Meloxidyl (meloxicam) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QM01AC06

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Meloxidyl 1.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - PRANTSUSMAA VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - ITAALIA

Meloxidyl 5 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - PRANTSUSMAA ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex HA1 4HF - ÜHENDKUNINGRIIK

Meloxidyl 20 mg/ml

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne – PRANTSUSMAA

Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - PRANTSUSMAA

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ei kohaldata.

Meloxidyl 20 mg/ml

Toimeaine Meloxidyl’s on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:

Farmakoloogilised

Marker -

Looma-

Jääkide

Sihtkude

Muud sätted

toimeained

jääk

liigid

piirnormid

 

 

 

 

Veised

20 μg/kg

Lihaskude

 

 

 

 

65 μg/kg

Maks

 

 

 

 

65 μg/kg

Neer

 

 

Meloksikaam

 

15 μg/kg

Piim

 

Meloksikaam

Sead

20 μg/kg

Lihaskude

 

 

 

65 μg/kg

Maks

 

 

 

 

 

 

 

 

65 μg/kg

Neer

 

 

 

Hobuslased

20 μg/kg

Lihaskude

 

 

 

 

65 μg/kg

Maks

 

 

 

 

65 μg/kg

Neer

 

Abiained , mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ceva Santé Animale tagab, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.

Kommentaarid