Estonian
Valige veebisaidi keel

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Toimeaine: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Tootja: Zoetis Belgium SA

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac E. coli suspensiooni lüofilisaat kanade ja kalkunite spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks kanadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab:

 

Toimeaine:

5,2 x 106 – 9,1 x 108 CFU*

Elus eemaldatud aroA geeniga Escherichia coli,

tüüp O78, tüvi EC34195

 

* Kolooniaid moodustavad ühikud kasvatatuna Petri tassidel trüptilisel sojaagaril

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat spreina vaktsineerimiseks või joogivees manustamiseks.

Kreemikas lüofilisaat.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kanad (broilerid, tulevased munakanad/sugukanad) ja kalkunid.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Broileritibude, tulevaste munakanade/sugukanade ja kalkunite aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Escherichia coli serotüübiga O78 seotud suremust ja kahjustusi (perikardiit, perihepatiit, õhukotipõletik).

Immuunsuse teke:

Kanad: 2 nädalat pärast manustamist kahjustuste vähendamiseks. Immuunsuse tekke aeg suremuse vältimiseks ei ole kindlaks määratud.

Kalkunid: 3 nädalat pärast teist vaktsineerimist kahjustuste ja suremuse vähendamiseks. Immuunsuse kestus:

Kanad: 8 nädalat kahjustuste vähendamiseks ja 12 nädalat suremuse vähendamiseks (sprei). 12 nädalat kahjustuste ja suremuse vähendamiseks (joogivees).

Kalkunid: immuunsuse kestus ei ole kindlaks määratud.

Ristuva kaitse uuring näitas E. coli serotüüpide O1, O2 ja O18 põhjustatud õhukotipõletiku sageduse ja ägeduse vähenemist spreina manustamisel kanadele. Immuunsuse tekke aega ja immuunsuse kestust nendele serotüüpidele ei ole kindlaks määratud.

4.3Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida linde, kes saavad antibakteriaalset või immunosupressiivset ravi.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid linde.

Mitte kasutada antibiootikumiravi 1 nädala jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, sest antibiootikumiravi võib kahjustada vaktsiini tõhusust.

Informatsioon maternaalsete antikehade kõrge taseme mõju kohta efektiivsusele puudub.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiinitüvi on kanadel kudedes (maks, süda) leitav kuni 6 päeva ja kalkunitel kudedes (rinna- õhukotid) 4 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsineeritud linnud võivad vaktsiinitüve väljaheidetega eritada kuni 5 nädalat (kanad) või 7 päeva (kalkunid) pärast vaktsineerimist ja vaktsiin võib püsida keskkonnas kuni nuuma- või kasvuperioodi lõpuni (kanad) või 7 päeva (kalkunid).

Seetõttu on soovitatav pärast nuuma- või kasvuperioodi lõpetamist puhastada ja desinfitseerida linnumajad, kus vaktsiini kasutati.

Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vaktsineeritud lindudega kokkupuutuvatele lindudele. Vaktsiinitüve on võimalik identifitseerida bioloogilistel söötmetel tema kasvu iseärasuste tõttu: ta kasvab normaalselt MacConkey ja trüptikaas-sojaagaril, kuid kolooniaid ei teki ilma aromaatsete aminohapeteta söötmetel (minimaalne agar).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Rakendada tavalisi aseptilisi ettevaatusabinõusid kõikidel manustamisprotseduuridel. Manustajal soovitatakse manustamise ajal kasutada silmade kaitset, kindaid ja suu-nina maski.

Immuunosupressiooniga inimesed ei tohi vaktsiini manustamise juures viibida. Pärast kasutamist desinfitseerida käed ja seadmed.

Vaktsineeritud loomadega tegelev personal peab järgima üldised hügieenireegleid ja olema eriti ettevaatlik hiljuti vaktsineeritud loomade allapanu käitlemisel.

Teised ettevaatusabinõud

Immuniseerimist peab lugema üheks osaks komplekssest tõrjeprogrammist, mis tegeleb kõikide oluliste hügieeni-ja tervisefaktoritega kodulindudel.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel või 6 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Jämeda spreina manustamine kanadele/kalkunitele või joogivees manustamine kanadele.

Lahustamisel läbipaistev kuni valkjaskollane ja läbipaistmatu suspensioon, olenevalt kasutatava lahusti kogusest.

Vaktsineerimisskeem

Kanad: üks annus vaktsiini alates 1 päeva vanusest jämeda spreina manustamisel või üks annus vaktsiini alates 5 päeva vanusest joogiveega manustamisel.

Kalkunid: üks annus vaktsiini alates 1 päeva vanusest, millele 3 nädalat hiljem järgneb teine annus vaktsiini jämeda spreina.

Manustamine

Spreina manustamine

Kasutada vaktsineerimiseks puhtaid materjale ja lülitada ventilatsioon välja kuni 15 minutiks pärast vaktsineerimist.

Eemaldada kinnitus ja kork. Täita viaal poolenisti toatemperatuuril kloorivaba veega. Kork tagasi panna ja loksutada hoolikalt kuni lahustumiseni. Valada manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin puhtasse anumasse ja lisada kloorivaba vett vaktsiini edasiseks lahustamiseks, et saavutada ühtlane jaotumine lindudele pihustamisel.

Selles pihustis ei tohi kasutada desinfektante ega teisi aineid, mis kahjustavad elusvaktsiini toimet. Lahjendada ja manustada manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini üks annus valmisvaktsiini linnu kohta, vastavalt oma jämepihustusseadmete juhendile. Soovitatav 1 annuse maht on 0,1 kuni 0,5 ml. Pihustamiskaugus peaks olema 30 kuni 80 cm loomade kohal ja soovitatav tilga suurus on üle 100 µm.

Joogivees manustamine:

Veenduge, et kõik kanalid, torud, künad ja jootjad on korralikult puhtad ning vabad igasugustest desinfektantide, detergentide, seebi jms jääkidest. Kokkupuude desinfektandiga muudab vaktsiini ebaefektiivseks.

Laske vesi ära juua, et enne vaktsiini manustamist oleks veetase jootjates minimaalne. Kogu torustik tuleb tavalisest veest tühjendada, nii et jootjad sisaldavad ainult vaktsiiniga vett.

Enne vaktsineerimist võib vaja olla vett mitte anda, olemaks kindel selles, et kõik linnud vaktsineerimise ajal joovad.

Avage vaktsiiniviaal vee all ja lahustage anumas täielikult. Ampulli ja selle otsa peab vees loputades hoolikalt lõpuni tühjendama. Ärge poolitage suuri viaale, et kasutada vaktsiini rohkem kui ühes hoones või jootmissüsteemis, sest see võib põhjustada segamisvigu.

Kasutage külma ja värsket mittekloreeritud vett, mis ei sisalda metalliioone. Vee kvaliteedi parandamiseks ja bakterite stabiilsuse suurendamiseks võib veele lisada väikese rasvasisaldusega (st < 1% rasva) lõssipulbrit (2–4 grammi liitri kohta) või lõssi (20–40 ml liitri vee kohta).

Ideaalolukorras tuleks vaktsiin manustada sellise koguse veega, mille linnud 3 tunni jooksul ära joovad. Eesmärk on anda igale linnule üks annus. Üldreeglina lisatakse lahustatud vaktsiin kloorivabale ja värskele veele vahekorras 1000 annust vaktsiini 1 liitri vee kohta iga vanusepäeva kohta 1000 tibule, näiteks 1000 kümnepäevase tibu kohta on vaja 10 liitrit. Kahtluse korral mõõtke tarbitava vee kogus päev enne vaktsiini manustamist.

Lahustatud vaktsiin manustatakse lindudele kohe pärast lahustamist.

Vältige vaktsiinisuspensiooni kokkupuudet päikesevalgusega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini 10-kordset üleannustamist ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, elusbaktervaktsiinid kodulindudele. ATCvet kood: QI01AE04.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Escherichia coli serotüüp O78 vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos

Alumiiniumsulfaat

Magneesiumsulfaatheptahüdraat

Kaaliumfosfaat, ühealuseline

Dinaatriumfosfaat, kahealuseline heptahüdraat

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi borosilikaatklaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega, 10 ml 2500 ja 5000 annust sisaldava pakendi korral ja 50 ml 10 000 ja 20 000 annust sisaldava pakendi korral. Kartongkarp ühe 2500, 5000, 10 000 või 20 000 annust sisaldava viaaliga.

Kartongkarp kümne 2500 , 5000 10 000 või 20 000 annust sisaldava viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/12/140/001-008

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.06.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:{pp.kk.aaaa}

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

{pp.kk.aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid