Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI08AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Toimeaine: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Tootja: Intervet International BV

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: 103,0 ja 106,1 FFU*

*fookuseid moodustav ühik

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet. Lahusti: selge värvitu lahus.

Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Küülik.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast, vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi nähte ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD-viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid küülikuid.

Küülikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise müksomatoosivaktsiiniga või kes on puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C. Esimese kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm). Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Lemmikloomadena peetavatel küülikutel võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud või karvakadu. Väga harvadel juhtudel võivad pärast vaktsineerimist tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed. Väga harvadel juhtudel võivad 3 nädala jooksul vaktsineerimisest ilmneda müksomatoosi nõrgad kliinilised tunnused. Teatud määral näivad selles rolli mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma viirusega.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Vaktsiini kasutamist tiinuse varajases järgus hõlmavad katsed olid ebaselge tulemusega. Seetõttu ei ole vaktsineerimine soovitav tiinuse esimese 14 päeva jooksul.

Sigimisfunktsioon

Uuringuid ohutuse kohta sigimisjõudlusele ei ole isasküülikutel läbi viidud. Seetõttu ei ole suguisasloomade vaktsineerimine soovitav.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne kasutamine.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus subkutaanse süstena küülikutele alates 5. elunädalast.

Revaktsineerida igal aastal.

Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult manustamiskõlblikuks muutunud.

Üheannuseline viaal

Muuta üheannuselise vaktsiiniviaali sisu manustamiskõlblikuks, kasutades 1 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit ja süstida kogu viaali sisu.

Mitmeannuseline viaal

Lahusti

Lisatavate

Süstitav maht

Vaktsineeritavate

maht

külmkuivatatud

 

küülikute võimalik

 

vaktsiiniviaalide arv

 

koguarv

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Mitmeannuselise viaali nõuetele vastavaks manustamiskõlblikuks muutmiseks toimida järgnevalt:

1.Lisada 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit 50-annuseli(ste)sse vaktsiinivaali(desse) ning veenduda, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

2.Eemaldada manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinikontsentraat viaali(de)st ning süstida see tagasi Nobivac Myxo-RHD lahusti viaali.

3.Veenduda, et tekkinud vaktsiinisuspensioon Nobivac Myxo-RHD lahusti viaalis on korralikult segatud.

4.Kasutada vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmisest. Kogu allesjäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleks selle aja lõppedes hävitada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lisaks kõrvaltoimetele, mis on täheldatavad pärast vaktsineerimist ühe annusega, võib pärast üleannustamist esimese 3 päeva jooksul täheldada kerget lokaalsete lümfisõlmede turset.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained jäneslastele, elusviirusvaktsiin, ATCvet kood: QI08AD

Immuunsuse stimuleerimiseks Myxoma viiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu.

Vaktsiini tüvi on müksoomaviirus, mis ekspresseerib küülikute hemorraagilise haiguse viiruse kapsiidvalgu geeni. Selle tulemusel immuniseeritakse küülikud nii müksooma viiruse kui ka küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu

Pärast nakatumist virulentse müksomatoosiga võivad mõnel vaktsineeritud loomal tekkida mõned väga väikesed tursed, eriti keha karvututes kohtades, mis kiiresti kattuvad kärnadega. Kärnad kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul pärast väikeste tursete täheldamist. Neid kärnasid täheldatakse ainult aktiivse immuunsusega loomadel ja nad ei mõjuta küüliku üldtervist, isu ega käitumist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Hüdrolüüsitud želatiin

Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin

Sorbitool

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Lahusti

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg:

-1 ml ja 10 ml klaasviaalid: 4 aastat.

-50 ml PET viaalid: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

Lahusti (50 ml PET viaal):

Hoida külmkapis (2–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Lahusti (1 ml ja 10 ml klaasviaal):

Säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

Klaasviaal, milles on 1 või 50 annust, suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega.

Lahusti:

Klaasviaal, milles on 1 ml või 10 ml, või polüetüleentereftalaadist (PET) viaal, milles on 50 ml, suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega.

Pakend:

-Plastkarp, milles on 5 x 1 annus vaktsiini sisaldav viaal ja 5 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

-Plastkarp, milles on 25 x 1 annus vaktsiini sisaldav viaal ja 25 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

-Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + pappkarp, milles on 10 x 10 ml lahustit sisaldav viaal.

-Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + 2 pappkarpi, mõlemas on 1 x 50 ml lahustit sisaldav viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu saanud desinfitseerivas aines.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/132/001-004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.09.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2016

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Nobivac Myxo-RHD tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Nobivac Myxo-RHD-d, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid