Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Sileo
ATC: QN05CM18
Toimeaine: dexmedetomidine hydrochloride
Tootja: Orion Corporation

Sileo

deksmedetomidiinvesinikkloriid

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Sileo?

Sileo on veterinaarravim, mis sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi. Seda turustatakse oromukosaalse geelina (suu limaskestale manustatav geel).

Milleks Sileod kasutatakse?

Sileod kasutatakse mürast põhjustatud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamiseks koertel. Koerte ärevuse ja hirmu tüüpilised nähud on hingeldamine, värisemine, rütmiline liikumine, inimeste otsimine, peitumine, põgenemissoov, söögist keeldumine, sobimatu urineerimine ja sobimatu roojamine. Sileod manustatakse eeltäidetud suusüstlaga koera põse ja igeme vahele suu limaskestale. Algannus manustatakse koerale esimeste ärevusnähtude ilmnemisel või kui omanik tuvastab tüüpilised ajendid, nt ilutulestiku- või äikesemüra. Manustatav annus sõltub koera kehamassist. Kui müra jätkub ja koeral ilmnevad uuesti ärevus- ja hirmunähud, tohib iga kahe tunni järel manustada lisaannuseid kokku kuni 5 korda iga juhtumi jooksul.

Kuidas Sileo toimib?

Sileo toimeaine deksmedetomidiinvesinikkloriid on rahusti alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis pärsib organismi närvirakkudest neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist. Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale. Et noradrenaliin aitab säilitada

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

erksust ja erutuvust, vähendab selle aine vabanemise vähendamine mürast põhjustatud ägeda ärevuse ja hirmu tugevust.

Kuidas Sileod uuriti?

Sileo efektiivsust uuriti väliuuringus, kus koerad puutusid kokku aastavahetuse ilutulestikumüraga. Sileod manustati 89 koerale ja näivat ravimit 93 koerale. Kaks efektiivsuse põhinäitajat olid omaniku hinnang koera käitumise kohta vähemalt kaks tundi pärast viimast annust võrreldes eelmise aastaga ning omaniku hinnang ärevus- ja hirmunähtudele ravi järel.

Milles seisneb uuringute põhjal Sileo kasulikkus?

72% (89 koerast 64) Sileoga ravitud koerte käitumist hinnati suurepäraseks või heaks võrreldes 37% (93 koerast 34) näivat ravimit saanud koeraga. Käitumisele antud hinnang „hea” tähendab, et koeral ilmnesid ainult kerged ja lühiajalised hirmu- ja ärevusnähud, hinne „suurepärane” tähendab, et nähte ei olnud.

Sileoga ravitud koerte ärevus- ja hirmunähtude ilmnemist hinnati palju harvemaks kui näivat ravimit saanud koertel.

Mis riskid Sileoga kaasnevad?

Manustamiskohal võib suu limaskesta ja igemete lühiajaline kahvatus tekkida vähem kui 10 koeral 100st veresoonte ajutise paikse ahenemise tõttu. Vähem kui 10 koeral 100st võib esineda ka sedatsiooni, oksendamist ja uriinipidamatust.

Sileod ei tohi kasutada raskete südame-veresoonkonna häiretega koertel, raskete haigustega, nt neeru- või maksapuudulikkusega koertel ega varasemast annustamisest nähtavas sedatsioonis olevatel koertel.

Sileo kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?

Juhuslikul Sileo allaneelamisel või ravimi pikaajalisel kokkupuutel silmade, huulte, suu limaskesta või ninasõõrmetega tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti. Ravimiga kokku puutunud isik ei tohi autot juhtida, sest võivad esineda sedatsioon ja muutused vererõhus.

Vältida tuleb ravimi kokkupuudet naha, silmade, huulte ning suu limaskesta ja ninasõõrmetega. Sileo käsitsemisel tuleb kanda ühekordseid kaitsekindaid.

Kui ravim satub nahale, tuleb nahka viivitamatult pesta suure hulga veega ning eemaldada saastunud riided. Ravimi silma või suu limaskestale sattumisel tuleb loputada rohke puhta veega. Vaevuste tekkimise korral tuleb pöörduda arsti poole.

Rasedad naised peavad selle ravimiga kokkupuudet vältima, sest deksmedetomidiiniga kokkupuutumise korral võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning alaneda loote vererõhk.

Laste ohutuse tagamiseks tuleb suusüstal pärast iga kasutamist asetada viivitamata tagasi väliskarpi.

Miks Sileo heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et Sileo kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Sileo müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.

Muu teave Sileo kohta

Euroopa Komisjon andis Sileo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10.06.2015. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.

Kommentaarid