Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Toimeaine: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Tootja: Intervet International BV

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: 3,6 log10 EID50 *

* EID50: 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Lüofilisaat suspensiooniks.

Viaalid: valkjas/kreemikas pellet

Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kanad.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest.

Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning vaktsineerimisriistastikku pärast vaktsiini kasutamist.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi 4-91 põhjustatud respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas

epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt puudub.

Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Laboratoorsetel ja väliuuringutel:

Sõltuvalt kanade tervislikust seisundist ja konditsioonist esineb Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga vaktsineerimise järgselt väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

Turustamisjärgselt:

Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada kaubanduslikele tibudele alates 1 päeva vanusest koos Nobilis IB Ma5-ga spreina või intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud preparaatide puhul immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel. Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide võimaliku tekkimise riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.

Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Pihustamine, okulonasaalne või joogivees manustamine.

Vähemalt 3,6 log10 EID50 (1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardannuste vahepealne, tuleb kasutada järgnevat, suuremat annust.

Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides. Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 3…10 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu

tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist kasutada kohe ja täielikult.

Manustamisjuhis

Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini joogiveega.

Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.

Spreina manustamine

Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt 30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos. Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.

Joogivees manustamine:

Viaalid tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi enne kasutamist hoolikalt segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge. Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks: lahustada 1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annust 20 liitri vee kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi. Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad, tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest. Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt 30 minutit. Joogikohti peab olema piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja desinfitseerimisainetest. Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.

Intranasaal/okulaarne manustamine: lahusta vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse hingatud enne linnu vabastamist.

Okulaarne/ intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.

Vaktsineerimisprogramm

Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.

Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga

Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.

Kasutamisaegne kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.

4.10Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamismeetodite puhul.

4.11Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm : immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin, lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin.

ATCvet kood: QI07AD07

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab kanadel nakkavat bronhiiti.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sorbitool,

želatiin,

pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin, dinaatriumfosfaat,

süstevesi.

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Klaasviaalides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 9 kuud . Alumiiniumlaminaadist topsides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat

10 ml I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 500, 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust lüofilisaati. Viaal on suletud halogenobutüülkummist prundiga, mis on kaetud kodeeritud alumiiniumkaanega.

Suletud alumiiniumlaminaadist tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust.

Pakend:

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1 000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2 500 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5 000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1 000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 2 500 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5 000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega.

Toode on saadaval üksikviaalina või 10 viaali kaupa pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstr. 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/006/001-014

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/06/1998.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/05/2008.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.

Kommentaarid