Suprelorin (deslorelin acetate) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QH01CA93

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Desloreliin (desloreliinatsetaadina)

4,7 mg

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Implantaat

Valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer (isane).

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused

Viljatus saavutatakse 6 nädala möödumisel ja kestab vähemalt 6 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud koerad esimese kuue nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal hoida.

Kliiniliste uuringute käigus üks selle ravimiga ravitud 75 koerast paaritus indleva emase koeraga kuue kuu jooksul alates implanteerimisest, kuid tiinust selle tulemusena ei tekkinud. Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus kuuest nädalast kuni kuue kuuni alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinestumisriski välistamiseks.

Harvadel juhtudel on teavitatud kahtlustest ravi efektiivsuse puudumise kohta (enamikul juhtudest on teatatud, et ei ole vähenenud munandite suurus ja/või koera paaritumine emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonitaseme mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui kuue kuu möödumisel ravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri ravitud koertest eemal hoida, kui ravimit manustatakse iga kuue kuu järel.

Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, kinnitab seda asjaolu, et

6 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva pole vähenenud ei skrootumi ümbermõõt ega vereplasma testosteroonisisaldus, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 6 kuu möödumisel, viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast ravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitase on taastunud, ei ole uuritud.

Rohkem kui 80%-l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase (≥ 0,4 ng/ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. 98%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 18 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suurus, vähenenud ejakulatsioonimaht, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast kuue kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.

Kliinilistes uuringutes jäi enamiku väiksemate koerte (kehamassiga < 10 kg) testosteroonitase madalaks rohkem kui 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Väga suurte koerte (kehamassiga > 40 kg) kohta on vähe andmeid, kuid madala testosteroonitaseme püsimise kestus oli võrreldav selle

kestusega keskmise suurusega ja suurtel koertel. Ravimi kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 kg või üle 40 kg peab veterinaararst seega hindama riski ja kasulikkuse vahelist suhet.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi, kuid muid muutusi käitumises (nt isaste koertega seonduv agressiivsus) ei ole uuritud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Preparaati ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade lootele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel tiinuse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.

Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Ravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole, et lasta implantaat eemaldada. Näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.

Ravi ajal on märgatav munandite suuruse oluline vähenemine. Väga harvadel juhtudel võib munand tõusta kubemekanalist üles.

Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt punkt 4.4.).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne.

Soovituslik annus koerale on üks implantaat olenemata koera suurusest (vt lõik 4.4.).

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida. Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Ravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse piirkonda. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.

1.Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

2.Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

3.Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.

4.Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.

5.Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.

6.Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.

Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga kuue kuu järel.

Mitte kasutada ravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kuni 10-kordse soovitatava annuse üheaegset subkutaanset manustamist ei ole kliinilisi kõrvaltoimeid täheldatud (v.a lõigus 4.6 kirjeldatud kõrvaltoimed).

Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kümnekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja kollageeni ladestumist.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.

5.1Farmakodünaamilised omadused

GnRH agonisti desloreliini toime selle kasutamisel väikese pideva annusena seisneb hüpofüüsi- sugunäärme telje funktsiooni supressioonis. See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni (LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.

Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates 4…6 nädala möödumisest implantatsioonist. Vahetult pärast implantatsiooni võib täheldada vereplasma testosteroonitaseme lühiajalist mööduvat tõusu. Vereplasma testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt kuue kuu jooksul alates ravimi manustamisest.

5.2Farmakokineetilised andmed

On tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist. Aine sisaldust vereplasmas võib otseselt mõõta kuni ligikaudu 2,5 kuu möödumiseni implantatsioonist. Desloreliini metabolism on kiire.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud palmiõli

Letsitiin

Veevaba naatriumatsetaat

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2…8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Implantaat on saadaval eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock- ühendust kasutades implantaatori külge.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros PRANTSUSMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/07/072/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.07.2007

Müügiloa pikendamise kuupäev :

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Desloreliin (desloreliinatsetaadina)

9,4 mg

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat

Valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Koer (isane) ja tuhkur (isane).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja tuhkrutel.

4.3 Vastunäidustused

Ei ole.

4.4 Erihoiatused

Koer

Viljatus saavutatakse 8 nädala möödumisel ja kestab vähemalt 12 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud koerad esimese kuue nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal hoida.

Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest, aga enamikul juhtudest ei olnud need loomad sel ajal võimelised järglasi saama. Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus 8...12 nädalat alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinestumisriski välistamiseks.

Aeg-ajalt on teatatud ravi oodatud efektiivsuse puudumist koertel (enamikul juhtudest on teatatud, et munandite suurus ei ole vähenenud ja/või koer paaritus emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonisisalduse mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).

Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri esimese 8 nädala vältel ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 12 kuu järel.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil 8 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 12 kuu möödumisel, siis viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.

Koerte võimet saada järglasi pärast antud veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitase on taastunud, ei ole uuritud.

68%-l koertest, kellele oli manustatud üks implantaat, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase üldtunnustatud viljakuse surrogaatmarker) 2 aasta jooksul pärast implantatsiooni. 95%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 2,5 aasta jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suurus, vähenenud ejakulatsioonimaht, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 12 kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.

Andmete vähesuse tõttu peab veterinaararst Suprelorini kasutamisel koertel kehakaaluga alla 10 mg või üle 40 kg hindama riski ja kasulikkuse suhet. Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel (< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.

Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.

Tuhkur

Viljatus (spermatogeneesi pärssimine, skrootumi ümbermõõdu vähenemine, testosteroonitase alla 0,1 ng/ml ja muskuselõhna pärssimine) saavutatakse 5 nädala pärast ja kestab laboratoorsetes tingimustes 14 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud tuhkrud esimese nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest tuhkrutest eemal hoida.

Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks. Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid (seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud.

Kui paaritumine toimub rohkem kui 16 kuu möödumisel implanteerimisest, võib emane selle tulemusena tiinestuda.

Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel.

Toimete pöörduvust ja sellest tulenevat ravitud tuhkrute võimet järglasi saada ei ole uuritud. Seetõttu peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud kasu/riski hindamisest.

Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil, sest mõlemad näitajad vähenevad õige implanteerimise korral. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist, siis

viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.

4.5 Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Koer

Suprelorini kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.

Andmed näitavad, et ravi antud veterinaarravimiga vähendab koera sugutungi.

Tuhkur

Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel tuhkrutel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta tuhkrutel jõuda enne ravi alustamist antud veterinaarravimiga puberteediikka.

Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.

Implantaadiga tuhkrud võivad viljatuks jääda kuni neljaks aastaks. Seetõttu tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega tuhkrutel, keda soovitakse edaspidi kasutada paaritamise eesmärgil.

Suprelorini ohutust pärast korduvat implanteerimist ei ole tuhkrutel uuritud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade lootele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel tiinuse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.

Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada..

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koerad: ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.

Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.

Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.

Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt punkt 4.4.).

Tuhkrud: kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat mõõdukat turset, sügelust ja erüteemi implantatsioonikohal.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Koer:

Subkutaanne.

Soovituslik annus koerale on üks implantaat olenemata koera suurusest (vt lõik 4.4.).

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida. Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja turjapiirkonna vahelisele alale. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.

1.Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

2.Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

3.Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.

4.Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.

5.Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.

6.Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.

Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.

Tuhkur:

Subkutaanne.

Soovituslik annus tuhkrule on üks implantaat olenemata tuhkru suurusest.

Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.

Tuhkrutele soovitatakse implantaat paigaldada üldanesteesia all.

Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda. Vältige implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.

1.Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.

2.Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.

3.Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestage nõel kogu pikkuses naha alla.

4.Suruge aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmake samal ajal nõel aeglaselt välja.

5.Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.

6.Uurige süstalt ja nõela ning veenduge, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ja tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav. Vajaduse korral soovitatakse manustamiskoht sulgeda haavaliimiga.

Järgnevate implanteerimiste vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel. Vt ka punkt 4.4.

Koerad ja tuhkrud:

Mitte kasutada veterinaarravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.

Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.

Koerad: uuringud koertel näitavad, et pärast kuni 6-kordse soovitatava annuse subkutaanset manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 kirjeldatuid. Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kuuekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja kollageeni ladestumist.

4.11 Keeluajad

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

GnRH agonisti desloreliini toime selle kasutamisel väikese pideva annusena seisneb hüpofüüsi- sugunäärme telje funktsiooni supressioonis. See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni (LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.

Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates 4…6 nädala möödumisest implantatsioonist. Vahetult pärast implantatsiooni võib täheldada vereplasma testosteroonitaseme lühiajalist mööduvat tõusu. Vereplasma

testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt 12 kuu jooksul alates ravimi manustamisest.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Koertel on tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist. Aine sisaldust vereplasmas võib otseselt mõõta kuni ligikaudu 2,5 kuu möödumiseni implantatsioonist. Desloreliini metabolism on kiire.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud palmiõli

Letsitiin

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2…8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Implantaat on saadaval eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.

Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock- ühendust kasutades implantaatori külge.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/07/072/003

EU/2/07/072/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.07.2007

Müügiloa pikendamise kuupäev:

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/

Kommentaarid