Estonian
Valige veebisaidi keel

Equilis Prequenza Te (equine influenza-virus strains: A/equine-2/South...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI05AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Equilis Prequenza Te
ATC: QI05AL01
Toimeaine: equine influenza-virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03, A/equine-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Tootja: Intervet International BV

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimed ja aadressid

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35 041 Marburg

Saksamaa

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca

Hispaania

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.

Kommentaarid