Stronghold (selamectin) – Pakendi infoleht - QP54AA05

PAKENDI INFOLEHT

Stronghold täpilahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Stronghold 15 mg täpilahus kassidele ja koertele < 2,5 kg

Stronghold 30 mg täpilahus koertele 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg täpilahus kassidele 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg täpilahus kassidele 7,6–10,0 kg

Stronghold 60 mg täpilahus koertele 7,6–10,0 kg

Stronghold 120 mg täpilahus koertele 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg täpilahus koertele 20,0–40,0 kg

Stronghold 360 mg täpilahus koertele 40,1–60,0 kg

Selamektiin

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga üksik Strongholdi annus (pipett) annab:

Stronghold 15 mg kassidele ja koertele

6% lahus

selamektiin

15 mg

Stronghold 30 mg koertele

12% lahus

selamektiin

30 mg

Stronghold 45 mg kassidele

6% lahus

selamektiin

45 mg

Stronghold 60 mg kassidele

6% lahus

selamektiin

60 mg

Stronghold 60 mg koertele

12% lahus

selamektiin

60 mg

Stronghold 120 mg koertele

12% lahus

selamektiin

120 mg

Stronghold 240 mg koertele

12% lahus

selamektiin

240 mg

Stronghold 360 mg koertele

12% lahus

selamektiin

360 mg

Abiained

Butüülhüdroksütolueen 0,08%

Värvitu kuni kollane lahus.

4. NÄIDUSTUS(ED)

Kassid ja koerad

Ctenocephalides spp. põhjustatud kirbuinfestatsiooni ravi ja profülaktika ühe kuu jooksul pärast ühekordset manustamist. Selle veterinaarravimiomaduste tõttu hukkuvad kirpude täiskasvanud vormid, munad ja larvid. Veterinaarravim tapab kirbumune kuni 3 nädalat pärast manustamist. Kirbupopulatsiooni vähendades aitab igakuine manustamine tiinetele ja lakteerivatele loomadele ära hoida kirbuinfestatsiooni kutsikatel kuni seitsmenda elunädalani.

Veterinaarravimit võib kasutada ühe komponendina kirbuallergiast tingitud dermatiidi ravis ja kirbumune ja –vastseid tapvate omaduste tõttu võib see aidata kontrollida kirpude esinemist loomaga kokkupuutuvas keskkonnas.

Dirofilaria immitis’e põhjustatud südameusstõve profülaktika igakuise manustamise korral. Stronghold on ohutu manustamiseks täiskasvanud südameussidega nakatunud loomadele. Siiski on kooskõlas hea loomaarstliku tavaga soovitatav, et kõiki loomi, kes on vanemad kui kuus kuud ja elavad maades, kus eksisteerib Dirofilaria immitis’e siirutaja, kontrollitaks täiskasvanud südameusside infektsiooni suhtes enne Strongholdiga ravimist. Südameusside profülaktika osana on soovitatav, et koeri testitaks perioodiliselt selle infektsiooni suhtes kas siis, kui Strongholdi on manustatud iga kuu. Veterinaarravim ei toimi Dirofilaria immitis’e täiskasvanud vormide vastu.

Kuulmelestade (O. cynotis) põhjustatud parasitoosi ravi

Kassid

Täide (Felicola subrostratus) infestatsioonist vabanemine

Ümarusside (Toxocara cati) täiskasvanud vormide põhjustatud parasitooside ravi

Soolestiku nugiussi (Ancylostoma tubaeforme) täiskasvanud vormide põhjustatud parasitooside ravi

Koerad

Täide (Trichodectes canis) infestatsioonist vabanemine.

Süüdiklesta (Sarcoptes scabiei) põhjustatud parasitoosi ravi.

Ümarusside (Toxocara canis) täiskasvanud vormide põhjustatud parasitooside ravi.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel loomadel. Mitte kasutada kassidel, kes põevad mingit täiendavat haigust, on kurtunud või alakaalulised.

6.KÕRVALTOIMED

Veterinaarravimi kasutamisel on kassidel preparaadi manustamise kohal harva esinenud kerget mööduvat alopeetsiat. Väga harva on esinenud mööduvat kohalikku ärritust. Alopeetsia ja ärritus mööduvad normaalselt iseenesest, kuid mõningatel juhtudel võib kasutada sümptomaatilist ravi.

Harvadel juhtudel võib kassidel ja koertel veterinaarravimi manustamise kohal esineda karvade kokkukleepumist ja/või vähese koguse valge pulbri ilmumist. See on normaalne ja kaob tavaliselt 24 tunni möödudes, mõjutamata preparaadi ohutust ja toimet.

Nagu ka teiste makrotsükliliste laktoonide puhul, on väga harva pärast veterinaarravimi kasutamist nii kassidel kui koertel täheldatud pöörduvaid neuroloogilisi nähte, kaasaarvatud krambihoogusid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt.

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

Lisainformatsioon

Strongholdi i on kontrollitud enam kui 100 erineval koeratõul ja tõugude ristanditel, sealhulgas collie’d, ning 16 kassitõul ja tõugude ristanditel.

7.LOOMALIIGID

Kassid ja koerad kehamassiga kuni 2,5 kg (Stronghold 15 mg täpilahus kassidele ja koertele < 2,5 kg) Koerad kehamassiga 2,5–5,0 kg (Stronghold 30 mg täpilahus koertele 2,5–5,0 kg)

Kassid kehamassiga 2,6–7,5 kg (Stronghold 45 mg täpilahus kassidele 2,6–7,5 kg) Kassid kehamassiga 7,6–10,0 kg (Stronghold 60 mg täpilahus kassidele 7,6–10,0 kg) Koerad kehamassiga 5,1–10,0 kg (Stronghold 60 mg täpilahus koertele 5,1–10,0 kg) Koerad kehamassiga 10,1–20,0 kg (Stronghold 120 mg täpilahus koertele 10,1–20,0 kg) Koerad kehamassiga 20,1–40 kg (Stronghold 240 mg täpilahus koertele 20,1–40 kg) Koerad kehamassiga 40,1–60,0 kg (Stronghold 360 mg täpilahus koertele 40,1–60,0 kg)

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Täppmanustamine.

Manustage nahale kaela alumises osas abaluude ees.

Strongholdi manustatakse ühekordse annusena, manustades minimaalselt 6 mg/kg selamektiini. Kui veterinaarravimiga ravitakse mitmeid kaasuvaid infestatsioone või infektsioone samal loomal, tuleks veterinaarravimit korraga manustada ainult üks kord soovitatava 6 mg/kg annusena. Individuaalsete parasitooside raviperioodi kestus on toodud allpool.

Manustage Strongholdi järgneva tabeli kohaselt.

Kass

Pipeti korgi

Selamektiini mg

Tugevus

Manustatud kogus (pipeti

(kg)

värv

 

(mg/ml)

nominaalne suurus, ml)

≤ 2,5

Roosa

0,25

2,6–7,5

Sinine

0,75

7,6–10,0

Tumehall

1,0

> 7,5

 

Sobiv pipettide

Sobiv pipettide kombinatsioon

 

 

kombinatsioon

 

 

Koer

Pipeti korgi

Selamektiini mg

Tugevus

Manustatud kogus (pipeti

(kg)

värv

 

(mg/ml)

nominaalne suurus, ml)

≤ 2,5

Roosa

0,25

2,6–5,0

Lilla

0,25

5,1–10,0

Pruun

0,5

10,1–20,0

Punane

1,0

20,1–40,0

Roheline

2,0

40,1–60,0

Punakaslilla

3,0

> 40

 

Sobiv pipettide

60/120

Sobiv pipettide

 

 

kombinatsioon

 

kombinatsioon

Kirbuinvasiooni ravi ja profülaktika (kassid ja koerad)

Enam kui 6 nädala vanused loomad

Veterinaarravimi loomale manustamise järel täiskasvanud kirbud ja larvid hukkuvad ja ei tooda enam eluvõimelisi mune. See peatab kirpude paljunemise ja võib aidata kontrollida kirpude esinemist loomaga kokkupuutuvas keskkonnas.

Kirbuinfestatsiooni profülaktikaks tuleks veterinaarravimit loomale manustada ühekuulise inervalliga kogu kirbuhooaja jooksul, alustades 1 kuu enne kirpude aktiveerumist. See kindlustab loomal ja teda ümbritsevas keskkonnas parasiteerivate kirpude hukkumise, eluvõimeliste munade tootmise lõppemise ja (ainult keskkonnas leiduvad) larvid hukkuvad. See katkestab kirpude arengutsükli ja takistab kirbuinvasiooni.

Komponendina kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravis peaks veterinaarravimit manustama ühekuulise intervalliga.

Tiinete ja imetavate loomade ravi kutsikate ning kassipoegade kirbuinfestatsiooni profülaktikaks

Tiinete ja imetavate loomade igakuine ravi vähendab kirbupopulatsiooni, soodustades kirbuinfestatsiooni profülaktikat pesakonnas kuni seitsmenda elunädalani.

Südameusstõve profülaktika (kassid ja koerad)

Veterinaarravimit võib manustada aasta ringi või vähemalt ühe kuu vältel pärast looma esimest kokkupuudet sääskedega ning seejärel iga kui kuni sääsehooaja lõpuni. Viimane annus tuleks manustada ühe kuu vältel pärast viimast kokkupuudet sääskedega. Kui üks manustamiskord jääb vahele ja manustamisintervall on pikem kui üks kuu, minimeerib kohene veterinaarravimi manustamine ja igakuise raviskeemi taasalustamine täiskasvanud usside arenguvõimalusi. Ühe südameusstõve profülaktilise preparaadi asendamisel teisega tuleks veterinaarravimi esimene annus manustada ühe kuu jooksul pärast eelmise ravimi viimase annuse manustamist.

Ümarusside põhjustatud parasitooside ravi (kassid ja koerad)

Manustatakse preparaadi ühekordne annus.

Täide infestatsioonist vabanemine (kassid ja koerad)

Manustatakse preparaadi ühekordne annus veterinaarravimit.

Kuulmelestade põhjustatud parasitoosi ravi (kassid)

Manustatakse preparaadi ühekordne annus veterinaarravimit.

Kuulmelestade põhjustatud parasitoosi ravi (koerad)

Manustatakse preparaadi ühekordne annus veterinaarravimit. Ravimi manustamisel tuleb lahtine mustus välisest kuulmekäigust õrnalt eemaldada. 30 päeva pärast ravi on soovitatav teha uus veterinaarne läbivaatus, sest mõned loomad võivad vajada teistkordset ravi.

Soolte nugiusside põhjustatud parasitooside ravi (kassid)

Manustatakse preparaadi ühekordne annus veterinaarravimit.

Süüdiklestade põhjustatud parasitoosi ravi (koerad)

Lestade täielikuks hävitamiseks manustatakse veterinaarravimit ühekordne annus kahel järjestikusel kuul.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vabastage Strongholdi pipett pakendist.

Hoides pipetti püstises asendis, suruge korki allapoole aplikaatori kaitse purunemiseni. Eemaldada kork.

Suruge karv looma kaelal lahku ja paljastage nahk.

Asetage Strongholdi pipeti tipp otse vastu looma nahka ja pigistage tuubi, nii et ravim väljuks ühe tilgana. Ärge masseerige.

Vältige veterinaarravimi sattumist sõrmedele.

Ärge manustage, kui karvastik on märg. Siiski ei mõjuta looma šampooniga pesemine või märjaks tegemine 2 või enam tundi pärast ravi veterinaarravimi tõhusust.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Suletud pakendit säilitada kuivas kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on sildil.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Loomade pesemine kaks või enam tundi pärast veterinaarravimi manustamist ei vähenda efektiivsust. Ärge manustage märja karvastikuga loomadele. Siiski ei mõjuta looma šampooniga pesemine või märjaks tegemine 2 või enam tundi pärast ravi veterinaarravimi tõhusust.

Kuulmelestadest põhjustatud parasitoosi raviks ärge manustage otse kuulmekäiku.

Et vähendada veterinaarravimi äralakkumist, on tähtis manustada ravimit juhendi kohaselt. Märkimisväärse lakkumise korral võib kassidel harva esineda lühiajalist hüpersalivatsiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravim on mõeldud ainult naha pinnale manustamiseks. Ärge manustage oraalselt või parenteraalselt.

Hoidke loomi vähemalt 30 minutit pärast veterinaarravimi manustamist või karvastiku kuivamiseni eemal lahtisest tulest või teistest süüteallikatest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim on kergesti süttiv: hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või teistest süüteallikatest.

Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Pärast kasutamist pesta käsi. Preparaadi kokkupuutel nahaga pesta kohe vee ja seebiga. Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada kohe silmi veega ja pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti..

Vältida otsest kontakti ravitud loomadega kuni manustamiskoha kuivamiseni. Ravi päeval ei tohi lapsed ravitud loomi katsuda ja loomad ei tohi magada omanike, eriti laste juures. Kasutatud pakendid tuleb kohe ära visata ja mitte jätta lastele kättesaadavasse või nähtavasse kohta.

Tundliku nahaga või seda tüüpi veterinaarravimite suhtes teadaoleva allergiaga inimesed peaksid seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.

Muud ettevaatusabinõud

Loomi ei tohi lubada veekogudesse kuni kaks tundi pärast preparaadi manustamist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laialdastel uuringutel ei ilmnenud koostoimeid selle veterinaarravimi ja tavaliselt kasutatavate veterinaarravimite ega meditsiiniliste või kirurgiliste protseduuride vahel.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Strongholdi manustamisel 10-kordses soovitatavas annuses kõrvatoimeid ei esinenud. Veterinaarravimi manustamisel täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidele ja koertele 3-kordses soovitatavas annuses manustatuna kõrvatoimeid ei esinenud. Veterinaarravimi manustamisel 3-kordses soovitatavas annuses aretuses kasutatavatele isastele ja emastele koertele ning kassidele, sealhulgas tiinetele ja lakteerivatele järglasi imetavatele emasloomadele, ja 5-kordses annuses ivermektiini suhtes tundlikele collie’dele, kõrvaltoimeid ei esinenud.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Selamektiin võib olla ohtlik kaladele ja nende toiduks olevatele veeorganismidele.

Pakendid ja jäätmematerjal tuleb veekogudesse sattumise vältimiseks hävitada koos kodumajapidamises tekkivate jäätmetega.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Stronghold on müügil kolmepipetilistes (kõik pipeti suurused), kuuepipetilistes (kõik pipeti suurused v.a 15 mg selamektiini) või viieteistpipetilistes (ainult 15 mg selamektiini) karpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentaarid