Estonian
Valige veebisaidi keel

Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Toimeaine: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Tootja: Intervet International BV

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA

HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

B.MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

Vastavalt Ühenduse seadusandlusele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu määrus 80/217/EEC parandusega) Euroopa Liidus:

a)Klassikalise sigade katku vaktsiini kasutamine on keelatud. Samas võib olla vaktsineerimine lubatud hädaabi vaktsineerimisplaani raames kohaldatuna liikmesriigi kompetentse ameti poolt haigusjuhtumi esinemisel ja vastavuses Ühenduse seadusandlusega kontrollimaks ja kõrvaldamaks sigade klassikalist katku;

b)Sigade klassikalise katku vaktsiini hoidmine, hankimine, levitamine ja müük peab toimuma liikmesriigi kompetentse ameti kontrolli ja juhendite alusel;

c)Piirkondades, kus kasutatakse või on kasutatud sigade klassikalise katku vastast vaktsiini, reguleerivad sigade liikumist erilised ettevaatusabinõud ja vaktsineeritud sigade liha erimärgistatakse.

C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid Porcilis Pesti impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:

a)veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;

b)haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.

D.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või loetakse neid määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

Kommentaarid