Estonian
Valige veebisaidi keel

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI01AD15

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahus süstesuspensiooni valmistamiseks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga vaktsiini doos sisaldab:

 

Aktiivne aine:

 

Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt............................................

3.6 kuni 5.0 log10 PFU*

Abiaine ........................................................................................................................................

qs 1 doos

Lahusti:

 

Lahusti........................................................................................................................................

qs 1 doos.

* Naaste moodustav ühik

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:

Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid. Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.

Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi. Immuunsus tekib 4 päeva pärast. Ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada immuunsus riskiperioodil.

4.3.Vastunäidustused

Mitte kasutada munakanadel ja sugulindudel.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid linde.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.

Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele. Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsineeritud kanade ja kalkunite otsest või kaudset kontakti.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja –prille.

Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pole teada.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Subkutaanselt manustades:

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial’i atenueeritud vaktsiiniga Mareki’i haiguse Rispens’i tüve vastu.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial’i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle’i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu. Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

In ovo manustades:

Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmine

Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja –prille.

Vedela lämmastiku konteinerist võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.

Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees. Asuda koheselt järgmise sammu juurde.

Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.

Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.

Viia suspensioon lahustisse. (Hägususe korral mitte kasutada)

Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.

Loputada ampulli selle 2 ml–ga ja viia loputuslahus lahustisse. Korrata loputamist kord või kaks.

Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta ) munasse vaktsineerimiseks.

Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis. Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist). Seetõttu tuleb vaktsiin ette valmistada ainult siis kui seda vaja on.

Annustamine

Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaanse manustamise korral.

Üks süst 0,05 ml 18-päevaste kanaembrüotega kanamunadele munasse vaktsineerimise korral.

Manustamisteed

Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.

Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate. Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse. Rangelt tuleb jälgida aparaadi kasutamisjuhendit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

ATC Vet kood: QI01AD15.

Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek’i haiguse vastu.

Vaktsiini tüvi on rekombinantne kalkunite herpesviiruse tüvi (HVT), mis väljendab kaitsvate antigeenide (VP2) teket nakkusliku bursiidi viiruse (IBDV) Faragher´i tüve 52/70 vastu.

Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Suspensioon

Dimetüülsulfoksiid

Lahustav keskkond

Lahusti:

Sahharoos

Kaseiini hüdrolüsaat

Fenoolpunase naatriumsool

Soolad

6.2.Sobimatus

Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.

6.3.Kõlblikkusaeg

Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril –196°C. Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C. Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.

Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.

6.4.Säilitamise eritingimused

Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.

Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.

Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

-(klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.

-(klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas. Ampullihoidjaid hoitakse kanistris ja vedela lämmastiku konteineris.

-(polüpropüleen) pudel 200 ml lahustiga.

-(polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800ml või 2400 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt. Mingil tingimusel ei tohi neid uuesti külmutada. Avatud ja lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON,

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/202/032/001-002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa kuupäev: 09/08/2002

Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/07/2012

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid