Estonian
Valige veebisaidi keel

Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Pakendi infoleht - QI08AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Toimeaine: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Tootja: Intervet International BV

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL- 5831 AN Boxmeer

Holland

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: 103,0 ja 106,1 FFU*

*fookuseid moodustav ühik

Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet. Lahusti: selge värvitu lahus.

Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi tunnuseid ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD- viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1–2 °C. Esimese kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm). Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Lemmikloomadena peetavatel küülikutel võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud või karvakadu. Väga harvadel juhtudel võivad pärast vaktsineerimist tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed. Väga harvadel juhtudel võivad 3 nädala jooksul vaktsineerimisest ilmneda nõrgad kliinilised müksomatoosi tunnused. Teatud määral näivad selles rolli mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma viirusega.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-aage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Küülik.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus subkutaanse süstena küülikutele alates 5. elunädalast.

Revaktsineerida igal aastal.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult lahustunud.

Üheannuseline viaal

Muuta üheannuselise vaktsiiniviaali sisu manustamiskõlblikuks, kasutades 1 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit, ja süstida kogu viaali sisu.

Mitmeannuselised viaalid

Lahusti

Lisatavate

Süstitav maht

Vaktsineeritavate

Maht

külmkuivatatud

 

küülikute võimalik

 

vaktsiiniviaalide arv

 

koguarv

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Mitmeannuselise viaali nõuetele vastavaks manustamiskõlblikuks muutmiseks toimige järgmiselt.

1.Lisage 1–2 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit 50-annuseli(ste)sse vaktsiinivaali(desse) ning veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

2.Eemaldage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinikontsentraat viaali(de)st ning süstige see tagasi Nobivac Myxo-RHD lahusti viaali.

3.Veenduge, et tekkinud vaktsiinisuspensioon Nobivac Myxo-RHD lahusti viaalis on korralikult segatud.

4.Kasutage vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmisest. Kogu allesjäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb selle aja lõppedes hävitada.

10.KEELUAEG

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vaktsiin: hoida külmkapis (2––8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti

-Klaasviaal (1 ml või10 ml): säilitamise eritingimused puuduvad.

-PET viaal (50 ml): hoida külmkapis (2––8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid küülikuid.

Küülikutel, keda on varem vaktsineeritud mõne teise müksomatoosivaktsiiniga või kes on puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu.

Tiinus

Vaktsiini kasutamist tiinuse varajases järgus hõlmavad katsed olid ebaselge tulemusega, seetõttu ei ole vaktsineerimine soovitav tiinuse esimese 14 päeva jooksul.

Sigimisfunktsioon

Uuringuid ohutuse kohta sigimisjõudlusele ei ole isasküülikutel läbi viidud. Seetõttu ei ole suguisasloomade vaktsineerimine soovitav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Lisaks nähtudele, mis on täheldatavad pärast vaktsineerimist ühe annusega, võib pärast üleannustamist esimese 3 päeva jooksul täheldada kerget lokaalsete lümfisõlmede turset.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu saanud desinfitseerivas aines.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Immuunsuse stimuleerimiseks Myxoma viiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu. Vaktsiini tüvi on müksoomaviirus, mis ekspresseerib küülikute hemorraagilise haiguse viiruse kapsiidvalgu geeni. Selle tulemusel immuniseeritakse küülikud nii müksooma viiruse kui ka küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu

Vektortehnoloogia, mida kasutati vaktsiinitüve välja töötamiseks, võimaldab RHD viiruse komponendi tootmist in vitro selle asemel, et kasutada kultivatsiooniks elusaid küülikuid.

Pärast nakatumist virulentse müksomatoosiga võivad mõnel vaktsineeritud loomal tekkida mõned väga väikesed tursed, eriti keha karvututes kohtades, mis kiiresti kattuvad kärnadega. Kärnad kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul pärast väikeste tursete täheldamist. Neid kärnasid täheldatakse ainult aktiivse immuunsusega loomadel ja nad ei mõjuta küüliku üldtervist, isu ega käitumist.

-Plastkarp, milles on 5 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 5 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

-Plastkarp, milles on 25 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 25 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.

-Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + pappkarp, milles on 10 x 10 ml lahustit sisaldav viaal.

-Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + 2 pappkarpi, mõlemas on 1 x 50 ml lahustit sisaldav viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid