Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Pakendi infoleht - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Toimeaine: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Tootja: Laboratorios Hipra S.A

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) HISPAANIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Lüofilisaat:

Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

Lühendid:

gE-: deleteeritud glükoproteiin E; tk-: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos

Lahusti:

fosfaadi puhverlahus

Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.

Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.

Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest markeri kustutamise tõttu (gE- ), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui loomi on varem vaktsineeritud traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega.

Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest. Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Sagedasemad kõrvaltoimeid:

4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra. Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega.

72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal. Kerge turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi.

Väga harvad kõrvaltoimeid:

Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb teha sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Veis (vasikas ja lehm).

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Veis alates 3 kuu vanusest.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.

Soovitatav vaktsineerimisprogramm

Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta. 3 nädala pärast tuleb looma sama annusega revaktsineerida. Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne revaktsineerimisannus 2 ml.

Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

10.KEELUAEG

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Lüofilisaat 5, 25 ja 30 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C) Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C) Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas

Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.

Pärast karbil ja etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni/EXP) mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni:

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus "Kõrvaltoimed" mainitute ei täheldatud.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks turustatav lahusti.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pakendi suurused:

pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga. pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 50 ml lahustiga. pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga.

pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Kommentaarid