Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI01AD15

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliselt aktiivse aine tootjate nimed ja aadressid

Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Mériux

69007 Lyon

Prantsusmaa

MERIAL

Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutaja

MERIAL

Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:

a)veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;

b)haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse

Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.