Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Pakendi infoleht - QI01AD15

PAKENDI INFOLEHT

Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON, FRANCE

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest, FRANCE

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga vaktsiini doos sisaldab:
Aktiivne koostisaine:
Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt..............................................		3.6 kuni 5.0 log10 PFU
Abiaine ........................................................................................................................................		qs 1 doos
Lahusti:
Lahusti.............................................................................................................................................		0.2 ml
4.	NÄIDUSTUS(ED)

Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:

•Vältimaks hoidmaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid. Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.

•Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.

Immuunsus tekib 4 päeva pärast. Ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse riskiperioodil.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada sugulindudel ja munevatel lindudel.

6.KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Ühepäevased tibud ja 18-päevased viljastatud kanamunad.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.

Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate. Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse. Rangelt tuleb jälgida aparaadi kasutamisjuhendit.

Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaansel manustamisel.

Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

•Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja –prille.

•Vedela lämmastiku konteinerid võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.

•Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees. Asuda koheselt järgmise sammu juurde.

•Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.

•Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.

•Viia suspensioon lahustisse. (Hägususe korral mitte kasutada)

•Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.

•Loputada ampulli selle 2 ml–ga ja viia loputuslahus lahustisse. Korrata loputamist kord või kaks.

•Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.

•Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis. Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist). Seetõttu tuleb vaktsiin ette valmistada ainult siis kui seda vaja on.

10.KEELUAEG

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.

Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini säilivusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida ainult terveid linde.

Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.

Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele. Katsed ohutuse ja virulentsuse taastumise suhtes on näidanud, et tüvi on kalkunitele ohutu. Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsineeritud kanade ja kalkunite otsest või kaudset kontakti.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja –prille.

Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel.

Munemisperiood:

Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed: Subkutaanselt manustades:

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial’i atenueeritud vaktsiiniga Mareki’i haiguse Rispens’i tüve vastu.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Merial’i atenueeritud vaktsiiniga Newcastle’i haiguse ja infektsioosse bronhiidi vastu.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

In ovo manustades:

Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.

Süstimiseks kasutada steriilseid ja antiseptikumidest/desinfektsioonivahendidest puhtaid vahendeid.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada veterinaarravimitega välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja kaasas olev lahusti.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt. Mingitel tingimustel ei tohi neid uuesti külmutada. Avatud lahustatud vaktsiini konteinerit ei tohi taaskasutada.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek’i haiguse vastu.

Vaktsiini tüvi on rekombinantne kalkunite herpesviiruse tüvi (HVT), mis väljendab kaitsvate antigeenide (VP2) teket nakkusliku bursiidi viiruse (IBDV) Faragher´i tüve 52/70 vastu.

Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.

-(klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.

-(klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas. Ampullihoidjaid hoitakse kanistris ja vedela lämmastiku konteineris.

-(polüpropüleen) pudel 200 ml lahustiga.

-(polüvinüülkloriid) kott 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml või 2400 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.

PAKENDI INFOLEHT

Steriilne lahusti

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav müügiloa hoidja

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest, Prantsusmaa

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Steriilne lahusti

3.KÕRVALTOIMED

Pole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

4. LOOMALIIGID

Kanad.

5.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.

6. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Külmutatud vaktsiinid:

•Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja –prille.

•Vedela lämmastiku konteinerid võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.

•Sulatada ampulli sisu kiiresti, raputades seda 25-30°C vees. Asuda koheselt järgmise sammu juurde.

•Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.

•Kui ampull on avatud, tõmmata selle sisu 5 ml steriilsesse süstlasse.

•Viia suspensioon lahustisse. (Hägususe korral mitte kasutada)

•Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.

•Loputada ampulli selle 2 ml–ga ja viia loputuslahus lahustisse. Korrata loputamist kord või kaks.

•Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta (või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.

•Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis. Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast ettevalmistamist (kõik ettevalmistatud vaktsiin tuleb kasutada tunni jooksul pärast sulatamist). Seetõttu tuleb vaktsiin ette valmistada ainult siis kui seda vaja on.

7.KEELUAJAD

0 päeva.

8.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Hoida temperatuuril alla 30°C. Mitte külmutada..

9.ERIHOIATUSED

Kasutada koheselt peale ettevalmistamist.

Mitte kasutada kui esineb hägusust.

10. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

11.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

12.LISAINFO

Seda lahustit võib kasutada järgnevate toodetega:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)