Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Toimeaine: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Tootja: Intervet International BV

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga doos (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine:

106,3 - 108,3 kolooniaid moodustavat ühikut (CFU) elusat Bordetella bronchiseptica bakterit, tüve B- C2.

Lahusti:

Süstevesi.

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Lüofilisaat ja lahusti suspensiooni valmistamiseks.

Lüofilisaat: tuhmvalget kuni kreemikat värvi pellet.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks Bordetella bronchiseptica põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 8 nädala vanustel kassidel tekkis immuunsus 72 tundi pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: Immuunsus kestab kuni 1 aasta.

Maternaalsete antikehade mõju kohta vaktsineerimise efektiivsusele Nobivac Bb kasutamisel andmed puuduvad. Kirjanduse andmetel on seda tüüpi intranasaalne vaktsiin võimeline kutsuma esile immuunvastust olenemata maternaalsete antikehade mõjutusest.

4.3Vastunäidustused

Ei ole teada.

4.4Erihoiatused

Kui ühe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on manustatud antibiootikume, tuleb vaktsineerimist korrata pärast antibiootikumiravi lõppu.

2/17

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid kasse.

Kasside aevastamine manustamise järgselt ei mõjuta veterinaarravimi efektiivsust.

Mitte manustada antibiootikumiravi ajal või koos teiste ninakaudsete veterinaarravimitega.

Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva Bordetella bronchiseptica tüve levitajateks 6 nädalat, võib esineda korduv lühiajaline levitamine vähemalt 1 aasta.

Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica –ga on äärmiselt madal, soovitatakse immuunpuudulikkusega inimestega tihedas kontaktis olevaid kasse selle vaktsiiniga mitte vaktsineerida.

Koerad, sead ja vaktsineerimata kassid võivad vaktsiini tüvele reageerida hingamisteede haiguste kergete ja mööduvate sümptomitega. Teisi loomi, nagu küülikuid ja pisinärilisi, pole testitud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast elusa bakteriaalse vaktsiini kasutamist tuleb teostada vajalik asjakohane desinfitseerimine.

Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva Bordetella bronchiseptica –ga on äärmiselt madal, tuleb neid isikuid teavitada ohust, et kassid võivad levitada tekitajat kuni 1 aasta vaktsineerimise järgselt.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast manustamist võivad aeg-ajalt esineda aevastamine, köha, kerge ja mööduv nõrevool silmadest või ninast. Kassidele, kellel esinevad tugevamad kliinilised tunnused, võib olla näidustatud antibiootikumiravi.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Ninasisene kasutamine.

Vaktsineerimisskeem:

Üks doos 0,2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat riskiperioodi.

3/17

Lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada lüofilisaat aseptiliselt 0,3 ml kaasasoleva steriilse lahustiga. Hoolikalt loksutada.

Võtta 1 ml või 2 ml-sse süstlasse 0,2 ml lahustatud vaktsiini, eemaldada süstlalt nõel ja manustada kogu süstla sisu kassi ühte ninaavasse.

Kassi pead tuleb hoida nii, et nina oleks ülespoole ja suu suletud, et kass oleks sunnitud hingama nina kaudu. Asetada süstal ninaava ette ja ettevaatlikult manustada kogu süstla sisu selle ninaava kaudu ninaõõnde. Vaktsiin manustatakse süstlast otse ninaavasse ning ta satub sissehingamise ajal ninaõõnde.

4.10Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on mainitud punktis 4.6.

4.11Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid kassidele – kass- elusbaktervaktsiinid ATCvet kood: QI06AE02

Bordetella bronchiseptica vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Želatiin sorbitool fosfaatpuhvrid.

Lahusti:

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada 4 tunni jooksul.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida 2…8 C.

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

4/17

Üks 3 ml üheannuseline viaal (I tüübi klaasist) lüofilisaadiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga, tarnitakse koos 0,5 ml steriilse lahustiga viaalis (I tüübi klaasist), mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga.

Pakendid:

Pappkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.

Plastkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Toimeainega kokkupuutunud jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/02/034/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10-09-2002

Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 30/08/2012

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Nobivac Bb kassidele import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobivac Bb kassidele peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

5/17

Kommentaarid