Loxicom (meloxicam) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QM01AC06

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab:

 

Toimeaine: meloksikaami

0,5 mg

Abiaine(d): naatriumbensoaati 1,5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Helekollane suukaudne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral koertel.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kel on sellised seedekulgla häired, nagu ärritus ja hemorraagia, kahjustunud maksa-, südme- või neerufunktsioon ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel koertel.

4.4.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ning küsida nõu loomaarstilt. Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemistel ja hüpotensiooniga loomadel, sest on potensiaalne risk neerutoksilisusele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide (NSAID) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tüüpilised kõrvaltoimed, mida NSAIDe kasutamisel täheldatakse, on isu kadu, oksendamine, diarröa, veri roojas, apaatia ja neerukahjustused. Väga harvadel juhtudel on täheldatud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja maksaensüümide taseme tõusu.

Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on enamikel juhtudel mööduvad ning kaovad pärast ravi lõppemist, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla rasked või lõppeda surmaga.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt punkt 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Loxicom´i ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24 tunnine ravivaba periood nende ravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Manustada toiduga või otse suhu.

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta

(s.o.4 ml/10 kg kehamassi kohta). Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24- tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.o.2 ml/10 kg kehamassi kohta.

Pikemaajaliseks raviks võib pärast esmase kliinilise vastuse ilmnemist (≥ 4 päeva pärast) doosi kohandada madalamaiks toimivaks doosiks, arvestades seda, et krooniliste lihas-skeleti kahjustustega seotud valu ja põletik võivad aja jooksul muutuda.

Eriti hoolikalt tuleb jälgida annustamise täpsust.

Suspensiooni võib manustada pakendis oleva kahe annustamissüstla abil. Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (s.o. 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta). Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannus. Alternatiivravi võib alustada Loxicom 5 mg/ml süstelahusega.

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3-4 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 10 päeva pärast juhul, kui kliinilist paranemist ei ilmne.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed antireumaatilised ja põletikuvastased ained (oksikaamid), ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis toimib prostaglandiini sünteesi inhibeerides ning on seetõttu põletikuvastase, valuvaigistava, antieksudatiivse ja palavikuvastase toimega. Ravim vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes näitas meloksikaam tsüklooksügenaas-2 (COX-2) suhtes tugevamat inhibeerivat toimet kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1) suhtes.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 4,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi teisel päeval.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Umbes 97 % meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusmaht on 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloksikaami leidub peamiselt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75 % manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

Keskkonnaomadused

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat

Glütserool

Povidoon K30

Ksantaankumm

Di-naatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumdihüdrogeenfosfaatdihüdraat

Veevaba sidrunhape

Simetikoonemulsioon

Puhastatud vesi

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4.Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes..

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravim on pakitud 15 ml ja 30 ml polüetüleenist tereftalaatpudel keeratavatesse pudelitesse HPDE/LDPE lapsekindlate korkidega. Kaks 1 ml ja 5 ml polüetüleenist/polüpropüleenist mõõtesüstalt on kaasas iga pudeliga tagamaks väikestele ja suurtele koertele õige doseerimine. Igal süstlal on graduatsioon vastavalt kehamassile, 1 ml süstal on gradueeritud alates 0,25 kg kuni 5,0 kg ja 5 ml süstal on alates 1 kg kuni 25 kg.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab:

Toimeaine: meloksikaami

1,5 mg

Abiaine(d): naatriumbensoaati 1.5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Helekollane suukaudne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral koertel.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kel on sellised seedekulgla häired, nagu ärritus ja hemorraagia, kahjustunud maksa-, südme- või neerufunktsioon ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel koertel.

4.4.Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>

Ei ole.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ning küsida nõu loomaarstilt. Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemistel ja hüpotensiooniga loomadel, sest on potensiaalne risk neerutoksilisusele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide (NSAID) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tüüpilised kõrvaltoimed, mida NSAIDe kasutamisel täheldatakse on isu kadu, oksendamine, diarröa, veri roojas, apaatia ja neerukahjustused. Väga harvadel juhtudel on täheldatud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja maksaensüümide taseme tõusu.

Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on enamikel juhtudel mööduvad ning kaovad pärast ravi lõppemist, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla rasked või lõppeda surmaga.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt punkt 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Loxicom´i ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24 tunnine ravivaba periood nende ravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Manustada toiduga või otse suhu.

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.o. 1.33 ml/10 kg kehamassi kohta). Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24- tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.o. 0,

667 ml/10 kg kehamassi kohta.

Pikemaajaliseks raviks võib pärast esmase kliinilise vastuse ilmnemist (≥ 4 päeva pärast) doosi kohandada madalamaiks toimivaks doosiks, arvestades seda, et krooniliste lihas-skeleti kahjustustega seostud valu ja põletik võivad aja jooksul muutuda.

Eriti hoolikalt tuleb jälgida annustamise täpsust.

Suspensiooni võib manustada pakendis oleva kahe annustamissüstla abil. Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (s.o. 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta). Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannus. Alternatiivravi võib alustada Loxicom 5 mg/ml süstelahusega.

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3-4 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 10 päeva pärast juhul, kui kliinilist paranemist ei ilmne.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed antireumaatilised: ja põletikuvastased ained (oksikaamid), ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis toimib prostaglandiini sünteesi inhibeerides ning on seetõttu põletikuvastase, valuvaigistava, antieksudatiivse ja palavikuvastase toimega. Ravim vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes näitas meloksikaam tsüklooksügenaas-2 (COX-2) suhtes tugevamat inhibeerivat toimet kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1) suhtes.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 4,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi teisel päeval.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Umbes 97 % meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusmaht on 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloksikaami leidub peamiselt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75 % manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

Keskkonnaomadused

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat

Glütserool

Povidoon K30

Ksantaankumm

Di-naatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumdihüdrogeenfosfaat dihüdraat

Veevaba sidrunhape

Simetikoonemulsioon

Puhastatud vesi

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4.Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravim on pakitud 10 ml, 32 ml, 100 ml,2 x 100 ml ja 200 ml polüetüleenist tereftalaatpudel keeratavatesse pudelitesse HDPE/LDPE lapsekindlate korkidega. Kaks polüetüleenist/polüpropüleenist 1 ml ja 5 ml mõõtesüstalt, on kaasas iga pudeliga, tagamaks väikestele ja suurtele koertele õige doseerimine. Igal süstlal on graduatsioon vastavalt kehamassile, 1 ml süstal on gradueeritud alates 0,5 kg kuni 15 kg ja 5 ml süstal on alates 2,5 kg kuni 7,5 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

EU/2/08/090/033

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1 VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab:

Toimeaine: meloksikaami

5 mg

Abiaine(d): veevaba etanooli 150 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Helekollane süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer ja kass.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad:

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral koertel. Postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine ortopeediliste ja pehmete kudede kirurgia korral.

Kassid:

Postoperatiivse valu vähendamine ovariohüsterektoomia ja väiksemate pehmete kudede kirurgia korral.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kel on sellised seedekulgla häired, nagu ärritus ja hemorraagia, kahjustunud maksa-, südme- või neerufunktsioon ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel loomadel ja, kassidel kehamassiga alla 2 kg.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Postoperatiivse valu leevendamiseks kassidel on ohutus määratletud vaid tiopentaal/halotaan anesteesia korral.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide (NSAID) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest sel juhul on potensiaalne risk neerutoksilisusele.

Anesteesia ajal peab standardne ravi hõlmama jälgimist ja vedelike manustamist.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida valulikkus. Inimesed, kes on NSAIDide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tüüpilised kõrvaltoimed, mida koertel NSAIDe kasutamisel täheldatakse on isu kadu, oksendamine, diarröa, veri roojas, apaatia ja neerukahjustused. Väga harvadel juhtudel on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu. Koertel on väga harva esinenud verist kõhulahtisust, veriokset ja seedetrakti haavandeid.

Koertel ilmnevad kõrvaltoimed tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on enamikel juhtudel mööduvad ning kaovad pärast ravi lõppemist, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla rasked või lõppeda surmaga.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleks ravida sümptomaatiliselt.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt punkt 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Loxicom´i ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Vältida tuleb potensiaalsete nefrotoksiliste ravimite samaaegselt manustamist. Loomadel, kellele anesteesia on risk (näiteks vanada loomad) tuleks kaaluda intravenoosse või subkutaanse vedelikteraapia teostamist enne anesteesiat. Kui korraga manustatakse NSAIDe ja anesteetikume, ei saa välistada ohtu neerude funktsioonile.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24 tunnine ravivaba periood nende ravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Koerad:

Lihas-skeleti kahjustused: ühekordne subkutaanne süstimine doosis 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.o.0.4 ml/10 kg kehamassi kohta). Loxicom 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon ja Loxicom 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon võib kasutada järgneva ravina doosis 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta, 24 tundi pärast süstimist.

Postoperatiivse valu vähendamine (24 tunniks): ühekordne intravenoosne või subkutaanne süstimine doosis 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.o. 0,4 ml/10 kg kehamassi kohta) enne kirurgiat, näiteks anesteesia alguses.

Kassid:

Operatsioonijärgse valu vähendamine kassidel, kellel suukaudne järelravi ei ole võimalik, nt kodustamata kassid:

Ühekordne subkutaanne süst annuses 0,3 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml/kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesia sissejuhatusperioodis. Sel juhul mitte kasutada suukaudset järellravi.

Operatsioonijärgse valu vähendamine kassidel kui meloksikaami manustamist jätkatakse järelravina suukaudselt: Ühekordne subkutaanne süst annuses 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.t 0,04 ml/kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesia sissejuhatusperioodis.

Ravi jätkamiseks kuni viis päeva, võib esialgsele annusele 24 tunni pärast manustada Loxicomi 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Suukaudset järelannust võib manustada kuni neli annust 24 tunniste intervallidega.

Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.

Ravimit kassidele manustades tuleks kasutada sobivalt gradueeritud 1 ml süstalt.

Vältida saastumist kasutamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed antireumaatilised: ja põletikuvastased ained (oksikaamid), ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis toimib prostaglandiini sünteesi inhibeerides ning on seetõttu põletikuvastase, valuvaigistava, antieksudatiivse ja palavikuvastase toimega. Ravim vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes näitas meloksikaam tsüklooksügenaas-2 (COX-2) suhtes tugevamat inhibeerivat toimet kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1) suhtes.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Subkutaansel manustamisel on meloksikaam täieliku biosaadavusega ning maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas 0,72 µg/ml koertel ja 1,1 µg/ml kassidel saavutatakse ligikaudu vastavlt 2,5 tundi ja 1,5 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on koertel lineaarselt seotud. Umbes 97 % meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusmaht on koertel 0,3 l/kg ja 0.09 l/kg kassidel.

Metabolism

Meloksikaami leidub koertel peamiselt plasmas ja eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi koertel ja 15 tundi kassidel. Ligikaudu 75 % manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

Keskkonnaomadused

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Meglumiin

Glütsiin

Etanool (veevaba)

Poloksameer 188

Naatriumkloriid

Glükofurool

Naatrium hüdrokloriid (pH kohandamiseks)

Hüdrokloorhape (pH kohandamiseks)

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4.Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu klaasist viaal, mis sisaldab 10, 20 või 100 ml, suletud broombutüülkorkidega ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 0.5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Meloksikaam 0,5 mg

Abiaine:

Naatriumbensoaat 1,5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Helekollane suukaudne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kass.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kerge või mõõduka operatsioonijärgse valu ja põletiku leevendamine kassidel pärast kirurgilisi protseduure, nt ortopeedilisi ja pehmete kudede operatsioone.

Valu ja põletiku leevendamine kassidel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada kassidel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel kassidel.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal.

Operatsioonijärgne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure:

täiendava valuvaigisti vajaduse korral tuleb kaaluda täiendavalt muu valuvaigisti kasutamist.

Kroonilised lihas-skeleti kahjustused:

Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu.

Need kõrvaltoimed on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Loxicom'i ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudselt.

Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või vahetult suhu.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt.

Annustamine

Operatsioonijärgne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure:

Pärast algset ravi Loxicom 5 mg/ml süstelahusega koertele ja kassidele jätkake 24 tunni pärast ravi Loxicom 0,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Suukaudset järelraviannust võib manustada üks kord päevas (24-tunniste intervallidega) kuni nelja päeva vältel.

Äge lihas-skeleti kahjustus:

Algseks raviks on esimesel päeval ühekordne suukaudne annus 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Ravi jätkatakse annuse 0,05 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta suukaudse manustamisega üks kord päevas (24-tunniste intervallidega) senikaua, kuni äge valu ja põletik püsivad.

Kroonilised lihas-skeleti kahjustused:

Algseks raviks esimesel päeval on ühekordne suukaudne annus 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Ravi tuleks jätkata suukaudse manustamisega üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta.

Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt 14 päeva pärast lõpetada.

Doseerimise protseduur

Süstal sobitub pudeli peale ja sellel on kehakaalu kilogrammidel põhinev skaala mis vastab säilitusannusele. Krooniliste lihas-skeleti kahjustuste ravi alustamisel on esimesel päeval seega vajalik kahekordne säilitav annus. Ägedate lihas-skeleti kahjustuste ravi alustamisel on esimesel päeval seega vajalik neljakordne säilitav annus.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Soovitatud annust mitte ületada. Suspensiooni tuleks manustada kasutades selleks Loxicomi pakendis olevat mõõtesüstalt.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.

Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedasemad. Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid). ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, valuvaigistav, antieksudatiivne ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.

Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi- 1 (COX-1).

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Kui loom on annuse manustamise ajal söömata, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Kui loom on annuse manustamise ajal söönud, võib imendumine olla veidi aeglasem. Sõltuvalt algannusest saavutatakse stabiilne tase 2 päeva (48 tunni) pärast.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.

Metabolism

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

naatriumbensoaat glütserool povidoon K30 ksnataankumm

dinatriumfosfaat-dihüdraat naatriumdivesinikfosfaat-dihüdraat veevaba sidruhape

simetikoon emulsioon puhastatud vesi

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4.Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravim on pakitud 5 ml, 15 ja 30 ml keeratava korgiga polüetüleenist tereftalaatpudel koos HDPE/LDPE lastekindla korgiga. 1 ml mõõtesüstlal on kasside kehamassi skaala kilogrammides (0,5 kuni 10 kg).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Meloksikaam 20 mg

Abiaine:

Etanool 150 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Veis, siga ja hobune

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veistel:

Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga. Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.

Ägeda mastiidi täiendavaks raviks kombineeritult antibiootikumiraviga. Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.

Sigadel:

Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.

Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendavaks raviks koos sobiva antibiootikumiraviga.

Hobustel:

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. Hobuste koolikuvalude leevendamiseks.

4.3Vastunäidustused

Vt ka lõiku 4.7.

Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel hobustel.

Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui nädalavanustel loomadel.

4.4Erihoiatused loomaliigiti

Vasikate ravi Loxicomiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu. Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Loxicom üksi piisavalt valu. Piisavaks valu leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada sobivat valuvaigistit.

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.

Kui hobuste koolikute ravimisel valud piisavalt ei leevendu, tuleb diagnoos hoolikalt ümber hinnata, sest see võib tähendada, et on vajalik kirurgiline sekkumine.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veterinaarravimi subkutaansel manustamisel veistele ja intramuskulaarsel manustamisel sigadele on ravim hästi talutav, kliinilistes uuringutes ravitud veistel täheldati ainult kerget mööduvat turset süstekohal pärast subkutaanset manustamist.

Hobustel võib süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veistel ja sigadel: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Hobustel: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.

Vt ka lõiku 4.3.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroididega, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Veistel:

Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajadusel kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga. Soovitatav maksimaalne kogus ühte süstekohta manustamiseks on 10 ml.

Sigadel:

Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajadusel kombineeritult antibiootikumiraviga. Vajadusel võib ravi 24 tunni pärast korrata. Soovitatav maksimaalne kogus ühte süstekohta manustamiseks on 2 ml.

Hobustel:

Manustada ühekordse intravenoosse süstina annuses 0,6 mg meloksikaami / kg kehamassi kohta (st 3,0 ml/100 kg kehamassi kohta).

Põletiku ja valu leevendamiseks ägedate või krooniliste lihas-skeleti häirete korral., Ravi jätkamiseks võib kasutada suukaudseid meloksikaami sisaldavaid ravimeid vastavalt ravimi kasutamise juhendile. Vältida ravimi saastumist kasutamise ajal.

Mitte läbistada viaali korki üle 50 korra. Kui üle 50 korra läbistamine on vajalik soovitatakse kasutada draw-off nõela.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluajad

Veistel: Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva. Piimale: 5 päeva Sigadel: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Hobustel: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid) ATC-vet kood: QM01AC06

5.1Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.

5.2Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmaxväärtused 2,1 μg/ml ja 2,7 μg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.

Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax väärtus 1,9 μg/ml 1 tunni pärast.

Jaotumine

Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Meloksikaami kontsentratsioonid on kõige suuremad maksas ja neerudes. Skeletilihastes ja rasvas leidub seda suhteliselt väikestes kontsentratsioonides.

Metabolism

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas. Veistel on meloksikaam ka oluline piimaga ja sapiga erituv aine, uriin sisaldab ainult lähteühendi jälgi.

Sigadel sisaldavad sapp ja uriin ainult lähteühendi jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Aine metabolismi hobustel ei ole uuritud.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist noorveistel on 26 tundi ja lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.

Sigadel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast intramuskulaarsel manustamisel ligikaudu 2,5 tundi.

Hobustel on meloksikaami elimineerumise lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist 8,5 tundi.

Ligikaudu 50% manustatud annusest väljutatakse uriiniga ja ülejäänud osa roojaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

-etanool

-poloksameer 188

-makrogool 300

-glütsiin

-naatriumkloriid

-naatriumhüdroksiid

-vesinikkloriidhape

-meglumiin

-süstevesi

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 või 12 värvitust klaasist süsteviaaliga, iga viaal sisaldab 30 ml, 50 ml või 100 ml. Pappkarp 1, 6 või 12 värvitust klaasist süsteviaaliga, iga viaal sisaldab 250 ml.

Iga viaal on suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/010 - 30 ml

EU/2/08/090/011 - 50 ml

EU/2/08/090/012 - 100 ml

EU/2/08/090/013 - 250 ml

EU/2/08/090/014 - 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 - 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 - 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 - 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 - 12 x 250 ml

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 1 mg närimistabletid koertele

Loxicom 2.5 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga närimistablett sisadab:

Toimeaine:

 

meloksikaami

1 mg

meloksikaami

2.5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Helepruun ovaalne kaksikkumer tablett, millel ühel külejel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Tablette saab poolitada võrdseteks osadeks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral koertel.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedekulgla ärritus ja hemorraagia, kahjustunud maksa-, südme- või neerufunktsioon ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel koertel või koertel kehakaaluga vähem, kui 4kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ning küsida nõu loomaarstilt.

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemistel ja hüpotensiooniga loomadel, sest on potensiaalne risk neerutoksilisusele.

Seda veterinaarravimit ei tohi kasutada kassidel, sest see ei sobi sellele liigile. Kassidele kasutada kassidel kasutamiseks mõeldud meloksikaami sisaldavat suukaudset suspensiooni.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide (NSAID) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tüüpilised kõrvaltoimed, mida NSAIDe kasutamisel täheldatakse, on isu kadu, oksendamine, diarröa, veri roojas, apaatia ja neerukahjustused. Väga harvadel juhtudel on täheldatud verist kõhulahtisust, veriokset, seedetrakti haavandeid ja maksaensüümide taseme tõusu.

Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on enamikel juhtudel mööduvad ning kaovad pärast ravi lõppemist, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla rasked või lõppeda surmaga.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt punkt 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist toimet. Seda veterinaarravimit ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid ja seetõttu tuleb enne ravi alustamist nende ravimitega jätta vähemalt 24 tunnine ravivaba periood. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Esimesel päeval manustatakse ühekordne doos 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24-tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Alternatiivravi võib alustada süstelahusega 5 mg meloksikaami/ml.

Iga närimistablett sisaldab 1 mg või 2.5 mg meloksikaami, mis vastab päevasele säilitusannusele kas vastavalt 10kg kaaluvale koerale või 25kg kaaluvale koerale.

Igat närimistabletti saab korrektse doosi saamiseks poolitada vastavalt looma individuaalsele kehamassile. Tablette võib anda kas koos toiduga või ilma, need on maitsestatud ning enamik koeri võtavad neid vabatahtlikult.

Annustamisskeem säilitusannuse jaoks:

Kehakaal (kg)

Närimistablettide arv 1

Närimistablettide arv

mg/kg

 

mg

2.5 mg

 

4.0-7.0

½

 

0.13-0.1

7.1-10.0

 

0.14-0.1

10.1-15.0

 

0.15-0.1

15.1-20.0

 

0.13-0.1

20.1-25.0

 

0.12-0.1

25.1-35.0

 

0.15-0.1

35.1-50.0

 

0.14-0.1

 

 

 

Veel täpsema doseerimise saavutamiseks võib kaaluda meloksikaami sisaldava koertele mõeldud suukaudse suspensiooni kasutamist. Koertele kehamassiga alla 4kg on soovitav kasutada meloksikaami sisaldavat suukaudset suspensiooni koertele.

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3-4 päevaga. Ravi tuleb lõpetada 10 päeva pärast juhul, kui kliinilist paranemist ei ilmne.

Tagamaks manustamine korrektses doosis, tuleb aladoseerimise või üledoseerimise vältimiseks kehamass määrata võimalikult täpselt.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed antireumaatilised ja põletikuvastased ained (oksikaamid), ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis toimib prostaglandiini sünteesi inhibeerides ning on seetõttu põletikuvastase, valuvaigistava, antieksudatiivse ja palavikuvastase toimega. Ravim vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes näitas meloksikaam tsüklooksügenaas-2 (COX-2) suhtes tugevamat inhibeerivat toimet kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1) suhtes.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 7,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi teisel päeval.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Umbes 97 % meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusmaht on 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloksikaami leidub peamiselt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75 % manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

-naatriumtärklisglükolaat, A tüüp

-spreikuivatatud seamaks

-laktoosmonohüdraat

-povidoon K30

-sukroos

-mikrokristalliline tselluloos ja guarakumm

-mikrokristalliline tselluloos

-nisuiva rasvavaba jahu

-pärmiekstrakt (kuivatatud)

-magneesiumstearaat

6.2.Sobimatus

Ei rakendata.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 18 kuud.

Kasutamata poolikuid tabletid võib panna tagasi avatud blistrisse ja hoiustada kuni 24 tundi.

6.4.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida originaalpakendis et kaitsta valguse eest.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Blisterpakendis on 10 tabletti ühes PVC/PVDC baasil fooliumist ning alumiiniumist kattega ribas, pakituna 10, 20, 100 või 500 tableti kaupa pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Põhja - Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Loxicom 1 mg närimistabletid koertele

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tabletid

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tabletid

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tabletid

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tabletid

Loxicom 2.5 mg närimistabletid koertele

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tabletid

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tabletid

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tabletid

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tabletid

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Loxicom 50 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab:

 

Toimeaine:

 

meloksikaam

50 mg

Abiaine:

 

bensüülalkohol

10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne pasta.

Helekollane homogeenne pasta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Hobune.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada märadel tiinuse või laktatsiooni ajal.

Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, näiteks ärritus ja verejooks, maksa-, südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada vähem kui 6 nädala vanustel hobustel.

4.4 Erihoiatused

Ei ole

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib suureneda neerudele mürgisuse avaldumise risk.

Mitte ületada soovitatavat annust ega ravi kestust raskete kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu. Vt lõik 4.10.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega. Nahale ja/või silma sattumisel loputage kahjustatud piirkondi kohe veega. Ärrituse tekkimisel ja püsimisel pöörduge meditsiinitöötaja poole. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tüüpiliselt seostatavaid kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Sümptomid olid pöörduvad. Ravi ajal (kuni 14 päeva) väheneb sageli vere albumiinisisaldus. Väga harvadel juhtudel on esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja koliiti. Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaksialaadseid reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas surmaga lõppeda) ja mille korral tuleb anda sümptomaatilist ravi. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu veterinaararstiga.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud veistega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Hobuste kohta siiski andmed puuduvad. Seetõttu ei ole kasutamine sellel loomaliigil tiinuse ja laktatsiooni ajal soovitatav.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega antikoagulantidega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Manustada 0,6 mg kehamassi 1 kg kohta üks kord päevas kuni 14 päeva vältel. Manustada otse suhu üle keelepära, hoides looma pead kõrgemal kuni neelamiseni.

Manustada tuleb pasta üks jaotis süstelil kehamassi 50 kg kohta. Süsteli küljes on adapter ja sellel on tähistatud jaotised kehamassi kilogrammide järgi. Iga süsteliga manustatakse 420 mg meloksikaami, millest piisab kehamassi 700 kg ravimiseks.

Vältida saastumist kasutamisel.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kliinilistes uuringutes on esinenud pärast ravimi üleannuse manustamist järgmisi sümptomeid (millest mõni võib olla tõsine): loid käitumine, kõhulahtisus, turse, suu limaskesta haavandid ja/või tume uriin. Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained, mittesteroidsed ained (oksikaamid) ATCvet kood: QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille toime seisneb prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises, millega avaldatakse põletikuvastast, valuvaigistavat, antieksudatiivset ja palavikuvastast toimet. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. See pärsib vähemal määral ka kollageenist indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel ja sigadel E. coli endotoksiini intravenoosse manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi kohaselt on suukaudne biosaadavus ligikaudu 98%. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2–3 tunni pärast. Akumulatsioonitegur 1,08 näitab, et meloksikaam igapäevasel manustamisel ei akumuleeru.

Jaotumine

Meloksikaam seondub vereplasma valkudega ligikaudu 98% ulatuses. Jaotusmaht on ligikaudu 0,12 1/kg.

Metabolism

Rottidel, minisigadel, inimestel, veistel ja sigadel on metabolism kvalitatiivselt sarnane, kuigi selles on kvantitatiivseid erinevusi. Kõikidel loomaliikidel leiti põhiliste metaboliitidena 5-hüdroksü- ja 5- karboksü-metaboliite ja oksalüül-metaboliiti. Metabolismi hobustel ei ole uuritud. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eritumine

Meloksikaami eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 7,7 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

-hüdroksüpropüültselluloos

-glütserool

-ksantaankummi

-õuna lõhna- ja maitseaine

-sorbitool

-bensüülalkohol

-sahhariinnaatriumi pulber

-puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Madaltihedast polüetüleenist süstelid, mis sisaldavad 8,4 g ravimit, karbis on 1, 7 või 14 süstelit. Iga süsteli küljes on adapter ja sellel on tähistatud jaotised kehamassi kilogrammide järgi, pasta üks jaotis kehamassi iga 50 kg kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/090/029 (1 süstel)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 süstelit)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 süstelit)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/03/2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/ .

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid