Pirsue (pirlimycin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QJ51FF90

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pirsue 5mg/ml intramammaarne lahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Intramammaarne lahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad)

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Pirlimütsiinile tundlike grampositiivsete bakterite, sealhulgas stafülokokkide nagu Staphylococcus aureus, nii penitsilinaas-positiivsete kui penitsilinaas-negatiivsete ja koagulaas-negatiivsete bakterite; streptokokkide, sealhulgas Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis põhjustatud subkliiniliste mastiitide ravi lakteerivatel lehmadel.

4.3. Vastunäidustused

Resistentsus pirlimütsiinile.

Gramnegatiivsete bakterite nagu näiteks E.coli põhjustatud haiguste ravi.

Mitte kasutada lehmadel, kellel on kroonilisest subkliinilisest mastiidist tekkinud palpeeritavad muutused udaras.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravimi kasutamist tuleks teha bakterite antibiootikumitundlikkuse uuring.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida kontakti lahusega. Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk seebi ja veega ning

eemaldada ravimiga kokku puutunud riided kohe pärast kasutamist. Ravimi sattumisel silma loputada

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat on mõeldud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel ja selle kasutamine tiinuse ajal on lubatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võib esineda ristresistentsust pirlimütsiini ja teiste linkoosamiidide või makroliididega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Manustada ainult intramammaarselt.

Sisesta üks süstlatäis (50 mg pirlimütsiini) igasse nakatunud udaraveerandisse. Ravi koosneb kaheksast manustamisest, üks süstlatäis iga kord, iga 24 tunni järel.

Vältida patogeenide sattumist nisassse, et vähendada E.coli infektsiooni ohtu. Tagada nisa (ja vajadusel udara) puhtus enne manustamist. Järgida hoolikalt juhendit. Enne udara käsitsemist puhasta käed. Kui udar on määrdunud, pesta see puhtaks.

Vajadusel pesta udar hoolikalt sobivat puhastusvahendit sisaldava sooja veega, kuivatada hoolikalt. Desinfitseerida nisaots sobiva vahendiga. Nisaotsa tuleb puhastada, kuni lapile enam mustust ei jää. Iga nisa jaoks kasutada eraldi desinfitseerimispadjakest. Mitte puutuda puhastatud nisaotsi enne ravimi manustamist.

Manustamine: Eemaldada valge otsik tõmmates seda otse üles. Viia kanüül õrnalt nisakanalisse ja sisestada ravim ettevaatlikult.

Vajutada kolvile ühtlase survega, õrnalt ja aeglaselt, et viia kogu süstla sisu nisasse ning masseerida udaraveerandit, et jaotada ravim udaraurkesse. Pärast manustamist desinfitseerida kõik nisad nisakastutusvahendiga.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Andmed puuduvad

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele 23 päeva

Piimale 5 päeva

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne aine intramammaarseks manustamiseks ATCvet kood: QJ51FF90

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Pirlimütsiin hüdrokloriid on poolsünteetiline linkoosamiid antibiootikum. Linkoosamiidid (klindamütsiin, linkomütsiin ja pirlimütsiin) inhibeerivad proteiini sünteesi gram-positiivsetes bakterites ja anaeroobsetes bakterites ning Mycoplasma spp.-s. Nad toimivad seostudes ribosoomi 50S alaühikuga, raskendades sellega aminoatsüül-tRNA seostumist ja inhibeerides peptidüültransferaasi reaktsiooni, takistades sel moel bakteri proteiinisünteesi.

Gram-positiivseid isolaate, mille MIC>2 g/ml, loetakse resistentseteks. Soolebakterid nagu E.coli on pirlimütsiinile resistentsed.

Pirlimütsiinil on aluseline pKa. See tähendab, et aine on aktiivsem happelises keskkonnas ja kipub plasmast sõltuvalt kontsentreeruma madalama pH-ga kohtades, nagu näiteks abstsessid. On selgunud, et pirlimütsiin akumuleerub polümorfnukleaarsetes rakkudes, kuid Staphylococcus aureuse intratsellulalarset hävitamist ei täheldatud.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Pärast intramammaarset manustamist olid keskmised algaine kontsentratsioonid piimas 10,3 g/ml 12 tunni pärast ja 0,77 g/ml 24 tunni pärast. Sarnased kontsentratsioonid saavutati 12 ja 24 tundi pärast teistkordset manustamist, kahe manustamistsükli vaheline intervall oli 24 tundi. Manustatud doosist väljutati 10-13 % uriiniga, 24-30% roojaga, ülejäänud piimaga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Naatriumtsitraat

Süstevesi

6.2. Sobimatus

Ei ole teada

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Süstlaid hoida originaalpakendis.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Steriilne vesilahus 10 ml polüetüleenist udarasüstaldes, 8 või 24 süstalt pappakarbis või 120 süstalt plastikämbris.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/00/027/001-003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/05/2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/02/2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid