Estonian
Valige veebisaidi keel

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Toimeaine: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Tootja: Ceva Sante Animale

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Vectra 3D täpilahus 1,5–4 kg koertele

Vectra 3D täpilahus 4–10 kg koertele

Vectra 3D täpilahus 10–25 kg koertele

Vectra 3D täpilahus 25–40 kg koertele

Vectra 3D täpilahus > 40 kg koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained

Üks milliliiter sisaldab 54 mg dinotefuraani, 4,84 mg püriproksüfeeni ja 397 mg permetriini.

Üks täpiravimi aplikaator sisaldab järgmist.

Koera kehakaal

Aplikaatori korgi

Maht

Dinotefuraan (mg)

Püriproksüfeen

Permetriin

(kg)

värvus

(ml)

 

(mg)

(mg)

1,5–4 kg

kollane

0,8

3,9

 

 

 

 

 

 

4–10 kg

rohekassinine

1,6

7,7

 

 

 

 

 

 

10–25 kg

sinine

3,6

17,4

 

 

 

 

 

 

25–40 kg

lilla

4,7

22,7

 

 

 

 

 

 

> 40 kg

punane

8,0

38,7

 

 

 

 

 

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Täpilahus.

Helekollane lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirbud

Kirbunakkuse (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) ravi ja profülaktika. Ravi hoiab ühe kuu vältel ära uue kirbunakkuse. Samuti hoiab see kahe kuu vältel pärast pealekandmist ära kirpude paljunemise, pärssides kirpude munadest koorumist (ovitsiidne toime) ja täiskasvanud kirpude munetud munadest uute täiskasvanud kirpude arenemist (larvitsiidne toime).

Veterinaarravimit saab kasutada osana ravistrateegiast kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) puhul.

Puugid

Veterinaarravimil on püsiv akaritsiidne ja repellentne toime puuginakkustele (Rhipicephalus sanguineus’ele ja Ixodes ricinus’ele ühe kuu vältel ning Dermacentor reticulatus’ele kuni 3 nädala vältel).

Kui loomal esinevad veterinaarravimi pealekandmise ajal puugid, siis ei pruugi kõik puugid esimese 48 tunni jooksul hävida, kuid nad võivad surra nädala jooksul. Puukide eemaldamiseks on soovitatav kasutada sobivat puugieemaldusvahendit.

Kihulased, sääsed ja pistekärbsed

Ravi tagab püsiva repellentse (verdimevaid putukaid tõrjuva) toime. Veterinaarravim hoiab ühe kuu vältel pärast pealekandmist ära kihulaste (Phlebotomus perniciosus), sääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) ja pistekärbeste (Stomoxys calcitrans) nõelamised. Ravi tagab samuti ühe kuu vältel pärast pealekandmist püsiva insektitsiidse toime sääskedele (Aedes aegypti) ja pistekärbestele (Stomoxys calcitrans).

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada kassidel. Tulenevalt kasside füsioloogia omapärast ja võimetusest permetriini metaboliseerida ei tohi seda veterinaarravimit kassidel kasutada. Kui seda veterinaarravimit kasutatakse kassidel või kui selle neelab alla kass, kes lakub hiljuti ravitud koera karvu, siis võib see põhjustada tõsiseid kahjulikke toimeid.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravida tuleb kõiki majapidamises elavaid koeri. Majapidamises elavaid kasse tuleb ravida üksnes antud loomaliigi raviks müügiluba omava veterinaarravimiga.

Kirbud võivad nakatada koerakorvi, aseme ja harjumuslikud lamamiskohad, näiteks vaiba ja pehme mööbli. Massiivse kirbunakkuse korral ja kirbutõrjemeetmete alguses on nimetatud piirkondi soovitatav töödelda sobiva insektitsiidiga ning seejärel puhastada regulaarselt tolmuimejaga.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravim võib kassidel, kes on liigiomase füsioloogilise eripära tõttu võimetud metaboliseerima teatud ühendeid, sealhulgas permetriini, põhjustada krampe, mis võivad olla surmavad. Kui ravimi juhuslikul nahale sattumisel ilmnevad soovimatud toimed, pesta kassi šampooni või seebiga. Kasside juhusliku kokkupuute vältimiseks preparaadiga hoida ravitud koerad kuni veterinaarravimi pealekandmiskoha kuivamiseni kassidest eemal. Tähtis on kindlustada, et kassid ei lakuks selle veterinaarravimiga ravitud koeral ravimi pealekandmiskohta.

Antud veterinaarravimi ohutus noorematel kui 7-nädalastel koertel või koertel, kes kaaluvad alla 1,5 kg, ei ole tõestatud.

Veterinaarravimi sattumist koera silma tuleb vältida.

Ei saa välistada, et pärast antud veterinaarravimi kasutamist kinnitub nahale mõni üksik puuk. Seetõttu ei saa vastavate soodsate tingimuste esinemisel täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust.

Veterinaarravim säilitab toime ravitud loomade kastmisel vette (nt ujumine, vannitamine). Loomade korduv vettekastmine üks kord nädalas ühe kuu vältel 48 tundi pärast ravi ja šampooniga pesemine 2 nädalat pärast ravi ei mõjuta antud veterinaarravimi efektiivsust. Siiski võib sagedase šampooniga pesemise korral või koera vannitamisel 48 tunni vältel pärast ravi toime kestus lüheneda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist peske kohe hoolikalt käsi.

See veterinaarravim võib olla silmadele ja nahale ärritav. Vältida veterinaarravimi sattumist silma.

Juhuslikul sattumisel nahale peske vastavat piirkonda kohe vee ja seebiga. Veterinaarravimi sattumisel silma tuleb silmi kohe rohke veega loputada.

Juhuslikult ravimi allaneelamisel või naha või silmade ärrituse püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on mis tahes koostisosa suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Lapsed ei tohi ravitud koeri vähemalt nelja tunni vältel pärast veterinaarravimi manustamist katsuda. Seetõttu on soovitatav ravida koeri õhtul või enne nendega jalutama minemist. Ravimise päeval ei tohi ravitud koertel lubada magada koos nende peremeestega, eriti koos lastega. Kasutatud aplikaatorid tuleb kohe ära visata, mitte jätta neid lastele nähtavasse või kättesaadavasse kohta.

Oodake, kuni manustamiskoht kuivab, enne kui lubate ravitud koeral puutuda kokku riiete või mööbliga.

Muud ettevaatusabinõud

Ravitud koeri ei tohi lubada 48 tunni vältel pärast ravi veekogudesse, et ära hoida kahjulik toime veeorganismidele (vt lõik 6.6).

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harva on teatatud pealekandmiskoha mööduvast punetusest, sügelusest või teistest ebamugavustunde nähtudest, mis tavaliselt mööduvad iseenesest 24 tunni vältel pärast veterinaarravimi manustamist. Harva on teatatud käitusmishäiretest nagu hüperaktiivsus, vokalisatsioon või ärevus, süsteemsetest häiretest nagu letargia või anoreksia, ja neuroloogilistest häretest nagu lihastreemor.

Väga harva on teatatud ka seedetraktiga seotud nähtudest, nagu oksendamine või kõhulahtisus. Väga harva on veterinaarravimi pealekandmiskohas täheldatud mööduva iseloomuga kosmeetilisi karvkatte muutusi (märg pind, karvkatte ogaline väljanägemine ja veterinaarravimi kogumid), aga need ei ole enamasti pärast 48 tundi enam märgatavad.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi kriteeriume:

-väga sage (kõrvaltoime esineb ravikuuri ajal rohkem kui 1 loomal 10-st);

-sage (kõrvaltoime esineb rohkem kui 1-l, aga vähem kui 10 loomal 1000-st);

-aeg-ajalt (kõrvaltoime esineb rohkem kui 1-l, aga vähem kui 10 loomal 100-st);

-harv (kõrvaltoime esineb rohkem kui 1-l, aga vähem kui 10 loomal 10 000-st);

-väga harv (kõrvaltoime esineb vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus emaste koerte tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Veterinaarravimi kasutamine tiinetel või lakteerivatel emastel koertel või koertel, keda plaanitakse paaritada, peab põhinema veterinaararsti läbi viidud kasulikkuse ja riski suhte hinnangul.

Laboratoorsed loomkatsed (rottidel ja küülikutel) dinotefuraani, püriproksüfeeni ja permetriiniga ei ole näidanud teratogeenset ega toksilist toimet lootele ega emasloomale.

On näidatud, et dinotefuraan läbib vere-piima barjääri ja eritub piimaga.

On näidatud, et veterinaarravimi abiaine N-metüülpürroliin on laboratoorsetele katseloomadele teratogeenne.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Minimaalne soovitatav annus on 6,4 mg dinotefuraani kg kehamassi kohta, 0,6 mg püriproksüfeeni kg kehamassi kohta ja 46,6 mg permetriini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,12 milliliitrile veterinaarravimile kg kehamassi kohta.

Alljärgnevas tabelis on näidatud, millise suurusega täpiravimi aplikaatorit tuleb sõltuvalt koera kehakaalust kasutada.

Koera kehakaal (kg)

Aplikaatori

Maht

Kasutatav aplikaator

 

 

korgi värvus

(ml)

 

 

 

 

 

 

 

1,5–4 kg

kollane

0,8

 

 

Vectra 3D 1,5–4 kg koertele

4–10 kg

rohekassinine

1,6

1 aplikaator

 

Vectra 3D 4–10 kg koertele

10–25 kg

sinine

3,6

 

Vectra 3D

10–25 kg koertele

25–40 kg

lilla

4,7

 

 

Vectra 3D

25–40 kg koertele

> 40 kg

punane

8,0

 

 

Vectra 3D

> 40 kg koertele

Manustamisviis ja manustamistee

Täppmanustamine.

Veterinaarravimit võib kanda üksnes tervele nahale.

Ravimi pealekandmine

Võtke täpiravimi aplikaator pakendist välja.

1. samm.

Aplikaator peab olema püstises asendis. Hoidke sellest sõrmedega kinni suuremast kettast allpool, nagu on näidatud alloleval joonisel.

2. samm.

Suruge teise käega väiksemat ketast allapoole, kuni kaks ketast omavahel tihedalt kokku puutuvad. See läbistab kaitseplommi.

3. samm.

Koer peab seisma või olema ravimi pealekandmiseks mugavas asendis. Lükake karvad kõrvale, kuni paljastub koera nahk. Kandke veterinaarravim (4. sammu all toodud juhiste kohaselt) aeglaselt aplikaatori otsaga nahale.

4.samm

Kasutage 4a või 4b soovituste kohaselt.

Soovitus 4a. Pigistage õrnalt aplikaatorit ja kandke veterinaarravim nahale piki koera selga, alustades abaluude vahelt allolevatel joonistel näidatud täppide arvu ja manustamise järjekorra alusel, kuni aplikaator on tühi. Vältige veterinaarravimi pindmist kandmist koera karvadele. Täpiravimi pealekandmise kohtade arv sõltub koera kehakaalust.

Koerad kehakaaluga alates 1,5 kg kuni 4 kg

Koerad kehakaaluga üle 4 kg kuni 10 kg

Koerad kehakaaluga üle 10 kg kuni 40 kg

Koerad kehakaaluga üle 40 kg

VÕI

Soovitus 4b. Kandke veterinaarravim sõltumata koera kehakaalust aplikaatori otsaga nahale. Alustage saba lähtekohast. Lükake karvad laiali, kuni paljastub koera nahk, ja kandke veterinaarravim alates saba lähtekohast kuni abaluudeni mööda selja keskosa pideva joonena otse nahale, nagu on näidatud alloleval joonisel. Samal ajal pigistage aplikaatorit, kuni see on tühi.

Ravigraafik

Pärast ühekordset manustamist hoiab veterinaarravim nakkuse ära ühe kuu vältel. Ravi võib korrata üks kord kuus.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tervetel 7 nädala vanustel kutsikatel, keda raviti 2-nädalaste intervallide tagant maksimaalsest annusest kuni 5 korda suuremate annustega, ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nahapunetuse ja karvkatte kosmeetiliste muutuste manustamiskohas.

Pärast suurima soovitatava annuse juhuslikku allaneelamist võivad tekkida oksendamine, süljevoolus ja kõhulahtisus, mis peaksid siiski ilma ravita mööduma.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, permetriini kombinatsioonid

ATCvet kood: QP53AC54

5.1Farmakodünaamilised omadused

Dinotefuraan on insektitsiid. Dinetofuraani struktuur on pärineb neurotransmitter atsetüülkoliinist ja see toimib putuka närvisünapsis nikotiintundlikesse atsetüülkoliini retseptoritesse. Pärast nimetatud retseptoritega seondumist tapab dinotefuraani korduvate ergutavate impulsside agonistlik toime putuka. Putukad ei pea dinetofuraani alla neelama, sest see tapab kontakti teel. Dinotefuraani afiinsus imetajate atsetüülkoliini retseptorite seondumiskohtade suhtes on madal.

Püriproksüfeen on fotostabiilne putukate kasvuregulaator (IGR). Püriproksüfeen toimib kontakti teel, maskeerides putukate juveniilset hormooni, mis reguleerib putukate üleminekut ühest arengustaadiumist järgmisse arengustaadiumisse. Püriproksüfeen peatab kirbu elutsükli nii enneaegse munemise esilekutsumise kui ka munarebu ladestumise pärssimise teel kirbumunades, mistõttu munetakse viljatud munad. Püriproksüfeen blokeerib samuti noorvormide (larvid ja varased (faraatsed) nukud) arengu täiskasvanud putukateks. See hoiab ravitud loomadel ära nakkuse taastekke ümbritseva keskkonna vahendusel.

Permetriin on sünteetiline püretroid. Püretroidid toimivad neurotoksiinidena voltaažist sõltuvatele naatriumikanalitele, aeglustades nende aktiveerumise ja inaktiveerumise omadusi. See toob endaga kaasa ülierutatavuse ja parasiidi surma. Permetriin on akaritsiid ja insektitsiid. Samuti on tal repellentsed omadused.

In vitro uuringutes on täheldatud sünergistlikku toimet, kui dinotefuraani manustati koos permetriiniga, mistõttu in vivo saabub insektitsiide toime kiiremini. Veterinaarravimi kasutamise päeval ilmneb piisav toime kirpude täiskasvanud vormidele juba 12 tunni vältel pärast pealekandmist.

Dinetofuraani ja permetriini kombinatsiooni oodatavat kliinilist kasulikkust näitas üks laboratoorne uuring koertel, milles leiti efektiivsuse pikenemine C. canis’e suhtes kuni 4 nädalani.

5.2Farmakokineetilised andmed

Pärast lokaalset kasutamist imenduvad dinotefuraan ja püriproksüfeen osaliselt läbi koera naha, tuues kaasa süsteemse ekspositsiooni. Permetriini plasmakontsentratsioonid jäävad siiski määramispiirist väiksemateks.

Kõik kolm toimeainet levivad esimese päeva jooksul kiiresti üle kogu looma kehapinna ja maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 päeva pärast pealekandmist. Üks kuu pärast ravi oli veterinaarravimi toimeainete kontsentratsioon erinevates karvkatte tsoonides endiselt mõõdetav.

Keskkonnaomadused

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Ärge laske veterinaarravimil ega kasutatud pakenditel sattuda tiikidesse, kanalitesse ega kraavidesse.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

N-oktüül-2-pürrolidiin

N-metüülpürrolidiin

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega ega kasutada samal ajal ja samas kohas koos mõne teise veterinaarravimiga.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Täpiravimi aplikaator on valmistatud alumiiniumi ja polüetüleeni (PE) mitmekihilisest kompleksist koos HDPE-ga. Aplikaatori otsak on suletud sisekatte kompleksiga (alumiinium/polüester / liimiv PE kiht).

Pakendi suurused:

Kartongkarbis on 1, 3, 4, 6, 12, 24 või 48 täpiravimi aplikaatorit, mis sisaldavad 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml või 8,0 ml lahust. (Igas karbis on ainult ühe suurusega aplikaatorid.)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Vectra 3D ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Ärge laske veterinaarravimil ega kasutatud pakenditel sattuda tiikidesse, kanalitesse ega kraavidesse.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

EU/2/13/156/001–035

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.12.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid