Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Leucogen
ATC: QI06AA01
Toimeaine: purified p45 FeLV-envelope antigen
Tootja: Virbac S.A.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml annuse kohta:

Toimeaine:

minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus

102 µg

 

Adjuvandid:

1 mg

3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al3+

 

Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt

10 µg

Abiained:

 

puhverdatud isotooniline lahus kuni

1 ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstesuspensioon.

 

Opalestseeruv vedelik.

 

4.

KLIINILISED ANDMED

 

4.1

Loomaliigid

 

Kass

 

 

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks.

Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus on üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.

4.3 Vastunäidustused

Ei ole.

4.4 Erihoiatused

Ei ole.

4.5 Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

-Vaktsineerida ainult terveid loomi

-Soovitatav on sooleparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist.

-Vaktsineerida tuleb ainult kasside leukeemia viiruse (FeLV) suhtes negatiivseid kasse. Seetõttu on enne vaktsineerimist soovitatav testida FeLV olemasolu suhtes.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast esimest süsti võib sageli esineda mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm). See paikne reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see reaktsioon oluliselt vähenenud. Harvadel juhtudel võib täheldada valu palpeerimisel ja aevastamist või konjunktiviiti, mis taanduvad ilma ravita. Samuti võib täheldada tavapäraseid mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia, seedehäired.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone. Anafülaktilise šoki korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ajal mitte kasutada.

Kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada FELIGEN CRP või FELIGEN RCP-ga. Ohutuse ja efektiivsusega seotud teavet selle vaktsiini kohta ei ole saadaval, kui seda kasutatakse mis tahes teiste veterinaarravimitega peale üleval nimetatud toodete. Otsus kasutada seda vaktsiini enne või pärast teise veterinaarravimi kasutamist tuleb seega teha olenevalt juhtumist.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Nahaaluseks manustamiseks.

Loksutage viaali õrnalt ja manustage üks annus veterinaarravimit subkutaanselt järgneva vaktsineerimisrežiimi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine:

- esimene süst kassipoegadele alates kaheksandast elunädalast, - teine süst 3 või 4 nädala pärast.

Emalt saadud antikehad võivad negatiivselt mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Kui eeldatakse emalt pärinevate antikehade olemasolu, võib olla vajalik kolmas süst alates 15. elunädalast.

Revaktsineerimine: iga-aastane.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast veterinaarravimi üleannuse manustamist (2 annust) ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on mainitud lõigus 4.6, välja arvatud paiksed reaktsioonid, mis võivad kesta kauem (kõige rohkem 5 kuni 6 nädalat).

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogiline ravim kaslastele, inaktiveeritud viirusevastane vaktsiin kassidele.

ATCvet kood: QI06AA01

Kasside leukeemia vastane vaktsiin.

Vaktsiin sisaldab puhastatud p45 F eLV ümbrise antigeeni, mis on saadud E. coli tüve geneetilisel rekombineerimisel. Antigeenisuspensioon on adjuveeritud alumiiniumhüdroksiidi geeliga ja puhastatud Quillaja saponaria (Tšiili seebikoorepuu) ekstraktiga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, veevaba dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaa t, alumiiniumhüdroksiid,

Quillaja saponaria

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste vaktsiinide või immunoloogiliste preparaatidega peale FELIGEN CRP või FELIGEN RCP.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2ºC…8ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

3 ml klaasviaal 13 mm diameetriga butüülelastomeerist alumiiniumkapsliga kaetud korgiga.

Karp 10 viaaliga

Karp 50 viaaliga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/09/096/001–002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/06/2009

Müügiloa uuendamise kuupäev: 12/06/2014

10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid