Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Pakendi infoleht - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Toimeaine: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Tootja: Intervet International BV

PAKENDI INFOLEHT

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B. V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Holland

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvevariant 4-91: 3,6 log10 EID50 *annuse kohta

* EID50: 50% nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse tekitamiseks.

Lüofilisaat

Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.

Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB –4-91 põhjustatud respiratoorsete haigusnähtude vähendamiseks.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Laboratoorsetel ja väliuuringutel:

Sõltuvalt kanade terviseseisundist ja konditsioonist esineb Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga vaktsineerimise järel väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

Turustamisjärgselt

Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kanad.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Jämeda spreina, okulonasaalne või joogivees manustamine.

Vähemalt 3,6 log10 EID50 (1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardsete annuste vahepealne, tuleb kasutada järgnevat, suuremat annust.

Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides. Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 3…10 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist kasutada kohe ja täielikult.

Manustamisuhis

Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini joogiveega.

Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.

Spreina manustamine

Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000 annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt 30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos. Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.

Manustamine joogivees

Viaalid avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge. Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks on: lahustada 1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annusti 20 liitri vee kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi. Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad, tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest. Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt kestvusega 30 minutit. Joogikohti peab olema piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja desinfitseerimisainetest.

Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.

Intranasaalne/okulaarne manustamine

Lahustada vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse hingatud enne linnu vabastamist.

Okulaarne/intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.

Vaktsineerimisprogramm

Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.

Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga

Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.

Kasutamisaegne säilivusaeg pärast segamist: 2 tundi.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kuna IBV suspensiooni stabiilsus võib alaneda kõrgetel temperatuuridel ja ebapuhtas keskkonnas tuleb vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat ja heakvaliteedilist vett. Lisades kooritud piima joogiveele säilib viiruse aktiivsus kauem. Kasutada tuleb vaid kooritud piima, kuna täispiim võib ummistada joogivee süsteemid ja vähendada vaktsiini efektiivsust.

10.KEELUAEG

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2…8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida ainult terveid linde.

Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb vaktsineeritud linde hoida vaktsineerimata lindudest eraldi.

Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsiini kasutamist käsi ning vaktsineerimisvahendeid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüve 4-91 põhjustatud respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Kanad tuleb vaktsineerida teiste levinud IBV serotüüpide (näiteks Massachusetts) vastu kohaliku IB vaktsineerimisprogrammi järgi.

Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud piirkonnas epidemioloogiliselt oluline.. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt puudub.

Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.

Munemisperiood:

Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada koos Nobilis IB Ma5-ga spreina või intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks kaubanduslikele tibudele alates 1 päeva vanusest. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud preparaatide puhul immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel. Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide võimaliku tekkimise riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.

Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamisteede ja -viiside puhul.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab kanadel nakkavat bronhiiti.

Pakend:

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2500 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5000 annusega.

Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega. Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1000 annusega. Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 2500 annusega. Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5000 annusega. Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid