Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenakoksiib

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Onsior?

Onsior sisaldab robenakoksiibi, mis kuulub palavikku, valu ja põletikku vähendavate ravimite rühma. Seda turustatakse viie eri tugevusega tablettidena (6 mg kassidele ning 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg koertele) ja süstelahusena (20 mg/ml koertele ja kassidele).

Milleks Onsiori kasutatakse?

Kassidel kasutatakse Onsiori tablette luu-lihaskonna haigustega kaasneva ägeda (lühiajalise) valu ja põletiku raviks ning ortopeediliste (luu-) operatsioonidega kaasneva mõõduka valu ja põletiku raviks. Süstelahust kasutatakse ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide, näiteks steriliseerimisega kaasneva valu ja põletiku raviks.

Koertel kasutatakse Onsiori tablette kroonilise osteoartroosiga (liigesevalu põhjustav pikaajaline haigus) kaasneva valu ja põletiku raviks. Süstelahust kasutatakse ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonidega kaasneva valu ja põletiku raviks.

Tablette antakse üks kord ööpäevas alati samal ajal annuses 1 mg kehamassi kg kohta (vahemikus 1– 2 mg/kg koertele ja 1-2,4 mg/kg kassidele). Ravi kassidel luu-lihaskonna haiguste korral piirdub kuue päevaga. Koeri tuleb ravida nii kaua kui vaja. Kassidele tuleb manustada ühekordne suukaudne annus enne ortopeedilist operatsiooni. Pärast operatsiooni võib kassidel jätkata ühekordse annuse manustamist üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.

Süstelahust manustatakse kassidele või koertele nahaaluse süstena annuses 2 mg/kg ligikaudu

30 minutit enne operatsiooni algust. Pärast operatsiooni võib kassidel jätkata sama ühekordse annuse manustamist iga päev samal ajal kahe päeva jooksul

Kuidas Onsior toimib?

Onsiori toimeaine robenakoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma. Toimeaine blokeerib ensüümi tsüklooksügenaas-2 (COX-2). See ensüüm on kaasatud valu ja põletiku tekkes osalevate prostaglandiinide tootmisse. Prostaglandiinide tootmise blokeerimise kaudu vähendab robenakoksiib luu-lihaskonna haigustest, operatsioonist või osteoartroosist tingitud valu ja põletikku.

Kuidas Onsiori uuriti?

Onsiori on uuritud laboriloomadel, kuid kliiniliste uuringute raames ka kassidel ja koertel, keda raviti Euroopa ja USA loomakliinikutes. Kliinilistes uuringutes võrreldi Onsiori muude mittesteroidsete põletikuvastaste veterinaarravimitega (ketoprofeen, meloksikaam või karprofeen) või platseeboga (näiv ravim). Uuringutes uuriti eri vanusest, soost ja tõust kasse ja koeri.

Tablettide toimet uuriti viie kuni kuue päeva jooksul ägedate luu-lihaskonna haigustega kassidel ja kuni ühe aasta jooksul osteoartroosiga koertel. Loomadele anti tablette üks või kaks korda ööpäevas. Ravimi efektiivsus määrati kindlaks veterinaararsti tehtud uuringute ja loomaomanike hinnangute alusel. Teises uuringus anti kassidele tablette enne ortopeedilist (mõõduka raskusastmega) operatsiooni ja seejärel operatsioonile järgnenud ühel või kahel päeval üks kord ööpäevas. Tablettide efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kas kassid vajasid operatsiooni järel lisaks valuvaigistit.

Süstelahust uuriti kassidel ja koertel, kellele tehti operatsioon. Veterinaararst hindas valu kuni 24 tunni kestel pärast ravi (koertel) ja kuni 52 tunni kestel pärast ravi (kassidel), tuginedes looma käitumisele ja reaktsioonile põletikulise piirkonna puudutamisel või haige liigese liigutamisel. Süstelahuse efektiivsust uuriti ka teises uuringus kassidel, kellele oli tehtud ortopeediline operatsioon ja kes said Onsiori süstelahust üks kord enne operatsiooni ja seejärel ühel või kahel päeval pärast operatsiooni üks kord ööpäevas. Efektiivsuse näitaja oli see, kas kassid vajasid operatsiooni järel lisaks valuvaigistit.

Milles seisneb uuringute põhjal Onsiori kasulikkus?

Üks kord ööpäevas manustatavad Onsiori tabletid vähendasid valu ja parandasid nii kasside kui ka koerte liikumisvõimet. Onsior oli sama tõhus kui mittesteroidsed põletikuvastased võrdlusravimid. Kassidel vähendasid Onsiori tabletid ortopeedilise operatsiooniga kaasnevat mõõdukat valu ja põletikku kuni kaks päeva pärast operatsiooni, võrreldes platseebot saanud loomadega.

Süstelahuse kasutamine operatsiooni järel põhjustas kasside ja koerte valuskaala punktisumma järkjärgulise vähenemise. Pärast operatsiooni vaigistas ravim piisavalt valu koertel kuni 24 tunni kestel ja kassidel kuni 52 tunni (2 ööpäeva) kestel. Onsior oli sama tõhus kui mittesteroidsed põletikuvastased võrdlusravimid ja tõhusam kui platseebo.

Mis riskid Onsioriga kaasnevad?

Onsioril on samalaadsed kõrvalnähud kui teistel mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel. Tablettide ja süstelahuse kõige sagedam kõrvalnäht on kerge ja mööduv toime maole ja soolele, mis väljendub oksendamise, pehme väljaheite ja kõhulahtisusena. 1–10% koertest esines pikaajalise tabletiravi järel maksaensüümide aktiivsuse tõus. Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla surmavad.

Süstelahuse manustamine võib põhjustada süstimise ajal valu. Onsiori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu on pakendi infolehel.

Onsiori tablette ei tohi kasutada koertel ega kassidel, kellel esinevad mao- ja soolehaigused, nagu näiteks maohaavandid või veritsemine, ega maksaprobleemidega koertel. Ravimit ei tohi kasutada tiinetel, imetavatel ega tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ega loomadel, kes on robenakoksiibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ettevaatlik tuleb olla teadaolevate südame- või neeruprobleemidega kasside ja koerte, vedelikupuudusega loomade ja maksaprobleemidega kasside ravimisel. Onsiori ei tohi kasutada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ega glükokortikosteroididega.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?

Pärast ravimi andmist koerale või kassile tuleb pesta käsi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti väikelaste poolt, või süstelahuse juhuslikul enesele süstimisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

Rasedatel, eriti raseduse hilisemas järgus, võib olla Onsiori juhuslik allaneelamine või enesele süstimine lootele kahjulik.

Miks Onsior heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee otsustas, et Onsiori soodne toime selle kasutamisel koerte ja kasside raviks heakskiidetud näidustustel on suurem kui ravimiga kaasnevad ohud, ning soovitas anda Onsiori müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotises.

Muu teave Onsiori kohta

Euroopa Komisjon andis Onsiori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

16. Detsembril 2008. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012.

Kommentaarid