Estonian
Valige veebisaidi keel

Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Toimeaine: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Tootja: Zoetis Belgium SA

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suvaxyn CSF Marker, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab:

Toimeained:

Lüofilisaat

Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus,

mis sisaldab sigade klassikalist katku E2 (CP7_E2alf) 104,8* kuni 106,5 TCID**50

*min 100 PD50

**Koekultuuri infektsioosne annus – 50%

Lahusti

Naatriumkloriid 9 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Lüofilisaat: valkjas pellet

Lahusti: selge värvitu vedelik

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Sead.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade klassikalise katku viiruse (CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja haigestumise vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 14 päeva

Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Selle vaktsiini dokumentatsioon toetab kasutamist ainult haiguspuhangute korral karjades, kes asuvad kitsendustega kontrolltsoonides.

Nakatumise esilekutsumise uuringud on näidanud kaitse puudumist CSFV transplatsentaalse ülekandumise vastu. Seepärast ei peaks emiseid immuuntolerantsete persistentselt nakatunud järglaste

sündimise riski tõttu vaktsineerima. Persistentselt nakatunud immuuntolerantsed põrsad kujutavad endast väga suurt riski, sest nad eritavad looduslikku viirust ja nende seronegatiivse staatuse tõttu ei saa neid seroloogiliselt identifitseerida.

Uuringutes maternaalsete antikehadega põrsastel on vaktsiin näidanud nõrgenenud kaitset võrreldes uuringutega ilma maternaalsete antikehadega põrsastel.

Vaktsineeritud sugusigadel ei ole virulentse nakatamisviiruse võimaliku spermaga eritamise kohta uuringuid läbi viidud. Vaktsiinide kasutamisel sugukultide eksperimentaaluuringutes ei ole ohutusprobleeme ilmnenud.

Seetõttu tuleb sugukultide ja maternaalsete antikehadega põrsaste vaktsineerimine otsustada tegeliku puhangujuhu ning sellega seotud kontrolltsoonide alusel.

Pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR) vahendeid võib haiguspuhangu korral kasutada vaktsiiniviiruse genoomi ja looduslike tüvede eristamiseks CP7_E2alf-i unikaalsete järjestuste põhjal.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiiniviiruse genoom on RT-PCR-iga harva tuvastatav mandlites ja lümfisõlmedes kuni 63 päeva pärast vaktsineerimist ning vaktsiiniviirus on esimesel nädalal pärast vaktsineerimist mandlis viirusisolatsiooniga väga harva tuvastatav. Vaktsiiniviiruse eritamist ei ole aga tuvastatud, kuid seda ei saa välistada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Vt. lõik 4.4

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne kasutamine.

Süstesuspensiooni saamiseks lahustage lüofilisaat aseptiliselt lahustis.

Pärast lahustamist peaks suspensioon olema kergelt roosakas selge vedelik.

Esmane vaktsineerimine

Üks 1 ml annus manustatakse sigadele intramuskulaarselt alates 7 nädala vanusest.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalist katku E2, ATCvet kood: QI09AD04

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigade klassikalise katku viiruse vastu.

See vaktsiin on elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalist katku E2. Viirus on kasvatatud searakkudes.

Nakatumise esilekutsumise uuringud viidi läbi CSFV Koslovi tüvega (genotüüp 1). Piiratud uuringud noorsigadel toetavad kaitset CSF1045 (genotüüp 2, Saksamaa 2009) ja CSF1047 (genotüüp 2, Iisrael 2009) looduslike tüvede vastu.

Rekombinantsel vaktsiiniviirusel on potentsiaalsed markeromadused kasutamiseks DIVA-s (loodusliku viirusega nakatunud ja ainult vaktsineeritud loomade eristamine). Antikehavastuste avastamisele suunatud diagnostilised vahendid võimaldavad DIVA strateegiaid. Seroloogilised DIVA vahendid, mis põhinevad muude kui E2 vastu tekkinud CSFV antikehade määramisel, nagu Ernsi antikehade määramine, peaksid suutma eristada antikehavastuseid Erns-BVDV vastu pärast ainult karja vaktsineerimist CP7_E2alf-ga antikehavastustest Erns-CSFV vastu pärast sigade klassikalise katku loodusliku viiruse infektsiooni.

DIVA tõhusus sõltub testide tulemuslikkusest, mis on seotud nende sobivusega haiguspuhangu tingimustes. Seroloogilist DIVA kontseptsiooni on põhimõtteliselt näidatud, samas kui tegelikud DIVA vahendid vajavad veel testimist suurtel proovide kogumitel, mis on võetud erakorralistelt vaktsineerimistelt haiguspuhangu tingimustes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Lüofilisaat: dekstraan-70, kaseiinhüdrolüsaat, laktoosmonohüdraat, sorbitool 70% (lahus), naatriumhüdroksiid.

Lahusti:

naatriumkloriid;

süstevesi.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2–8 °C).

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 10 või 50 lüofilisaadiannust ja 10 või 50 ml lahustit.

Lüofilisaat: bromobutüülkummist korgid ja alumiiniumkaaned

Lahusti: klorobutüülkummist korgid ja alumiiniumkaaned

Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaali 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 10 ml lahustiga. Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaal 50 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 50 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/179/001–002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/02/2015

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Nõukogu direktiiv nr 2001/89/EÜ ja komisjoni otsus 2002/106 keelavad Euroopa Liidus profülaktilise vaktsineerimise. Selle vaktsiini kasutamiseks haiguspuhangu tingimustes on vaja teha spetsiaalne erand.

Suvaxyn CSF-i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Igal isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida ja/või kasutada vaktsiini Cevac IBD 2512 L, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid