Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) – Pakendi infoleht - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Toimeaine: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Tootja: Intervet International BV

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac L4 süstesuspensioon koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac L4 süstesuspensioon koertele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

Iga annus 1 ml sisaldab:

 

Toimeained:

 

Inaktiveeritud Leptospira tüved:

3550–7100 U1

-

L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000)

-

L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-

290–1000 U1

 

02-001)

500–1700 U1

-

L. interrogans’i serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)

-

L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)

650–1300 U1

1 Antigeeni mass ELISA ühikud.

Abiaine:

Tiomersaal: 0,1 mg

Värvitu suspensioon.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:

-L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga

-L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu vähendamaks

nakatumist ja eritumist uriiniga

-L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks nakatumist

-L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu vähendamaks nakatumist

ja eritumist uriiniga

Immuunsuse teke : 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (1°C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud süstekohal väikest mööduvat turset (4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga selline turse kas kaob või väheneb selgelt 14. vaktsineerimisjärgseks päevaks.

Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud hemolüütilise aneemia, immuunvahendatud trombotsütopeenia või immuunvahendatud polüartriidi kliinilistest nähtudest. Väga harvadel juhtudel võib tekkida mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon. Sellistest reaktsioonidest võib areneda raskem seisund (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik. Selliste reaktsioonide esinemisel on soovitatav rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Subkutaanne kasutamine.

Kaks vaktsineerimist, manustada 1 annus (1 ml) vaktsiini 4-nädalase intervalliga koertele alates 6. elunädalast.

Vaktsineerimisskeem

Baasvaktsineerimine: esmase vaktsineerimise võib teostada alates 6. kuni 9. (*) elunädalani ja teise vaktsineerimise 10. kuni 13. elunädalani.

Revaktsineerimine: koerad tuleb revaktsineerida iga-aastaselt 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga.

(*) Maternaalsete antikehade (MDA) suure sisalduse korral soovitatakse esmast vaktsineerimist 9 nädala vanuses.

Samaaegseks kasutamiseks teiste vaktsiinidega tuleb 1 annusNobivaci vaktsiini, mis sisaldab koostisosadena koerte katkuviirust, koerte adenoviiruse tüüp 2 , koerte parvoviirust ja/või koerte paragripiviirust, lahustada 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga Nobivac L4. Kokku segatud vaktsiinid peavad enne subkutaanse süstimisega manustamist olema toatemperatuuril (15 °C–25 °C).

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist veenduge, et vaktsiin on toatemperatuuril (15 °C–25 °C).

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Kaitsta valguse eest.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast Nobivaci vaktsiinide lahustamist: 45 minutit.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist nahale. Silmaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Nobivaci vaktsiinidega, mis sisaldavad koostisosadena koerte katkuviirust, koerte adenoviiruse tüüp 2, koerte parvoviirust ja/või koerte paragripiviirust subkutaanseks manustamiseks. Enne segatud toote manustamist peab läbi vaatama vastavate Nobivaci vaktsiinide ravimiteabe. Nende Nobivaci vaktsiinidega segatuna manustades ei erine Nobivac L4 ohutuse ja efektiivsuse näitajad Nobivac L4 ainsa preparaadina manustamisel saadud näitajatest. On tõestatud, et paragripiviirust sisaldavate Nobivaci vaktsiinidega segamine iga-aastasel revaktsineerimisel ei mõjuta süstitava koerte paragripiviiruse koostisosa põhjustatud anamnestilist reaktsiooni.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte kokku segatuna Nobivac-i vaktsiinidega, mis sisaldavad koostisosadena Bordetella bronchiseptica’t ja/või paragripiviirust intranasaalseks manustamiseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on mainitud punktis 6. Siiski võivad need reaktsioonid olla tõsisemad ja/või kesta kauem. Näiteks võib

süstekohal täheldada lokaalset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.

Sobimatus

Mitte kokku segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Pakendi suurus:

Plastkarp, milles on 1ml (1-annuselisi) viaale 5, 10, 25 või 50 .

Pappkarp, milles on 10 ml (10-annuselisi) viaale 1.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

In vitro ja in vivo andmed mittesihtliikidel viitavad, et vaktsiin võib mingil määral anda ristkaitse L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa vastu.

LISA IV

PÕHJUSED ÜHEKS TÄIENDAVAKS MÜÜGILOA UUENDAMISEKS

Veterinaarravimite komitee (CVMP) otsustas oma kohtumisel 17.–19. jaanuaril 2017, et vaja on veel ühte edasist viieaastast uuendamist, arvestades lahendamata ravimiohutuse järelevalve probleeme seoses raskete kõrvaltoimetega, mille hindamine toimus uuendusprotsessi ajal.

Kommentaarid