Estonian
Valige veebisaidi keel

Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Pakendi infoleht - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Toimeaine: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Tootja: Intervet International BV

PAKENDI INFOLEHT

Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equilis StrepE, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti, hobustele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

0,2 ml annus vaktsiini sisaldab:

Elus nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi tüve TW928 109,0 kuni 109,4 cfu1

1 Kolooniaid moodustavad ühikud

Lüofilisaat: valkjas või kreemikat värvi pellet.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu vähendamaks lümfisõlmede abstsesside kliinilisi tunnuseid ja ilmnemist.

Immuunsus tekib kahe nädala möödumisel vaktsineerimisest. Immuunsus püsib kuni 3 kuud.

Vaktsiin on mõeldud kasutamiseks hobustel, kellel on risk nakatuda Streptococcus equi bakteriga hobustelt, kelle puhul on ilmselgelt võimalik nakkust antud patogeeniga saada. Sellisteks nakkusallikateks võivad olla hobused, kes reisivad nakatunud piirkondades osaledes seal näitustel ja/või võistlustel ning hobustelt, kes on pärit nakkusohtlikest piirkondadest.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Difuusne tursereaktsioon, mis võib olla kuum ja valulik, tekib süstekohal pärast vaktsineerimist nelja tunni jooksul. Reaktsioon on tugevaim 2…3 päeva pärast manustamist ja reaktsiooni koht võib olla maksimaalselt suurusega 3 x 8 cm. Turse kaob täielikult kolme nädala jooksul ja ei mõjuta tavaliselt vaktsineeritud looma isu ega põhjusta ilmset ebamugavust. Vaktsiinis olevad organismid võivad tekitada väikest mädast põletikku lokaalselt süstekohas ja selle tagajärjel kahjustub pindmine

limaskest, tekitades haava, millest eritub nõret ja põletikulisi rakke. 3 või 4 päeva pärast vaktsineerimist esineb sageli kergelt hägusat eritist süstekohast limaskestal.

Mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib esineda retrofarüngeaal- ja mandibulaarlümfisõlmede kerget suurenemist, mis võib põhjustada mööduvat valu. Väga harvadel juhtudel võib süstekohas või regionaalsetes lümfisõlmedes tekkida abstsess.

Samas võib vaktsineerimise päeval ilmneda rektaalse kehatemperatuuri tõus kuni 2 kraadi võrra. Harvadel juhtudel võib täheldada isulangust, palavikku, värinat ja difuusseid turseid (näoturse, tursunud koon/ülamokk). Väga harva võib tekkida depressioon.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Hobune.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Vaktsineeritakse submukoosasse 0,2 ml lahustatud ravimit.

Baasvaktsineerimine:

Hobuseid alates 4 kuu vanusest vaktsineeritakse kaks korda manustades üks annus vaktsiini 4 nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine:

Immuunsuse säilitamiseks revaktsineeritakse iga kolme kuu möödumisel.

Praimingu vastus (ingl priming response) püsib kuni kuue kuu jooksul peale baasvaktsineerimist. Seetõttu piisab vaid ühest vaktsiiniannusest immuunsuse taastamiseks.

Soovitatav on vaktsineerida kõiki tallis koos peetavaid hobuseid.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lasta steriilse lahusti temperatuuril tõusta toatemperatuurini (15…25 °C). Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga. Lasta lahustatud vaktsiinil seista 1 minuti ja seejärel keerutada sisu segunemiseks ettevaatlikult. Mitte LOKSUTADA. Tõmmata 0,2 ml lahustatud vaktsiini kaasasolevasse süstlasse (vt. joonis 1) ja ühendada aplikaator nõelaga (vt. joonis 2). Fikseerida looma pea ja tõsta ülamokk üles ning sisestada nõel ülamoka sisekülge sügavuseni, mil aplikaator puutub vastu huult. Manustada kogu süstla sisu ülamoka sisekülge (vt. joonis 3).

Joonis 1

Joonis 2

Joonis 3

10.KEELUAEG

0 päeva

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Lüofilisaat: Hoida külmkapis 2 °C - 8 °C. Hoida valguse eest kaitstult. Lahusti: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused:

Vaktsiini tüve võib süstekohast erituda 4 päeva jooksul peale vaktsineerimist.

Kirjanduse andmetel on teada, et vähestel hobustel võib areneda purpura haemorrhagica kui nad on vaktsineeritud vahetult peale nakatumist. Purpura haemorrhagica’t ei ole täheldatud Equilis StrepE väljatöötamise käigus tehtud ohutusuuringutes. Kuigi purpura haemorrhagica esinemissagedus on väga väike, ei saa selle tekkevõimalust täielikult välistada.

Ettevõtte poolt läbiviidud uuringutes täheldati ebapiisavat kaitset ühel neljandikul soovitatud annustega vaktsineeritud hobustest.

Mitte kasutada antibiootikume nädala jooksul peale vaktsineerimist.

Vaktsiini tüvi on tundlik penitsilliinile, tetratsükliinile, makroliididele ja linkomütsiinile.

Vaktsiini tüvi on resistentne aminoglükosiididele, sulfoonamiididele, flumekviinile ja trimetoprim- sulfa kombinatsioonidele.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Vaktsineerida vaid terveid hobuseid.

Enne tarvitamist veenduda, et lüofilisaat oleks täielikult lahustatud.

Esmane vaktsineerimine haiguspuhangu ajal ei ole efektiivne, sest immuunsus on piisav alles baasvaktsineerimise lõpuks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Kasutajale:

Preparaat sisaldab elusat bakteriaalset nõrgestatud mutanti piiratud kasvupotentsiaaliga imetajate kudedes. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada põletikulist reaktsiooni tugeva valu ja tursega. Nõelatorke vigastuste vältimiseks tuleb olla eriti ettevaatlik aplikaatori ühendamisel nõelaga. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, võtta kaasa pakendi infoleht või pakendi etikett ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Arstile:

See preparaat sisaldab atenueeritud virulentsusega elusat auksotroofset nõrgestatud muteerunud Streptococcus equi vaktsiini tüve. Siiski võivad selle preparaadi bakteriaalsed koostisosad juhuslikul süstimisel põhjustada põletikulist reaktsiooni intensiivse ning valuliku tursega.

Põletikuvastane ravi on näidustatud ka juhul, kui süstitud kogus oli väga väike. Ohutuse tagamiseks tuleks kaaluda ka lisaks ravi antibiootikumidega. Vaktsiini tüve tundlikkus antibiootikumidele on ära toodud eespool.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil:

Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel märadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Lisaks kliinilistele tunnustele, mis on loetletud punktis 6., võib 10-kordse üleannusega vaktsineerimine põhjustada abstsessi ühes submandibulaarsetest lümfisõlmedest. Abstsessist eritub mädast nõret alates teisest nädalast peale vaktsineerimist, kuid see paraneb seejärel ilma vahelesekkumiseta kuu aja jooksul. Samas võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu 2,5 °C võrra vaktsineerimispäeval. Päeva jooksul peale vaktsineerimist võib täheldada kerget apaatiat.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle vaktsiiniga.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

10 x 1 annus vaktsiini

10 x 1 annus lahustit

10 aplikaatorit

10 nõelaga süstalt

Vaktsiini tüvi on nõrgestatud mutant, millel on piiratud kasvupotentsiaal imetajate kudedes. See on võimeline paljunema lokaalselt süstekoha submukoosas lühikese aja vältel ja see levib mõne päeva jooksul oronasaalõõnde. Vaktsiini tüvi ei jää ellu oronasaal limaskestal ja ei levi soovitatavate annuste puhul süsteemselt.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kommentaarid