Estonian
Valige veebisaidi keel

Ecoporc Shiga (genetically modified recombinantShiga-toxin-2e...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Ecoporc Shiga
ATC: QI09AB02
Toimeaine: genetically modified recombinantShiga-toxin-2e antigen
Tootja: IDT Biologika GmbH
EstonianEstonian
Muutke keel

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ECOPORC SHIGA süstesuspensioon sigadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 1 ml annus sisaldab:

Toimeaine:

 

 

Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen:

≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut

Adjuvant:

 

 

Alumiiniumhüdroksiid

max 3,5 mg

 

Abiaine:

 

 

Tiomersaal

max 0,115 mg

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Sead.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.

Immuunsuse algus:

21 päeva pärast vaktsineerimist

Immuunsuse kestus:

105 päeva pärast vaktsineerimist

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerige vaid terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu süstekoha kerge paistetus (maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (kuni seitse päeva) ravita. Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib ECOPORC SHIGA manustamise järgselt täheldada aeg-ajalt.

Sagedasti võib pärast süstimist tekkida kehatemperatuuri kerge tõus (maksimaalselt 1,7 °C). Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja jooksul (maksimaalselt kaks päeva) ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.

Seetõttu peab otsuse selle vaktsiini kasutamise kohta enne või pärast mistahes muud veterinaarravimit tegema vastutav veterinaararst igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks kasutuseks. Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas. Soovitatav on kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).

Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.

Üks intramuskulaarne süst (1- ml) sigadele alates 4. elupäevast.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6 mainitute.

4.11. Keeluaeg

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid. ATCvet kood: QI09AB02

Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantsest Stx2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib sigade tursetõve tekitaja toodetava Shiga toksiini 2e vastast aktiivset immuunsust.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid (Al(OH)3)

Tiomersaal

Süstevesi

Glutaaraldehüüd

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 24 tundi

Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8 °C.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C - 8 C).

Mitte külmutada.

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml ravimit sisaldav PET-pudel.

Pakendi suurused

Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/04/2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid