Loxicom (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Loxicom

meloksikaam

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Loxicom?

Loxicom on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami. Loxicomi turustatakse suukaudse suspensiooni (0,5 mg/ml ja 1,5 mg/ml), suukaudse pasta (50 mg/g), närimistablettide (1 mg ja 2,5 mg) ja süstelahusena (5 mg/ml ja 20 mg/ml).

Loxicom on geneeriline ravim. See tähendab, et Loxicom on sarnane võrdlus-veterinaarravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba (Metacam).

Milleks Loxicomi kasutatakse?

Loxicomi suukaudset suspensiooni kasutatakse kassidel ja koertel põletiku ja valu leevendamiseks. Ravimit tohib kasutada krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna häirete korral, koertel ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuste tõttu tekkivate luu-lihaskonna häirete korral.

Loxicomi (50 mg/g) suukaudset pastat kasutatakse hobustel põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral.

Loxicomi näritavaid tablette tohib kasutada koertel põletiku ja valu leevendamiseks luu-lihaskonna häirete ning ägedate haigusjuhtude korral.

Loxicomi süstelahust (5 mg/ml) tohib kasutada põletiku ja valu leevendamiseks koertel pärast luude või pehmekudede operatsioone ning kassidel pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone.

Loxicomi süstelahust (20 mg/ml) kasutatakse veistel koos sobiva antibiootikumraviga ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuste) kliiniliste sümptomite vähendamiseks ja ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravimiseks. Seda tohib kasutada kõhulahtisuse leevendamiseks kombineeritult suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel ja mullikatel.

Loxicomi süstelahust (20 mg/ml) kasutatakse sigadel mittenakkuslike lokomotoorikahäirete korral lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks ning poegimisjärgsete haiguste, nagu veremürgistuse ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroom) raviks koos sobiva antibiootikumraviga. Veremürgistus ja tokseemia on haigused, mille korral bakterid levivad veres ja tekitavad kahjulikke aineid.

Loxicomi süstelahust (20 mg/ml) kasutatakse hobustel koolikute (kõhuvalu) ning ägedate ja krooniliste luu-lihaskonna häiretega kaasneva põletiku ja valu leevendamiseks.

Kuidas Loxicom toimib?

Loxicom sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID- ravimid) klassi. Meloksikaam blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi. Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku liikumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.

Kuidas Loxicomi uuriti?

Et Loxicom on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Loxicomi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb uuringute põhjal Loxicomi kasulikkus?

Uuringute tulemuste põhjal on Loxicom bioekvivalentne võrdlusravimiga. Seetõttu peetakse Loxicomi ja võrdlusravimi kasulikkust samaks.

Mis riskid Loxicomiga kaasnevad?

Loxicomi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud koertel ja kassidel on samad, mida esineb teiste NSAID- ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus). Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu. Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.

Hobustel, kellele manustati suukaudset pastat, täheldati kliinilistes uuringutes üksikjuhtudel kerget pöörduvat urtikaariat (nõgestõbi) ja kõhulahtisust. Ravi ajal esines sageli vereproteiini albumiini sisalduse vähenemist.

Veistel täheldati nahaaluse süste kohale tekkivat ajutist kerget turset. Hobustel võib süstekohal tekkida ajutine turse, aga see kaob ravita.

Süstelahuse manustamisel võivad väga harva esineda rasked või surmavad anafülaktilised reaktsioonid (sarnanevad raske allergiareaktsiooniga), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Loxicomi ei tohi kasutada loomadel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, veritsushäired, sooleärritus või -haavandid. Ravimit ei tohi kasutada loomadel, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Loxicomi ei tohi kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel, kassidel ja koertel, kuid seda tohib kasutada tiinetel ja lakteerivatel veistel ja sigadel.

Loxicomi ei tohi kõhulahtisuse ravimiseks kasutada kuni 6-nädalastel kutsikatel ja varssadel ning kuni 1-nädalastel vasikatel. Ravimit ei tohi kasutada alla 2 kg kaaluvate kasside ravimiseks.

Kui pikk on keeluaeg?

Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada. See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, kuni piima tohib inimtoiduks tarvitada.

Veised

Liha korral on keeluaeg 15 päeva ja piima korral 5 päeva.

Sead

Liha korral on keeluaeg 5 päeva.

Hobused

20 mg/ml süstelahuse manustamisel on liha keeluaeg 5 päeva ning 50 mg/g suukaudse pasta manustamisel 3 päeva. Ravimit ei tohi kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet Loxicomiga vältima. Juhusliku neelamise või endale süstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.

Miks Loxicom heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee leidis, et Loxicomi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud. Veterinaarravimite komitee oli seepärast seisukohal, et nagu Metacami korral, on Loxicomi kasulikkus heakskiidetud näidustustel kasutamise korral suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Loxicomi müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Loxicomi kohta

Euroopa Komisjon andis Loxicomi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. veebruaril 2009. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2013.

Kommentaarid