Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Toimeaine: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Tootja: Merial

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Parvoduk suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks muskuspartidele.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga lahustatud doos 0,2 ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Elus atenueeritud muskuspartide parvoviirus tüvi GM 199................................

2.6 – 4.8 log10 CCID50 *

* Rakukultuuri infitseeriv doos 50%

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Suspensioon ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks.

Suspensioon on opalestsentne ja homogeenne.

Lahusti on selge ja värvitu.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Muskuspart

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Muskuspartide aktiivne immuniseerimine, et vähendada muskuspartide parvoviroosi ning Derzsy haiguse tõttu tekkinud kahjustusi ja kaalu kadu ning maternaalsete antikehade puudumisel hoida ära suremust.

Immuunsuste teke: 11 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Immuunsuse kestus: kuni 26 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.

Näidatud immuunsuse kestus kaitseb linde perioodil, mil nad on kõige vastuvõtlikumad muskuspartide parvoviroosile ning Derzsy haigusele.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada munevatel lindudel.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

4.5.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritakse ainult terveid linde.

Vaktsineerima peab kogu linnukarja, et alandada riski vaktsiinitüve tsirkuleerimiseks ning viiruse rekombinatsiooniks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel (vt. punkt 4.3).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiiniohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimi, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanselt kasutamiseks.

Süstida subkutaanselt 1 doos annuses 0,2 ml järgneva vaktsineerimisskeemi alusel:

-esimene vaktsineerimine 1 päeva vanuses;

-teine vaktsineerimine 17 päeva vanuses.

Raputage antigeeni suspensiooni viaali. Sisestage lahusti kotiga kaasas olev troakaar korraga läbi nii klaasviaali kui lahusekoti, ühendades niimoodi suspensiooni viaali lahusti kotiga. Viige klaasviaali sisu lahusti kotti. Siis eemaldage troakaar mõlemast mahutist. Raputage õrnalt kotti, et antigeen seguneks lahustiga. Peale segunemist ühendage kott automaatse või poolautomaatse kiirsüstlaga. Vaktsiin on siis valmis kasutamiseks.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üledoosi (10-kordne doos) manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: partide elus parvoviirusvaktsiin

ATCvet kood: QI01BD03.

Vaktsiin sisaldab elusat nõrgestatud muskuspartide parvoviirust. See kutsub vaktsineeritud lindudel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse muskuspartide parvoviroosi ja Derzsy haiguse vastu.

Parvoduk vaktsiini tüve aitavad loomulikul teel levivast tüvest eraldada 11 geneetilist markerit (nukleotiidi) VP1 geenis. Need on ära toodud allpool:

VP1 geeni asetus

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Partide parvoviirus

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Hanede parvoviirus

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Vaktsiini tüve võib leida põrnast vähemalt 35 päeva jooksul.

Pardipoegadel, kelle ei ole maternaalselt ülekantavaid antikehi, tekib immuunsus 14 päeva pärast esimesel elupäeval tehtud ühekordset vaktsineerimist.

1 päeva vanuste, ilma maternaalselt üle kantavate antikehadeta pardipoegade vaktsineerimisel ei saa välistada mõnikord esinevat väikest mõju nende kasvule.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Antigeeni suspensioon:

Kaseiinihüdrolüsaat

Alumiiniumhüdroksiid

Lahusti:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaalium divesinikfosfaat

Dinaatrium fosfaat dehüdraat

Süstevesi

6.2.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3.Kõlblikkusaeg

Antigeeni suspensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat. Lahusti kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada ära 4 tunni jooksul.

6.4.Säilitamise eritingimused

Antigeeni suspensioon:

Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstuna.

Lahusti:

Hoida ja transportida temperatuuril alla 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstuna.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Antigeeni suspensioon:

Tüüp I klaasviaal butüülelastomeersulguriga.

Pappkarbis 10 viaali, igas 500 doosi.

Pappkarbis 1 viaal 2500 doosiga.

Lahusti:

Polüpropüleenkotid butüülelastomeersulguri ja troakaariga.

Pappkarbis 10 kotti, igas 500 doosi.

Pappkarbis 1 kotti 2500 doosiga.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

7.MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon PRANTSUSMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/162/001–002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/04/2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Parvoduk tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Parvoduk peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid