Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Toimeaine: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Tootja: Intervet International B.V.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobilis IB Primo QX, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, kanadele

Nobilis IB Primo QX, suspensiooni lüofilisaat, kanadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 104, 0 – 105,5 EID501

1 50% mune nakatav annus

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti või suspensiooni lüofilisaat.

Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline.

Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Kanad.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte.

Immuunsuse teke: 3 nädala pärast. Immuunsuse kestus: 8 nädalat.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel lindudel ega 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.4.Erihoiatused

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele lindudele minimaalselt 20 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest. Loodusesse leviku vältimiseks tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud. Pärast igat tootmisvooru tuleb ruume puhastada ja desinfitseerida.

Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et epidemioloogiliselt asjakohane on QX-i laadse IBV tüvevariant. Tähtis on vältida IB D388 vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus looduslikku viirust ei esine. Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini kasutada ainult kanadel alates

1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad ettevaatusabinõud, et vältida vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte kokkupuutunud karjadesse. On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i laadse variandi eest. Kaitset teiste tsirkuleerivate IB tüvede vastu ei ole uuritud.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik koospeetavad kanad tuleb vaktsineerida samaaegselt.

Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni 20 päeva pärast vaktsineerimist. Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata kanade kokkupuudet vaktsineeritud kanadega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pihustamismeetodil manustamise korral tuleb veterinaarravimi käsitsemisel kanda isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad silmi kaitsvast maskist. Viiruse leviku vältimiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsineerimist käed ja varustus.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast vaktsineerimist võib vähemalt 10 päeva jooksul esineda kerge mööduv respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast). Selliseid reaktsioone esineb väga harva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id)rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus ja efektiivsus munemiseperioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos pihustamisega või okulonasaalselt manustatava Nobilis IB Ma5ga. Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine suurendab ohtu viiruste rekombineerumiseks ja uute variantide võimalikuks tekkimiseks. Siiski hinnatakse ohu tekke tõenäosust väga madalaks. Segatud ravimite puhul kujuneb immuunsus välja 3 nädalaga ja immuunsuse kestus väidetavaks kaitseks IBV Massachussetsi ja QX-i laadsete variantide suhtes on 8 nädalat. Segatud vaktsiinide ohutuse parameetrid ei erine eraldi manustatud vaktsiinide puhul kirjeldatutest. Lugege Nobilis IB Ma5 ravimi infolehte enne manustamist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Manustada 1 annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini jämedatilgalise pihusena või okulonasaalsel teel kanadele alates 1. elupäevast ja vanematele. Topsid võivad sisaldada 3 kuni 400

vaktsiinikuulikest olenevalt vajatavast annusest ja tootmismahust. Mitte kasutada ravimit, kui sisu on pruunikas ja kleepub konteineri külge, kuna see näitab, et konteiner ei ole terve.

Lahustada lüofilisaat koheselt ja täielikult pärast topsi avamist.

Vaktsineerimine pihustamismeetodil:

Pihustite kasutamise korral on soovitav enne selle meetodi kasutamist konsulteerida tootja tehnilise personaliga. Manustada jämedatilgalise pihusena ≥ 250 mikronit. Kõik vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavad nõud peavad olema puhtad ja vabad detergentide ja desinfitseerimisainete jääkidest.

1)Lahustada lüofilisaat kasutades heakvaliteedilist vett (st kloori- ja/või desinfitseerimisainetevaba). Mõõta välja vaktsineeritavate lindude arvule vastav veekogus (sõltuvalt kasutatavast seadmest).

2)Lisada segades vastava arvu topside sisu.

3)Segada põhjalikult puhta segajaga tagades kogu vaktsiini lahustumine. Pärast lahustamist näeb suspensioon välja selge.

4)Pakkuda koheselt lindudele.

Okulonasaalne manustamine:

Okulonasaalse manustamise puhul peab kasutama lahustit Solvent Oculo/Nasal.

1)Topsi sisu (ainult 1000 annust) saab lisada lahustile Solvent Oculo/Nasal kasutades kaasasolevat adapterit ja manustada pärast kaasasoleva pipeti ühendamist.

2)Loksutada vaktsiini suspensiooni. Pärast lahustamist näeb suspensioon välja selge.

3)Manustada üks tilk, mis sisaldab üht annust ühte ninaavasse või ühte silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda, et ninaavasse manustatud tilk oleks sisse hingatud.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Aeg-ajalt on pärast 10-kordsete üleannuste manustamist spetsiifilisest patogeenist vabade (SPF, specific pathogen free) kanade neerudes leitud väga kergeid põletikulisi muutusi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin. ATCvet kood: QI01AD07.

Aktiivse immuunsuste stimuleerimiseks lindude infektsioosse bronhiidi viiruse D388/QX-i tüübi vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Sorbitool

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Lahusti:

Patentsinine V (E131)

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5 või Solvent Oculo/Nasal, mis on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 15 kuud. Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

Suletud alumiinium laminaat tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust.

Lahusti (Solvent Oculo/Nasal):

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE, low density polyethylene) 35 ml viaal halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumist kattega.

Pakendid:

Pappkarp 10 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (1000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta). Pappkarp 10 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (2500 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta). Pappkarp 10 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (5000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta).

Pappkarp 10 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (10 000 annust 61 mm läbimõõduga topsi kohta). Pappkarp 10 topsiga, milles sisaldub lüofilisaat (10 000 annust 42 mm läbimõõduga topsi kohta) + pappkarp 10 x 35 ml lahusti viaaliga, millele on lisatud pipett ja adapter.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/174/001–005

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {04.09.2014}

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid