Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Toimeaine: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Tootja: Intervet International B.V.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Innovax-ILT, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVT/ILT-138), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse glükoproteiine gD ja gI:103,1–104,1 PFU1.

1 PFU: naaste moodustav ühik.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.

Suspensioon: punakas kuni punane suspensioon.

Lahusti: läbipaistev punane lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kanad.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakatumine lindude infektsioosse larüngotrahheiidi (ILT) ja Mareki tõve (MD) viirusega.

Immuunsuse algus:

ILT: 4 nädalat,

 

MD: 9 päeva.

Immuunsuse kestus:

ILT: 60 nädalat,

 

MD: kogu riskiperiood.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid päevavanuseid tibusid.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib levida kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida

ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.

Subkutaanse vaktsineerimise ajal tuleb olla ettevaatlik, et vältida veresoonte kahjustamist tibude kaelas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vedela lämmastiku käitlemine peab toimuma hästi ventileeritud kohas.

Innovax-ILT on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus. Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist peab selga panema isikukaitsevahendid, mis koosnevad kinnastest, pikkadest varrukatest, näomaskist ja kaitseprillidest. Kui eemaldate kanistrist ampulle, hoidke kinnastatud käe peopesa kehast ja näost eemal. Kui peaks juhtuma õnnetus, väldib see raskete haavade tekkimist, mida võivad põhjustada vedel lämmastik või ampullid. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga. ETTEVAATUST! Ampullid on teadaolevalt äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud. Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees. Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25–27 °C. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puudub teave kasutamise kohta tulevastel sugulindudel.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Innovax-ILTi võib segada samas lahustis ja manustada koos Nobilis Rismavaciga nendes liikmesriikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba. Innovax-ILTi segamisel Nobilis Rismavaciga võib immuunsuse tekkimine Innovax-ILTi vastu lükkuda edasi emalt saadud antikehadega lindudel.

Sellise segu kasutamisel on näidatud, et immuunsus MD vastu algab 5 päeva pärast.

Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte segatuna Nobilis ND Clone 30-ga ega Nobilis ND C2-ga.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Nahaaluseks manustamiseks.

Vaktsiini ettevalmistamine

Vaktsineerimisvarustuse desinfitseerimiseks keetke seda vees 20 minutit või autoklaavige (15 minutit 121°C juures).

Ärge kasutage keemilisi desinfektsioonivahendeid.

Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästiventileeritavas kohas.

1.Kasutage vaktsiini kasutuskõlblikuks muutmiseks lahustit (Nobilis Diluent CA). Kasutage 400 ml lahustit iga 2000 annuse rakususpensiooni kohta või 800 ml lahustit iga 4000 annuse rakususpensiooni kohta.

Kui vaktsiini segatakse Nobilis Rismavaciga, tuleb mõlemad lahjendada samas lahustikotis samal moel (400 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 2000 annuse kohta või 800 ml lahustit mõlema vaktsiini iga 4000 annuse kohta).

Lahusti peab olema segamise ajal selge, punast värvi, ilma setteta ja toatemperatuuril

(15−25 °C).

2.Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus. Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit.

3.Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku mahutist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski ning prille. Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost.

4.Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe. Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (ainult ühest vardast) korraga. Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse.

5.Ampulli(de) sisu sulatatakse kiiresti puhtas vees temperatuuril 25–27 °C. Keerutage sisu dispergeerimiseks õrnalt ampulle. Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.

Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu kirjeldatud allpool.

6.Tõmmake ampulli sisu õrnalt steriilsesse süstlasse, millel on 18 suurusega nõel.

7.Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse. Keerutage ja pöörake kotti õrnalt ümber vaktsiini segamiseks. Tõmmake ampulli loputamiseks veidi lahustit süstlasse. Eemaldage loputusvedelik ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti. Eemaldage süstal ja pöörake kotti ümber (6–8 korda) vaktsiini segamiseks.

8.Vaktsiin on nüüd kasutusvalmis.

Pärast ampulli sisu lisamist lahustile on kasutusvalmis vaktsiin läbipaistev, punase värvusega süstesuspensioon.

Annustamine

0,2 ml subkutaanne üksikannus ühe päeva vanuse tibu kohta.

Manustamine

Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela. Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul).

Õige säilitamise kontroll

Õige säilitamise ja transpordi kontrollimiseks on ampullid vedela lämmastiku mahutitesse paigutatud tagurpidi. Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud mingeid sümptomeid.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele.

ATCvet kood: QI01AD.

Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib infektsioosse larüngotrahheiidi viiruse gD ja gI glükoproteiine. Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse infektsioosse larüngotrahheiidi ja Mareki tõve vastu kanadel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Suspensioon

Veise seerum

Aluskeskkond

Dimetüülsulfoksiid

Lahusti

Sahharoos

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane)

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Mitte segada ühegi teise veterinaarravimiga, välja arvatud Nobilis Rismavaci ja lahustiga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 3 aastat. Müügipakendis lahusti (polüetüleenkotid) kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi temperatuuril alla 25 °C.

6.4Säilitamise eritingimused

Rakususpensioon

Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (–196 °C). Lahusti

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mahuti

Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästiventileeritud ruumis, mis on eraldatud koorumise/tibude ruumist haudejaamas.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Suspensioon

-I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust. 5 ampulli varda kohta, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (200 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).

Lahusti

-400 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.

-800 ml polüetüleenist või mitmekihilisest plastist lahustikott.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/15/182/001

EU/2/15/182/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03/07/2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{KK/AAAA}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Innovax-ILTi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Innovax-ILTi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid