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade proliferatiivse enteropaatia puhkemist. Kui ravi ei anna tulemusi 5 päeva jooksul, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata. Väga raskelt haigete loomade puhul, kes ei reageeri ravile 3 - 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Tõrje:

1,0 - 1,5

 

Segada 25 mg toimeainet 1 kg

 

mg/kg KM

 

sööda kohta:

 

Sigade

kohta päevas

Minimaalselt 7 päeva ja

Econor 50%

50 mg/1 kg

düsenteeria

 

kuni 4 nädalat.

Sigade käärsoole

 

4 nädalat.

sööda kohta

 

 

 

 

spirohetoosi

 

 

 

 

(koliidi)

 

 

 

 

kliinilised nähud

 

 

 

 

Tuleb vältida valnemuliini korduvat kasutamist. Selleks tuleb parandada loomade pidamistingimusi ja tagada hoolikas puhastamine ning desinfektsioon. Kaaluda tuleks haiguse täielikku elimineerimist farmist.

Näidustus

Annus

Ravimsööda kui

Lisamine sööda hulka

 

(toimeaine)

ööpäeva ainsa

(eelsegu)

 

 

 

söödaratsiooni

 

 

 

 

manustamise periood

 

 

Ravi ja tõrje:

10 - 12 mg/kg

Kuni 3 nädalat.

Segada 200 mg toimeainet 1 kg

 

KM kohta

 

sööda kohta:

 

Sigade

päevas

 

Econor 50%

400 mg/1 kg

ensootiline

 

 

pneumoonia

 

 

sööda kohta

 

Ensootilist pneumooniat võivad komplitseerida Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid, mis vajavad spetsiifilist ravi.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Segamisjuhised:

mg Econor 50% eelsegu 1 kg söödas = vajalik annus (mg/kg) x 2 x kehamass (kg)/ööpäevane söödakogus (kg)

Toode osutus stabiilseks granuleerimisprotsessis temperatuuril 75 °C. Granuleerimisel ei ole soovitatav kasutada agressiivseid tingimusi nagu temperatuure, mis ületavad 80 °C ning eelsegu valmistamisel tuleb vältida abrasiivseid aineid.

Homogeense ja hea segu saamiseks on nõutav teostada eelsegamine. Vajalik kogus preparaati segatakse hoolikalt sarnase struktuuriga sööda sisse (näiteks nisukliide hulka) vahekorras 1 osa Econor 50% eelsegu ja 20 osa söödakomponenti.

Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.

10.KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis.

Osaliselt kasutatud pakendid tuleb kuni järgmise kasutamiseni hoida tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg pärast sigade sööda sisse segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast sigade söödagraanulite hulka segamist ning valguse ja niiskuse eest kaitstult: 3 nädalat.

12.ERIHOIATUSED

Nakkuseohu vähendamiseks ja võimaliku resistentsuse tekke ära hoidmiseks tuleb lisaks ravile rakendada häid pidamis- ja hügieenimeetmeid.

Eeskätt sigade düsenteeria puhul tuleks kaaluda sihipärast haiguse varajase elimineerimise programmi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Econor’i kasutamisel on sigadel esinenud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete ilmnemine näib peamiselt olevat seotud tõugude ristamisega, kui on kasutatud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigu. Seetõttu tuleb erilise ettevaatusega manustada Econor’i Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadele, k.a. nende tõugude ristanditele, eriti noortele sigadele. Ravides Brachyspira spp. põhjustatud infektsioone, peab ravi põhinema kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta

Tiinus ja laktatsioon:

Kuigi uuringud hiirtel ja rottidel ei ole tõestanud teratogeenset toimet, ei ole siiski kindel, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ohutu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Veterinaarravimi segamisel ja ravimit sisaldava lõppsööda käitlemisel vältida vahetut kokkupuudet naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi käsitlemisel peab kandma kindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on valnemuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionofoorsest toksikoosist eristamatud tunnused. Loomadele ei tohi manustada preparaate, mis sisaldavad monesiini, salinomütsiini või narasiini 5 päeva enne või pärast ravi valnemuliiniga. Vastasel juhul võib tagajärjeks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Viiekordselt soovitatavat annust ületanud annused ei põhjustanud sigadel mürgistusnähte.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis toimib inhibeerides proteiinisünteesi algatamist bakteriraku ribosoomi tasemel.

Econor 50% ravimsööda eelsegu sigadele on saadaval 1 kg ja 25 kg kottides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

PAKENDI INFOLEHT

Econor 10% suukaudne pulber sigadele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road Basingstoke

RG24 9NL ÜHENDKUNINGRIIK

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue PRANTSUSMAA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Econor 10% suukaudne pulber sigadele

Valnemuliinvesinikkloriid

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Valnemuliinvesinikkloriid

106,5 mg/g

Vastab valnemuliin

100 mg/g

Teised koostisained:

Hüpromelloos

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Isopropüülmüristaat

Laktoos

Valge kuni kahvatukollane pulber.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Sigade düsenteeria ravi.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi.

Sigade ensootilise pneumoonia ravi.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada veterinaarravimit sigadele, kellele antakse ionofoore monensiini, salinomütsiini või narasiini.

6.KÕRVALTOIMED

Econor’i kasutamisega seotud kõrvaltoimed on põhiliselt seotud Taani ja/või Rootsi kohalike seatõugude ja nende ristanditega.

Neil sigadel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on palavik, isutus, rasketel juhtudel ataksia ja lamama jäämine. Farmides, Econor’i kasutati, täheldati kõrvaltoimeid ühel kolmandikul ravitud sigadest, suremusega 1%. Osadel neist sigadest võib esineda ka ödeem või erüteem (keha tagaosas) ning lau ödeem. Kontrollitud uuringutes täheldati tundlikel loomadel suremust alla 1%.

Kõrvaltoimete esinemisel on soovitatav koheselt katkestada ravimi manustamine. Raskete kõrvaltoimete esinemisel tuleb sead eraldada puhtasse ja kuiva sulgu ning kasutada sobilikku ravi, kaasa arvatud kaasuva haiguse ravi.

Valnemuliin on söödaga hästi manustatav, kuid manustades kontsentratsioonis üle 200 mg valnemuliini 1 kg sööda kohta võib tulemuseks olla mööduv sööda tarbimise vähenemine, mis on seotud isutusega esimestel söötmispäevadel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Siga.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudne.

Kasutamiseks üksikisenditel farmides, kus veterinaarravimit saavad ainult vähesed sead. Suuremaid gruppe tuleb ravida ravimsöödaga, mis sisaldab eelsegu.

Raskelt haigete loomade puhul, kes ei reageeri ravile 3 - 5 päeva jooksul, tuleb kaaluda parenteraalset ravi.

Sigade düsenteeria ravi

Soovitatav annus on 3 - 4 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas minimaalselt 7 päeva vältel kuni 4 nädalat või kuni haigussümptomite kadumiseni.

See annusetase on efektiivne kliiniliste sümptomite ravimiseks, kuid infektsiooni täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikemat ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade düsenteeria puhkemist. Kui ravi ei anna 5 päeva jooksul tulemust, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) kliiniliste nähtude ravi

Soovitatav annus on 3 - 4 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas 2 nädala vältel või kuni haigussümptomite kadumiseni.

See annusetase on normaalsetes tingimustes efektiivne kliiniliste sümptomite ravimiseks, kuid infektsiooni täielikuks elimineerimiseks võib vaja minna suuremaid annuseid või pikemat ravi. Oluline on alustada ravi nii ruttu kui võimalik pärast sigade proliferatiivse enteropaatia puhkemist. Kui ravi ei anna 5 päeva jooksul tulemust, tuleb diagnoos uuesti üle vaadata.

Sigade ensootilise pneumoonia ravi

Soovitatav annus on 10 - 12 mg valnemuliini kehamassi kg kohta päevas kuni 3 nädala vältel.

Soovitatava annuse 10 - 12 mg kehamassi kg kohta manustamisel vähenevad kopsulesioonid ja kaalukadu, aga Mycoplasma hyopneumoniae infektsioon ei kao. Ensootilist pneumooniat võivad komplitseerida Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae poolt tekitatud sekundaarsed infektsioonid, mis vajavad spetsiifilist ravi.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Raviks vajalik Econor’iga segatud söödakogus tuleb valmistada igapäevaselt.

Päevase annuse arvutamine:

Econor’i vajalik kogus (mg) = vajalik annus (mg/kg) x kehamass (kg) x 10/ööpäevane söödakogus (kg)

Nõutav kogus Econor’i suukaudset pulbrit tuleb hoolikalt iga üksiku sea päevase sööda sisse segada. Veterinaarravimit saab kasutada nii kuiv- kui vedelsöötadega, kuhu on lisatud veel ja piimal põhinevaid tooteid. Päevase sööda sisse segatava veterinaarravimi õige koguse väljamõõtmiseks (vastavalt alltoodud tabelile) on kaasas kahe eri suurusega kulbid. Eespool soovitatud raviperioodi vältel tuleb suukaudset pulbrit sisaldav sööt ette anda ainsa söödana. Veterinaarravimit võib segada ainult veel või piimatoodetel põhinevate vedelsöötadega.

Ravitavad sead tuleb üle kaaluda, et arvutada manustatava Econor'i suukaudse pulbri kogus ja looma poolt tarbitava sööda hinnanguline kogus. Eeldatakse, et kasvavate sigade päevane söödakogus vastab 5%-le kehakaalust.

Haigete ja vanemate sigade sööda tarbimine võib olla vähenenud ning seega võib osutuda vajalikuks söödakoguse kohandamine, et saavutada soovitud annuste manustamine.

Õige kogus Econor'i suukaudset pulbrit lisatakse iga sea jaoks hinnanguliselt määratud ööpäevasele söödakogusele, kasutades selleks ämbrit või mõnda muud anumat ja segatakse põhjalikult.

Annustamisjuhiste tabel

Sea tüüp

Kehamass (kg)

Annusemäär

Econor 10% suukaudne pulber (g)

 

 

(mg/kg

 

 

 

kehamassi

 

 

 

kohta)

 

Võõrdepõrsas

 

 

Kesik

 

 

Nuumik

 

 

Emis

 

 

Kulbid - kaasas on kaks kulpi, millega saab mõõta 1 g ja 3 g Econor 10% suukaudset pulbrit. NB: mõõta tuleb triiki täis kulbitäied veterinaarravimit.

Homogeense ja hea segu saamiseks võib kasutada eelsegamist. Enne ülejäänud sööda lisamist segatakse vajalik kogus Econor’i hoolikalt sööda sisse vahekorras 1 osa Econor’i suukaudset pulbrit ja 10 osa söödakomponenti.

10.KEELUAEG(-AJAD)

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

Osaliselt kasutatud pakend tuleb kuni järgmise kasutamiseni hoida tihedalt suletuna.

Pärast pakendi avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Sööt, millele on lisatud Econor’i suukaudne pulber, tuleb tarvitada hiljemalt 24 tunni jooksul. Vastasel korral tuleb sööt asendada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Infektsiooniriski ja võimaliku resistentsuse tekke vähendamiseks tuleb lisaks ravile loomi hästi hooldada ning rakendada korrektset farmihügieeni. Eeskätt sigade düsenteeria puhul tuleks kaaluda sihipärast haiguse varajase elimineerimise programmi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Econor’i kasutamisel on esinenud ravimi kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete esinemine on peamiselt seotud Taani ja/või Rootsi maatõugu sigadega ja nende ristanditega. Seetõttu tuleb olla äärmiselt ettevaatlik Econor’i kasutamisel Taani ning Rootsi maatõugu sigadel ja nende ristanditel, eriti noortel sigadel. Brachyspira spp. poolt põhjustatud infektsioonide puhul peaks ravi baseeruma kohalikul (regionaalsel, farmi tasandil) epidemioloogilisel informatsioonil sihtbakteri tundlikkuse kohta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Veterinaarravimi segamisel ja ravimit sisaldava lõppsööda käsitsemisel vältida otsest kontakti naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi käsitlemisel peab kandma kindaid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on valnemuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatusega.

Tiinus ja laktatsioon:

Kuigi uuringud hiirtel ja rottidel ei ole tõestanud teratogeenset toimet, ei ole siiski tõestatud, et preparaat on tiinetele ja imetavatele emistele ohutu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Valnemuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionofoorsest toksikoosist eristamatud tunnused. Valnemuliiniga ravimisel ei tohi loomad vähemalt 5 päeva enne ega pärast seda saada monensiini, salinomütsiini või narasiini. Vastasel juhul võib tagajärjeks olla tõsine kasvupeetus, ataksia, paralüüs või surm.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Soovitatavast annusest 5 korda suuremad annused ei ole sigadel põhjustanud toksilisuse tunnuseid.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Valnemuliin on pleuromutiliinide gruppi kuuluv antibiootikum, mille toimemehhanismiks on valgusünteesi algatamise pärssimine bakteri ribosoomi tasemel.

Econor 10% suukaudne pulber sigadele on saadaval 1 kg kottides.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Kommentaarid