Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Toimeaine: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Tootja: OPK Biotech Netherlands BV

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

(Veise) hemoglobiin glutameer-200 130 mg/ml

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksüglobiin soodustab hapniku transporti koertel, leevendades aneemiast tingitud kliinilisi nähte kuni 24 tunniks sõltumata seisundist.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.

Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.

Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.

4.4.Erihoiatused

Ei ole.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Samaegselt tuleks alustada aneemiat põhjustava haiguse ravi.

Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle küllastada. Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel. Vereringe ületalitluse nähte tuleks hoolikalt kontrollida või venoosset vererõhku mõõta (venoosse vererõhu tõusu on täheldatud kõigil ravialustel koertel, kellel seda mõõdeti).

Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike manustamissagedust vähendades. Oksüglobiinravi võib põhjustada hematokriti kerget langust vahetult süstimise järel.

Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.

Kliiniline patoloogia

Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke suurenemisi või vähenemisi vereseerumi keemiliste testide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisele järgnenud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest. (Spetsiifilise informatsiooni saamiseks võtta ühendust tarnijaga).

Hematoloogia: häireid ei ole täheldatud. Veenduda, et hemoglobiini mõõdetakse, mitte ei arvutata välja punaliblede arvu põhjal.

Hüübivus: protrombiiniaega (PT) ja aktiveeritud partsiaalset tromboplastiiniaega (aPTT) saab kindlaks määrata mehaanilisi, magnetilisi ja valguse hajutatamisel põhinevaid meetodeid kasutades. Optilised meetodid ei ole oksüglobiini olemasolu tõttu hüübivusanalüüside puhul usaldusväärsed.

Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud. PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Ei rakendata.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest. Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem. On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku. Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Oksüglobiini ohutust tiinetele või imetavatele koertele ei ole tõestatud.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Soovitav oksüglobiini annus on 30 ml/kg looma kehamassi kohta, mida manustatakse veenisiseselt kuni 10 ml/kg/t. Oksüglobiin on ette nähtud üks kord manustamiseks.

Teatud juhtudel võib vajalikuks osutuda doos 15-30 ml/kg. Optimaalne doos sõltub aneemia staadiumist ja kroonilisuse astmest ning efekti soovitud kestusest. (Vt. Tabel A Farmakokineetilised parameetrid).

Tabel A: Farmakokineetilised parameetrid erinevate dooside puhul pärast ühekordset oksüglobiini süstimist

Doos

Vahetult süstimisjärgne

Kestus (tundides):

Plasma puhastumus

(ml/kg)

plasmakontsentratsioon*

Oksüglobiini

(päevades)***

 

(g/dl)

tasemed üle

 

 

 

1 g/dl

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*keskmisel põhinev vahemik ± üks annus (SD)

**vahemik, mis põhineb mõõdetud keskmisel väärtusel piirides 95 % oletatavast intervallist

***vahemik, mis põhineb viiel poolestusajal

Eemaldada pakendiümbrise sulgur enne preparaadi kasutamist. Kasutada preparaati 24 tunni jooksul. Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset üstalt ja kateetrit veeni manustamiseks.

Nagu kõiki veenisiseseid vedelikke, tuleb oksüglobiini enne manustamist soojendada kuni 37º C. Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus. Mitte soojendage preparaati liigselt.

Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni. Võib osutuda vajalikuks tsirkulatoorse ülekoormuse ravi.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad, ATCvet kood: QB05AA90

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Oksüglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv vedelik, mis tõstab plasma ja organismi totaalset hemoglobiinikontsentratsiooni ning suurendab seega arteriaalse vere hapnikusisaldust. Poolestusaeg plasmas on 30-40 tundi. Toimeaine eritub plasmast 5-7 päeva jooksul.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Ainevahetus ja eritumine: hemoglobiin dissotsieerub plasmas ja kandub pidevalt organismi valguvarudesse. Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid. Väike kogus tetrameerset ebastabiilset hemoglobiini (alla 5 %) võib erituda neerude kaudu, põhjustades mööduva hemoglobinuuria kestusega alla 4 tundi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Muundatud Ringer-laktaadi lahus, mis sisaldab standardseid komponente: süstevesi,

NACl

KCl

CaC12 2H2O NaOH naatriumlaktaat N-atsetüül-1-tsüsteiin.

6.2.Sobimatus

Mitte manustada koos teiste vedelikega või ravimpreparaatidega samas süstlas. Mitte lisada teisi ravimeid või lahuseid infusioonikotti. Mitte kokku segada mitme infusioonikoti sisu.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 60 ml - 3 aastat

125 ml – 5 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 24 tundi

6.4.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Kasutada preparaat 24 tunni jooksul pärast sulguri eemaldamist.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Karp, mis sisaldab üht (1) polüolefiinist infusioonikotti (sisaldab 60 ml või 125 ml) ümbrispakendis. . Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam

Netherlands

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/11/1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/10/2009

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.>

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid