Estonian
Valige veebisaidi keel

Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Toimeaine: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Tootja: Laboratorios Hipra S.A

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 2 ml annus sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine:

kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

Lühendid:

gE-: deleteeritud glükoproteiin E; tk-: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos

Lahusti:

Fosfaadi puhverlahus.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.

Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.

Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Veis (vasikas ja lehm).

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest. Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei rakendata.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sagedasemad kõrvaltoimeid:

4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra. Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega.

72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal. Kerge turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi.

Väga harvad kõrvaltoimeid:

Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb teha sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Veis: alates 3 kuu vanusest.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.

Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.

Soovitatav vaktsineerimisprogramm

Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta. 3 nädala pärast tuleb looma sama annusega revaktsineerida.

Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne revaktsineerimisannus 2 ml.

Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 mainitute ei täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Veise elusvaktsiinid, veise rinotraheiidi viirus (IBR).. ATCvet kood: QI02AD01.

Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel. Vaktsiin sisaldab BoHV-1 tüve (tüvi CEDDEL), millest on pinnavalgu gE ja ensüümi tk geenide koodid kustutatud. tk kustutamine on seotud viiruse neurotropismi ja latentsuse tekkega. Pinnavalgu gE geeni koodi puudumise tõttu ei kutsu vaktsiin esile BoHV-1 (markervaktsiin) glükoproteiin E vastaste antikehade tekkimist. See võimaldab eristada selle vaktsiiniga vaktsineeritud veiseid veistest, kes on nakatunud väliviirusega BoHV-1 või vaktsineeritud BoHV-1 traditsiooniliste, mitte- markervaktsiinidega. Selleks peaksid sobima gE antikehade avastamiseks ette nähtud diagnostikavahendid. Loomadel, kelle organismis on pinnavalku gE, on analüüsid positiivsed (nt väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kuid selle pinnavalguta loomadel negatiivsed (nt mittenakatunud loomadel, sealhulgas vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud veistel). Vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat

želatiin povidoon

mononaatriumglutamaat naatriumkloriid kaaliumkloriid sahharoos

süstevesi

Lahusti:

dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid

kaaliumkloriid süstevesi

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks turustatav lahusti.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)

Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)

Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C.

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat: värvitu I Tüüpi klaasist pudel bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Lahusti: värvitu I Tüüpi klaasist pudel (10 ml) või II tüüpi klaasist pudel (50 ml või 100 ml, sisaldab 60 ml lahustit) või PET pudel (10, 50 või 100 ml sisaldab 60 ml lahustit) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:

pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 10 ml lahustiga. pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga. pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga

pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISPAANIA

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/11/2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid