Equioxx (firocoxib) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QM01AH90

A.TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST

Bioloogilis(e toimeaine tootja nimi ja aadress

MERIAL,

4 chemin du Calquet,

3100 Toulouse, France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta hobustele ja EQUIOXX 20 mg /ml süstelahus hobustele ning EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:

Farmakoloogilise

Marker-

Looma-

Jääkide

Sihtkoed

Muud

Terapeutiline

toimega aine

jääk

liigid

piirnormid

 

sätted

klassifikatsioon

 

 

 

 

 

 

Firocoxib

Firocoxib

hobuslased

10 μg/kg

Lihased

 

Põletikuvastased

 

 

 

15 μg/kg

Rasv

Kirjet pole

ained/

 

 

 

60 μg/kg

Maks

 

Mittesteroidsed

 

 

 

10 μg/kg

Neerud

 

põletikuvastased

 

 

 

 

 

 

ained

EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta hobustele

Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.

EQUIOXX 20 mg /ml süstelahus hobustele

Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 (glütserool ja Makrogol 400), on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.

Dinaatrium EDTA, N-propüülgallaat ja tiodipropioonhape on kasutuses glütserooli stabiliseerijatena ning seega loetakse neid Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.

EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele

Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.

Kommentaarid