Meloxidyl (meloxicam) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QM01AC06

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Meloxidyl 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab

 

toimeaine

 

Meloksikaam

1,5 mg

abiained

Naatriumbensoaat 2 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Kahvatukollane suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lihas-skeletisüsteemi ägedate ja krooniliste põletike ja valu leevendamine.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja või imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt ärritus ja verejooksud, maksafunktsioonihäired, südame ja neerude funktsiooni häired ja veritsusseisundid, või kui loomal on individuaalne ülitundlikkus ravimile.

Mitte kasutada alla 6-nädalastel koertel.

4.4Erihoiatused

Ei ole.

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kui tekivad kõrvaltoimed, tuleb ravi lõpetada ja loomaarstiga nõu pidada.

Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest sellega kaasneb suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

NSAID-le teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga. Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel on teatatud NSAID-e puhul esinevatest tüüpilistest kõrvaltoimetest nagu isupuudus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ja apaatia. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on üldjuhul mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu; väga harvadel juhtudel on tegemist tõsiste või surmaga lõppevate reaktsioonidega.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 4.3).

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised NSAID-id, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiid-antibiootikumid ja kõrge valguseonduvusega ained võivad konkureerida valguga seondumise pärast ja tekitada toksilisi toimeid. Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste mittesteroidsete põletiku ja valu vastaste ainete ning glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või nende esinemissageduse suurenemist, mistõttu peab jätma vähemalt 24-tunnise ravivaba ajavahemiku enne ravi alustamist.

Ravivaba perioodi arvestamisel tuleb lähtuda eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistest parameetritest.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Enne kasutamist loksutada.

Manustada toiduga segatuna.

Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Ravi jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24-tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust.

Suspensiooni võib anda doseerimissüstla abil, mis on lisatud pakendile. Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (st 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta). Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannuse kogus.

Väiksematele koertele – alla 7 kg – võib suspensiooni manustada kasutades väikseimat süstalt (gradueeringu üks vahemik vastab 0,5 kg kehamassile) ja suurematel koertele (üle 7 kg) suure süstlaga (gradueeringu üks vahemik vastab 2,5 kg kehamassile).

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3…4 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 10 päeva pärast juhul, kui kliinilist paranemist ei ilmne.

Vältida ravimi saastumist ravi ajal.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral tuleb otsekohe alustada sümptomaatilise raviga.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed valu ja põletikuvastased ained, ATCvet kood: QM01AC06

5.1Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-1 (COX-1).

5.2Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 7,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi teisel päeval.

Jaotumine

Manustatud ravimi annuse ja terapeutilise plasmakontsentratsioon vahel on lineaarne seos. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, mittekristalliseeruv vedel sorbitool, glütserool, ksülitool, naatriumbensoaat, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.

6.2Sobimatus

Ei rakendata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmase pakendi materjal

Kõrgtihedusega polüetüleenist pudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga. Madala tihedusega polüetüleenist süstlakolb, mis käib polüpropüleenist mõõtesüstlasse.

Pakendi suurus

Igas pakendis on kaks erineva suurusega mõõtesüstalt.

10 ml pudel

32 ml pudel

100 ml pudel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCE

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Meloxidyl 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained: meloksikaami 5 mg.

Abiaine:

veevaba etanooli 150 mg.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad

Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeletisüsteemi haiguste korral. Postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine pärast ortopeedilisi ja pehmete kudede operatsioone.

Kassid

Postoperatiivse valu leevendamine pärast munasarjade ja emaka eemaldamist ning väiksemaid pehmete kudede operatsioone.

4.3. Vastunäidustused

- Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel loomadel.

- Mitte kasutada loomadel, kes kannatavad seedetrakti häirete all, nagu seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame või neerufunktsiooni häirete ning hemorraagiliste häirete korral.

- Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. - Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel loomadel ja vähem kui 2 kg kaaluvatel kassidel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Postoperatiivse valu vaigistamisel kassidel on ravimi ohutus tõestatud üksnes kasutamisel pärast anesteesiat tiopentaali/halotaaniga.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada ja pöörduda veterinaararsti poole.

Ravimi manustamist dehüdreeritud, hüpovoleemiaga või hüpotensiooniga loomadele tuleb vältida, sest see võib suurendada nefrotoksilisuse tekkeriski.

Meloksikaami või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVAd) ei tohi kassidel kasutada suukaudseks profülaktiliseks raviks, sest profülaktiliseks raviks sobiv annustamine ei ole kindlaks tehtud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida valu.

Inimesed, kes on MSPVAde suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöördudu viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Aeg-ajalt on täheldatud MSPVAdele tüüpilisi kõrvaltoimeid, nagu isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peitevere esinemine väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.

Koertel täheldati neid kõrvaltoimeid eelkõige esimesel ravinädalal, kusjuures kõrvaltoimed olid enamikul juhtudest mööduva iseloomuga ja kadusid pärast ravi lõpetamist. Väga harvadel juhtudel võivad kõrvaltoimed olla tõsised või isegi fataalsed.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt punkt 4.3).

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised MSPVAd, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidantibiootikumid ja ulatuslikult vereplasma valkudega seonduvad ained võistlevad meloksikaamiga valkudega seondumise osas ja võivad seetõttu samaaegsel manustamisel viia toksilisuse tekkele.

Meloxidyl ei tohi manustada samal ajal koos teiste MSPVAde ja glükokortikosteroididega. Samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida. Loomadel, kellel anesteesia võib olla ohtlik (näiteks eakad loomad), tuleb anesteesia ajal kaaluda

intravenoosse või subkutaanse infusioonravi vajadust. MSPVAde kasutamisel anesteesia ajal ei saa välistada neerufunktsiooni halvenemise võimalust.

Varasem ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, mistõttu selliste ravimite kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 24 tundi enne ravi alustamist meloksikaamiga. Nimetatud aja kestuse määramisel tuleb siiski juhinduda ka varem kasutatud ravimite farmakokineetilistest omadustest.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Koerad

Lihas-skeletisüsteemi haigused:

0,2 mg meloksikaami kg kehamassi kohta (s.t 0,4 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta) üks kord subkutaanselt.

Ravi jätkamiseks võib kasutada Meloxidyl 1,5 mg/ml suukaudset suspensiooni annuses 0,1 mg meloksikaami kg kehamassi kohta 24 tundi pärast subkutaanset süsti.

Postoperatiivse valu leevendamine (24 tunni vältel):

0,2 mg meloksikaami kg kehakaalu kohta (s.t 0,4 ml ravimit 10 kg kehakaalu kohta) üks kord intravenoosselt või subkutaanselt enne operatsiooni algust (näiteks anesteesia sissejuhatusperioodis).

Kassid

Postoperatiivse valu leevendamine:

0,3 mg meloksikaami kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml ravimit kg kehakaalu kohta) üks kord intravenoosselt või subkutaanselt enne operatsiooni algust (näiteks anesteesia sissejuhatusperioodis).

Ravimi täpsel annustamisel tuleb olla väga hoolikas.

Vältida ravimi saastumist kasutamise ajal.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja antireumaatilised ravimid (oksikaamid); ATCvet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), mille põletikuvastane, valuvaigistav, antieksudatiivne ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.

Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi 2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi 1 (COX-1).

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Subkutaansel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas 0,73 µg/ml koertel ja 1,1 µg/ml kassidel saavutatakse vastavalt ligikaudu 2,5 ja 1,5 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on koertel lineaarselt seotud. Enam kui 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on 0,3 l/kg koertel ja 0,09 l/kg kassidel.

Metabolism

Koertel leidub meloksikaami valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg koertel on 24 tundi ja kassidel 15 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub rooja ja ülejäänud osa uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Veevaba etanool

Poloksameer 188

Glükofurool

Meglumiin

Glütsiin

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Ei ole teada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Halli värvi EPDM (etüleenpropüleendieenmonomeer) kummikorgi ja violetse alumiiniumrõngaga suletud värvitu I tüüpi 10 ml klaasviaal kartongkarbis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/070/004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Meloxidyl 20 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml Meloxidyl 20 mg/ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Meloksikaam 20 mg

Abiained:

Etanool, veevaba 150 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Veis, siga ja hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised:

Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga veistel.

Kõhulahtisuse kliiniliste tunnuste vähendamiseks kombineeritult suukaudse rehüdratsioonraviga üle nädala vanustel vasikatel ja noortel mittelakteerivatel veistel.

Ägeda mastiidi täiendavaks raviks kombineeritult antibiootikumiraviga. Operatsioonijärgse valu leevendamiseks vasikate sarvede eemaldamisel.

Sead:

Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.

Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendavaks raviks koos sobiva antibiootikumiraviga.

Hobused:

Põletiku ja valu leevendamiseks nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. Hobuste koolikuvalude leevendamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Vt ka lõiku 4.7.

Mitte kasutada noorematel kui 6 nädala vanustel hobustel.

Mitte kasutada maksa-, südame- või neerupuudulikkusega või verejooksudega loomadel või kui loomal on esinenud ravimist põhjustatud seedetrakti haavandeid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui nädalavanustel loomadel.

4.4.Erihoiatused loomaliigiti

Vasikate ravi Meloxidyliga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu. Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Meloxidyl üksi piisavalt valu. Piisavaks valu leevendamiseks operatsiooni käigus on tarvis samaaegselt kasutada sobivat valuvaigistit.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga. Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.

Kui hobuste koolikute ravimisel valud piisavalt ei leevendu, tuleb diagnoos hoolikalt ümber hinnata, sest see võib tähendada, et on vajalik kirurgiline sekkumine.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPV) suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Subkutaanset, intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist taluvad veised ja sead hästi; vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes ravitud loomadest täheldati pärast subkutaanset manustamist kerget mööduvat turset süstekohal.

Hobustel võib süstekohal tekkida mööduv turse, mis kaob iseenesest.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veistel ja sigadel:

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Hobustel:

Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.

Mitte kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Vt ka lõiku 4.3.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega antikoagulantidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Veised:

Manustada subkutaanselt või intravenoosselt üks kord annuses 0,5 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga või suukaudse rehüdratsioonraviga.

Sead:

Manustada üks kord intramuskulaarselt annuses 0,4 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 2,0 ml 100 kg kehamassi kohta), vajaduse korral kombineeritult antibiootikumiraviga. Vajaduse korral võib ravi 24 tunni pärast korrata.

Hobused:

Manustada üks kord intravenoosselt annuses 0,6 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 3,0 ml 100 kg kehamassi kohta).

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluajad

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva; piimale: 5 päeva

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva

Hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid) ATC-vet kood: QM01AC06

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane (MSPV) ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni. Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmaxväärtused 2,1 µg/ml ja 2,7 µg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.

Pärast kaht intramuskulaarset annust 0,4 mg meloksikaami/kg saavutati sigadel Cmax väärtus 1,9 µg/ml 1 tunni pärast.

Jaotumine

Üle 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Meloksikaami kontsentratsioonid on kõige suuremad maksas ja neerudes. Skeletilihastes ja rasvas leidub seda suhteliselt väikestes kontsentratsioonides.

Metabolism

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas. Veistel on meloksikaam ka oluline piimaga ja sapiga erituv aine, uriin sisaldab ainult lähteühendi jälgi. Sigadel sisaldavad sapp ja uriin ainult lähte ühendi jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.

Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Hobuste metabolismi ei ole uuritud.

Eliminatsioon

Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist noorveistel on 26 tundi ja lakteerivatel lehmadel 17,5 tundi.

Sigadel on keskmine plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg intramuskulaarsel manustamisel ligikaudu 2,5 tundi.

Hobustel on meloksikaami elimineerumise lõplik poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist 8,5 tundi.

Ligikaudu 50% manustatud annusest väljutatakse uriiniga ja ülejäänud osa roojaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Etanool, veevaba

Poloksameer 188

Makrogool 300

Glütsiin

Naatriumtsitraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Meglumiin

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Ei rakendata.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 värvitust klaasist süsteviaaliga, iga viaal sisaldab 50, 100 või 250 ml. Iga viaal on suletud bromobutüülist kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab

 

toimeaine

 

Meloksikaam

0,5 mg

abiained

Naatriumbensoaat 2 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Kahvatukollane suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kerge kuni mõõduks postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine, sh ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni järel

Valu ja põletiku leevendamine krooniliste lihas-skeletisüsteemi haiguste korral.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ja või imetavatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt ärritus ja verejooksud, maksafunktsioonihäired, südame ja neerude funktsiooni häired ja veritsusseisundid

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 6-nädalastel kassidel.

4.4 Erihoiatused

Ei ole.

4.5 Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kui tekivad kõrvaltoimed, tuleb ravi lõpetada ja loomaarstiga nõu pidada.

Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest sellega kaasneb suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Postoperatiivne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure

Kui on vajalik täiendav valu leevendamine, tuleb kaaluda multimodaalse valuravi kasutamist.

Lihas-skeletisüsteemi kroonilised haigused

Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAIDid) suhtes teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Üksikjuhtudel on teatatud NSAID-e puhul esinevatest tüüpilistest kõrvaltoimetest nagu isupuudus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ja apaatia. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ning on üldjuhul mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu; väga harvadel juhtudel on tegemist tõsiste või surmaga lõppevate reaktsioonidega.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Teised NSAID-id, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiid-antibiootikumid ja kõrge valguseonduvusega ained võivad konkureerida valguga seondumise pärast ja tekitada toksilisi toimeid. Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste mittesteroidsete põletiku ja valu vastaste ainete ning glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või nende esinemissageduse suurenemist, mistõttu peab jätma vähemalt 24-tunnise ravivaba ajavahemiku enne ravi alustamist.

Ravivaba perioodi arvestamisel tuleb lähtuda eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistest parameetritest.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Postoperatiivne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure

Ravi alustatakse meloksikaami 2 mg/ml süstelahusega kassidele ja jätkatakse 24 tundi hiljem Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami kg kehakaalu kohta. Suukaudse säilitava annuse võib manustada üks kord ööpäevas (24-tunniste vahedega) kuni 4 päeva vältel.

Lihas-skeletisüsteemi kroonilised haigused

Ravi alustada esimesel päeval ühekordse suukaudse annusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada preparaati suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Soovitatud annust mitte ületada.

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 7 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 14 päeva pärast juhul, kui kliinilist paranemist ei ilmne.

Manustamistee ja manustamisviis

Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või vahetult suhu.

Suspensiooni võib anda doseerimissüstla abil, mis on lisatud pakendile. Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga (1 kg kuni 10 kg), vastavalt vajalikule säilitusannusele.Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannuse kogus.

Vältida ravimi saastumist ravi ajal.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.

Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedasemad. Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed valu ja põletikuvastased ained, ATCvet kood: QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-1 (COX-1).

5.2 Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Kui loom on annuse manustamise ajal söömata, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Kui loom on annuse manustamise ajal söönud, võib imendumine olla veidi aeglasem.

Jaotumine

Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.

Metabolism

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi. Kindlaks on tehtud viis peamist metaboliiti. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Nagu teiste uuritud loomaliikide puhul, on meloksikaami biotransformatsiooni peamiseks teeks kassidel oksüdatsioon. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole kindlaks tehtud.

Eliminatsioon

Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi. Meloksikaami metaboliitide esinemine uriinis ja väljaheites, aga mitte plasmas, viitab nende kiirele eritamisele. 21% manustatud annusest eritub uriiniga (2% muutumatul kujul meloksikaami ja 19% metaboliitidena) ning 79% väljaheitega (49% muutumatul kujul meloksikaami ja 30% metaboliitidena)..

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, mittekristalliseeruv vedel sorbitool, glütserool, ksülitool, naatriumbensoaat, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmase pakendi materjal

Kõrgtihedusega polüetüleenist pudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga. III tüüpi klaaspudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga.

Madala tihedusega polüetüleenist süstlakolb, mis käib polüpropüleenist mõõtesüstlasse.

Pakendi suurus

Pappkarp sisaldab 15 ml kõrgtihedusega polüetüleenist pudelit ja mõõtesüstalt. Pappkarp sisaldab 5 ml klaas pudelit ja mõõtesüstalt.

Mõõtesüstlal on kasside kehamassi skaala kilogrammides (1 kuni 10 kg).

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne FRANCE

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid