Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI07AA02

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rabigen SAG2 suukaudne suspensioon punarebastele ja kährikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

 

Elus nõrgestatud marutaudi viirus, tüvi SAG2

Iga annus sisaldab vähemalt 8 log 10 CCID50*

*CCID50: rakukultuure 50% ulatuses nakatav doos

 

Abiained:

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Suukaudne suspensioon

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Punarebane (Vulpes Vulpes) ja kährik (Nyctereutes procyonoides).

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Punarebaste ja kährikute aktiivne immuniseerimine, et vältida marutaudi viirusega nakatumist. Immuunsus kestab vähemalt kuus kuud.

4.3.Vastunäidustused

Ei ole

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole kohaldatav.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Söötasid ei tohi levitada asustatud piirkondades, maanteedel ja vesistel aladel.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Soovitav on kasutada kummikindaid.

Käesolevat vaktsiini käsitsevad ja levitavad isikud peavad olema marutaudi vastu vaktsineeritud. Langenud immuunsuse või immuunpuudulikkusega inimestel ei ole lubatud antud vaktsiini käsitseda.

Inimese otsesel kokkupuutel antud vaktsiini toimeainega tuleb koheselt pöörduda arsti poole ning näidata arstile ravimi pakendit või pakendi infolehte.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sihtloomaliikidel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.

Kuna antud vaktsiin sisaldab vähesel hulgal gentamütsiini jääke ning biomarkerina tetratsükliini, võib see põhjustada ülitundlikkusreaktsioone koduloomadel, kes on sööda juhuslikult ära söönud.

Oksendamisest mao talumatuse tõttu (potentsiaalselt põhjustatud alumiiniumi-/PVC-kotikese tõttu osana söötvaktsiinist) on teatatud koertel, kes on sööda kogemata alla neelanud.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutust tiinuse- ja laktatsiooniperioodil ei ole uuritud.

Samas ei akumuleeru marutaudiviirus ja nõrgestatud vaktsiiniviirused tavaliselt reproduktiivorganites ja teadaolevalt ei mõjuta reproduktiivtalitlust otseselt.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Rebastele/kährikutele ette nähtud söödad levitatakse marutaudivastaste vaktsineerimiskampaaniate raames käsitsi või õhust. Ühe sööda manustamisest piisab, et tagada aktiivse immuunsuse teke, mis kaitseb marutaudi viirusega nakatumise eest.

Levitatavate söötade hulk sõltub topograafiast ja sihtliikide populatsioonist.

Minimaalne levitatavate söötade hulk:

-13 sööta ühe ruutkilomeetri kohta neis piirkondades, kus rebaste/kährikute asustustiheduse indeks on võrdne või vähem kui kolm rebast/kährikut kümne kilomeetri kohta.

-20 sööta ühe ruutkilomeetri kohta neis piirkondades, kus rebaste/kährikute asustustiheduse indeks on rohkem kui kolm rebast/kährikut kümne kilomeetri kohta.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ettenähtud vaktsiiniannuse kümnekordne manustamine ei ole põhjustanud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Elusviirusvaktsiinid

ATCvet kood: QI07BD.

Rabigen SAG2 modifitseeritud marutaudi elusvaktsiin, mis on ette nähtud punarebastele (Vulpes Vulpes) ja kährikutele (Nyctereutes procyonoides) suu kaudu manustamiseks.

Toimeaine on kahekordselt nõrgestatud virulentsusega mutant, mis on marutaudi viiruse SAD Berni tüvest eraldatud kahe järjestikuse selektsiooni teel hoidmaks ära tagasipöördumist lähtetüveks.

Preparaati kasutatakse rebaste ja kährikute aktiivseks immuniseerimiseks, mida iseloomustab marutaudile spetsiifiliste antikehade teke organismis.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Vaktsiin:

Dinaatriumfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, glutaamhape, sahharoos, želatiin, trüptoon, laktalbumiin hüdrolüsaat, naatriumkloriid, süstevesi.

Peibutus kest (sööt):

Vahutamisvastane Rhodor 7046R, tetratsükliin (HCl) HD, EVA (etüülvinüülatsetaat), valge pehme parafiin - Paraffin 50/52°C, mere stauriid, naturaalne kalaaroom.

6.2Sobimatus

Ei rakendata.

6..3 Kõlblikkusaeg

Temperatuuril -20°C kaks aastat ja temperatuuril +25°C kaks päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida sügavkülmas temperatuuril -40°C kuni -20°C.

Hoida valguse eest kaitstult. Karbid hoida tihedalt suletuna.

6..5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium/PVC-kotikeses asuv vedelvaktsiin, mis on kaetud peibutava kestaga. Söödad on karpidesse pakitud järgnevalt:

200 tükki (4x50)

400 tükki (2x200)

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Veterinaarpreparaadi jäägid või vaktsiini levitamisel päeva lõpus järelejäänud söödad tuleb hävitada keetes, põletades või vastavaks otstarbeks ette nähtud ning vastavate ametkondade poolt heakskiidetud desinfektanti kasutades.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

Ière Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Prantsusmaa

tel + 334 9208 7304 faks + 334 9208 7348

e-post: darprocedure@virbac.com

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/04/2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/03/2010

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võivad kindlate liikmesriikide territooriumil või osal territooriumist olla keelatud vastavalt kohalikule, rahvuslikule loomatervishoiu poliitikale. Iga isik kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Rabigen SAG2 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kasutamisõigus on piiratud vastavalt pädevate ametkondade määratule.

Kommentaarid