Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI05AE

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

0,2 ml annus vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

Elus nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi tüve TW928 109,0 kuni 109,4 cfu1

1 Kolooniaid moodustavad ühikud

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Hobune.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist.

Immuunsuse tekkimine: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestvus: kuni 3 kuud.

Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda Streptococcus equi bakteriga hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud patogeeniga saada. Sellisteks nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud piirkondades osaledes seal näitustel ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest piirkondadest.

4.3Vastunäidustused

Ei ole

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale vaktsineerimist.

Kirjanduse andmetel on teada, et vähestel hobustel võib areneda purpura haemorrhagica kui nad on vaktsineeritud vahetult peale nakatumist. Purpura haemorrhagica’t ei ole täheldatud Equilis StrepE väljatöötamise käigus tehtud ohutusuuringutes. Kuigi purpura haemorrhagica esinemissagedus on väga väike, ei saa selle tekkevõimalust täielikult välistada.

Ettevõtte poolt läbiviidud uuringutes täheldati ebapiisavat kaitset ühel neljandikul soovitatud annustega vaktsineeritud hobustest.

Mitte kasutada antibiootikume nädala jooksul peale vaktsineerimist.

Vaktsiini tüvi on tundlik penitsilliinile, tetratsükliinile, makroliididele ja linkomütsiinile.

Vaktsiini tüvi on resistentne aminoglükosiididele, sulfoonamiididele, flumekviinile ja trimetoprim- sulfa kombinatsioonidele.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida vaid terveid hobuseid.

Enne tarvitamist veenduda, et lüofilisaat oleks täielikult lahustatud.

Esmane vaktsineerimine haiguspuhangu ajal ei ole efektiivne, sest immuunsus on piisav alles baasvaktsineerimise lõpuks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

Preparaat sisaldab elusat bakteriaalset nõrgestatud mutanti piiratud kasvupotentsiaaliga imetajate kudedes. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada põletikulist reaktsiooni tugeva valu ja tursega. Nõelatorke vigastuste vältimiseks tuleb olla eriti ettevaatlik aplikaatori ühendamisel nõelaga. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, võtta kaasa pakendi infoleht või pakendi etikett ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Arstile:

See preparaat sisaldab atenueeritud virulentsusega elusat auksotroofset nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi vaktsiini tüve. Siiski võivad selle preparaadi bakteriaalsed koostisosad juhuslikul süstimisel põhjustada põletikulist reaktsiooni intensiivse ning valuliku tursega.

Põletikuvastane ravi on näidustatud ka juhul, kui süstitud kogus oli väga väike. Ohutuse tagamiseks tuleks kaaluda ka lisaks ravi antibiootikumidega. Vaktsiini tüve tundlikkus antibiootikumidele on ära toodud eespool (punktis 4. 4.).

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Difuusne tursereaktsioon, mis võib olla kuum ja valulik, tekib süstekohal pärast vaktsineerimist nelja tunni jooksul. Reaktsioon on tugevaim 2…3 päeva pärast manustamist ja reaktsiooni koht võib olla maksimaalselt suurusega 3 x 8 cm. Turse kaob täielikult kolme nädala jooksul ja ei mõjuta tavaliselt vaktsineeritud looma isu ega põhjusta ilmset ebamugavust. Vaktsiinis olevad organismid võivad tekitada väikest mädast põletikku lokaalselt süstekohas ja selle tagajärjel kahjustub pindmine limaskest, tekitades haava, millest eritub nõret ja põletikulisi rakke. 3 või 4 päeva pärast vaktsineerimist esineb sageli kergelt hägusat eritist süstekohast limaskestal.

Mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib esineda retrofarüngeaal- ja mandibulaarlümfisõlmede kerget suurenemist, mis võib põhjustada mööduvat valu. Väga harvadel juhtudel võib süstekohas või regionaalsetes lümfisõlmedes tekkida abstsess.

Samas võib vaktsineerimise päeval ilmneda rektaalse kehatemperatuuri tõus kuni 2 kraadi võrra. Harvadel juhtudel võib täheldada isulangust, palavikku, värinat ja difuusseid turseid (näoturse, tursunud koon/ülamokk). Väga harvadel juhtudel võib tekkida depressioon.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel märadel.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Vaktsineeritakse submukoosasse 0,2 ml lahustatud ravimit.

Vaktsineerimisskeem :

Baasvaktsineerimine:

Hobuseid alates 4 kuu vanusest vaktsineeritakse kaks korda manustades üks annus vaktsiini 4 nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine:

Immuunsuse säilitamiseks revaktsineeritakse iga kolme kuu möödumisel.

Praimingu vastus (ingl priming response) püsib kuni kuue kuu jooksul pärast baasvaktsineerimist. Seetõttu piisab vaid ühest vaktsiiniannusest immuunsuse taastamiseks.

Soovitatav on vaktsineerida kõiki tallis koos peetavaid hobuseid.

Lasta steriilse lahusti temperatuuril tõusta toatemperatuurini (15…25 °C). Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga. Lasta lahustatud vaktsiinil seista 1 minuti ja seejärel keerutada sisu segunemiseks ettevaatlikult. Mitte LOKSUTADA. Tõmmata 0,2 ml lahustatud vaktsiini kaasasolevasse süstlasse (vt. joonis 1) ja ühendada aplikaator nõelaga (vt. joonis 2). Fikseerida looma pea ja tõsta ülamokk üles ning sisestada nõel ülamoka sisekülge sügavuseni, mil aplikaator puutub vastu huult. Manustada kogu süstla sisu ülamoka sisekülge (vt. joonis 3).

jooksul oronasaalõõnde. Vaktsiini tüvi ei jää ellu oronasaal limaskestal ja ei levi soovitatavate annuste puhul süsteemselt.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

NAO-1 stabilisaator.

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle vaktsiiniga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C). Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Iga Equilis StrepE pakend sisaldab: 10 viaali lüofilisaadiga ja 10 viaali 0,5 ml lahustiga. Viaalid on 3- milliliitrised I tüübi klaasist ja suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga. Karbis on 10 aplikaatorit ja 10 nõelaga varustatud süstalt.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/043/001

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.05.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.04.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.