Equioxx (firocoxib) – Pakendi infoleht - QM01AH90

PAKENDI INFOLEHT

EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta

3.TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Firokoksiib 8,2 mg/g

4.NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.

Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste NSAIDidega.

6.KÕRVALTOIMED

Ravimit saanud loomadel võib aeg-ajalt täheldada kahjustusi (erosioonid/haavandid) suuõõne limaskestal või suu ümbruse nahal. Need kahjustused on tavaliselt kergekujulised ning taanduvad ilma ravita, kuid suuõõne kahjustustega võib kaasneda salivatsioon ning keele ja mokkade turse.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Hobune

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

0,1 mg firokoksiibi 1 kg KM kohta üks kord päevas kuni 14 päeva. Suukaudseks manustamiseks.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

EQUIOXX manustamiseks doosis 0,1 mg firokoksiibi 1 kg/KM kohta tuleb süstla kolb seada õigesse doosivahemikku vastavalt hobuse kehamassile. Iga kolvil olev doosivahemik tagab piisava koguse firokoksiibi manustamise 100 kg KM kohta. Ühe süstla sisu on mõeldud kuni 600 kg hobuse raviks. Õige annuse kindlustamiseks peab hobuse kehamass olema võimalikult täpselt määratletud.

Et manustada firocoxibi õiges doosis, tuleb vabastada kolvil olev rõngas, keerates seda ¼ pööret ning libistada mööda kolbi hobuse kehamassile vastava jaotuseni. Seejärel lukustada rõngas, pöörates seda ¼ pööret. Veenduda, et rõngas on lukustunud.

Veenduda, et hobuse suus ei oleks sööta. Eemaldada süstla otsas olev kate. Asetada süstla ots hobuse suhu hammastevahelisest vahemikust ning kanda pasta keelepärale.

10.KEELUAJAD

Lihale ja söödavatele kudedele: 26 päeva

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes

Pärast kasutamist asetada kork uuesti süstlale.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja (EXP) lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 3 kuud

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja pöörduda loomaarsti poole. Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele. Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest .

Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel loomadel.

Mitte ületada etteantud doosi ja ravikuuri pikkust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega. Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.

Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda hoiduma kontaktist ravimiga või kandma ravimi manustamisel ühekordseid kindaid.

Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroidide ja teiste NSAIDidega.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisa- või suurenenud kõrvaltoimete teket, seetõttu tuleks rakendada ravivaba perioodi. Ravivaba perioodi pikkus määrata vastavalt eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistele omadustele.

Samaaegne ravi neeru tööd mõjutavate ravimitega (näit. diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all. Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest, kuna võib suureneda neerutoksilisuse risk.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitada mittevajalik ravim. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Firokoksiib on mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.

Suukaudne pasta on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 pappkarp, milles sisladub 1 süstal

1 pappkarp, milles sisaldub 7 süstalt

1 pappkarp, milles sisaldub 14 süstalt

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Retseptiravim

PAKENDI INFOLEHT

EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

MERIAL

4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus hobustele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Firokosiib 20 mg/ml

4. NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel

5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, kellel on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.

Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste NSAIDidega. Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkus toimeaine või abiaine(te) suhtes.

6. KÕRVALTOIMED

Kergekujuline süstekoha turse perivaskulaarse põletiku ja valuga.

Mõnikord kahjustused suuõõne limaskestal või suu ümbruse nahal, millega kaasnevad salivatsioon ja keele ning mokkade turse. Need kahjustused on tavaliselt kergekujulised ning taanduvad ilma ravita.

Suurte annuste ja pikaajalise manustamise korral (3-kordne soovituslik annus 42 järjestikkusel päeval ning 2,5 kordne soovituslik annus 92 järjestikkusel päeval) täheldati kergeid kuni mõõdukaid neerukahjustusi. Kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi viivitamatult katkestada ning alustada sümptomaatilise raviga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7. LOOMALIIGID

Hobune

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Soovituslik annus on 0,09 mg firokoksiibi kg /KM kohta (vastab 1 ml lahusele 225 kg /KM kohta) üks kord päevas süstituna intravenoosselt.

Ravi jätkamiseks võib kasutada EQUIOXX 8,2 mg/g Oral Paste annuses 0,1 mg firokoksiibi kg/KM üks kord päevas.

Üldine ravikuuri pikkus EQUIOXX süstelahuse või EQUIOXX suukaudse pastaga oleneb R tulemustest, kuid ei tohiks ületada 14 päeva.

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Manustamise ajal hoiduda saastumisest.

10. KEELUAJAD

Lihale ja söödavatele kudedele 26 päeva

Ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu {EXP} mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 1 kuu.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Kõrvaltoimete tekkimisel tulev ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda abi saamiseks loomaarsti poole. Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele. Mitte manustada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.

Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.

Soovitatud doosi ja ravikuuri pikkust mitte ületada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega. Peale ravimi kasutamist pesta käsi.

agu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda kontaktist ravimiga või kandma preparaadi manustamisel ühekordseid kindaid.

Tiinus ja laktatsioon:

Ravimi ohutuse kohta kasutamisel tiinetel hobustel ei ole piisavalt tõendeid. Seetõttu mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroidide ja teiste NSAIDidega.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisa- või suurenenud kõrvaltoimete teket, seetõttu tuleks rakendada ravivaba perioodi. Ravivaba perioodi pikkus määrata vastavalt eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistele omadustele .

Samaaegne ravi neeru tööd mõjutavate ravimitega (näit. diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all. Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest, kuna võib suureneda neerutoksilisuse risk.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Toime:

Firokoksiib on mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest. COX-2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku.Hobuse täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 222 kuni 643-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.

Viaalid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

pappkarp, mis sisaldab 1 x 25 ml viaali

pappkarp, mis sisaldab 6 x 25 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PAKENDI INFOLEHT

EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele

Firokoksiib

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Firokoksiib 57 mg

Pruunid ümmargused kumerad poolitusjoonega tabletid.

4. NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel kehamassiga 450-600 kg.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, kellel on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.

Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste NSAIDidega. Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkus toimeaine või abiaine(te) suhtes.

6. KÕRVALTOIMED

Taluvusuuringute käigus täheldati ravitud loomadel väga sageli kahjustusi (erosioonid/haavandid) suu limaskestal ja suu ümbruse nahal. Need kahjustused olid kergekujulised ning möödusid ilma ravita. Väliuuringute käigus esines aeg-ajalt koos kahjustustega suus süljeeritust ning keele turset.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7. LOOMALIIGID

Hobune (450-600 kg).

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudselt.

Manustada 1 tablet päevas hobustele kehamassiga 450-600 kg.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Suukaudselt.

Tablett manustada kas vähese koguse toiduga ämbrist või otse käest koos väikese toidukoguse või maiuspalaga.

Pärast manustamist kontrollida suuõõnt veendumaks, et tablett neelati alla. Mitte ületada soovituslikku annust.

Ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks manustada hobustele kaaluvahemikus 450-600 kg. Hobustele kehamassiga alla 450 kg ning üle 600 kg, kasutada firokoksiibi valimisel toimeainena teisi firokoksiibi sisaldavaid ravimvorme, mis tagavad täpse doseerimise.

10.KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 26 päeva

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C- Hoida originaal pakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP}.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Kõrvaltoimete tekkimisel katkestada ravi ning pidada nõu loomaarstiga. Ohutu ja efektiivse Hoiduda veterinaarravimi kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel

loomadel, kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele. Mitte manustada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega.

Soovitatud doosi ja ravikuuri pikkust mitte ületada.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käed.

Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda hoiduma kontaktist ravimiga või kandma ravimi manustamisel ühekordseid kindaid.

Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni. Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroidide ja teiste NSAIDidega.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisa- või suurenenud kõrvaltoimete teket, seetõttu tuleks rakendada ravivaba perioodi. Ravivaba perioodi pikkus määrata vastavalt eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistele omadustele.

Samaaegne ravi neeru tööd mõjutavate ravimitega (näit. diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all. Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest, kuna võib suureneda neerutoksilisuse risk.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15. LISAINFO

Firokoksiib on mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi. Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest. COX-2 on ensüümi alavorm, mis kutsub esile põletikustimulaatorid ning seda peetakse esmaseks vastutajaks prostaglandinide sünteesis, mis põhjustavad valu, põletikku ja palavikku. Hobuse täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 222 kuni 643-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.

Närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

-1 pappkarp, milles 10 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris

-1 pappkarp, milles 30 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris

-1 pappkarp, milles 180 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris

-1 pappkarp, milles 60 tabletti 30 ml kõrge tihedusega polüetüleenpudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid