Eryseng (Erysipelothrix rhusiopathiae, strain...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI09AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Eryseng
ATC: QI09AB03
Toimeaine: Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Tootja: Laboratorios HIPRA, S.A.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

ERYSENG süstesuspensioon sigadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:

Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% inhibeerimine ELISA 50%

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan

Ženšenn

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Valkjas suspensioon

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Siga

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.

Immuunsuse kestus: kuus kuud.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

4.4.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga sagedad kõrvaltoimed:

- kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.

Sagedased kõrvaltoimed:

- mööduv kehatemperatuuri tõus esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne.

Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:

Esmane vaktsineerimine:

Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 3- 4-nädalase intervalliga. Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.

Revaktsineerimine:

Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud baktervaktsiinid sigadele, Erysipelothrix. ATCvet kood: QI09AB03

Sigade erüsiipeli vastase aktiivse immunisatsiooni stimuleerimine.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan dinaatriumfosfaat dodekahüdraat

Ženšenn kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat simetikoon naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi värvitud klaasviaalid 20, 50 ja 100 ml.

Polüetüleenist (PET) pudelid 20, 50, 100 ja 250 ml.

Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:

Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).

Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).

Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/166/001-007

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4/07/2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid