Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Toimeaine: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Tootja: Zoetis Belgium SA

Artikli sisu

A.BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba”,

17813 Vall de Bianya Girona

HISPAANIA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Vastavalt Euroopa Ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu direktiiv 2001/89/EÜ, muudetud), Euroopa Liidus:

a)on sigade klassikalise katku vaktsiinide kasutamine keelatud. Vaktsiinide kasutamist võidakse siiski lubada erakorralise vaktsineerimise kava raames, mida viib läbi liikmesriigi pädev asutus pärast haiguse esinemise kinnitamist vastavalt ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku tõrje ja likvideerimise kohta.

b)peab sigade klassikalise katku vaktsiine käitlema, valmistatama, säilitatama, tarnima, levitatama ja müüma ametliku järelevalve all ja vastavalt liikmesriigi pädeva asutuse poolt kehtestatud lõplikele juhistele.

c)reguleerivad sigade liikumist aladelt, kus kasutatakse või on kasutatud sigade klassikalise katku vaktsiini ja vaktsineeritud sigade liha töötlemist või märgistamist erisätted.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

Kommentaarid