Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Toimeaine: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 1 ml annus sisaldab:

 

Toimeained

 

Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae,

 

serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089

ALR* tiiter ≥ 1 : 51

Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola,

 

serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090

ALR* tiiter ≥ 1 : 51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa,

 

serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091

ALR* tiiter ≥ 1 : 40

Leptospira interrogans’i serogrupp Australis,

 

serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088

ALR* tiiter ≥ 1 : 51

*

antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.

 

Adjuvant

Alumiiniumhüdroksiid

1,8–2,2 mg.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Visuaalne välimus on järgmine: valkjas vedelik peene settega.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:

L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;

L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans’i serogrupi

Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja

L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Immuunsuse kestus: kõigil Versican Plus L4 koostisosadel vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist. Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast nahaalust manustamist koertele võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm). See võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Mis tahes selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel on võimalikud gastrointestinaalsed nähud, nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ning aktiivsuse vähenemine. Nagu iga vaktsiini puhul, võivad ka nüüd harva esineda juhuslikud ülitundlikkusreaktsioonid (st anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk, kollaps). Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe manustada sobivat ravimit.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud koos Versican Plus DHPPi ja Versican Plus Pi-ga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanseks kasutamiseks.

Annustamine ja manustamistee

Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu viaali sisu (1 ml).

Esmane vaktsineerimisskeem: kaks annust Versican Plus L4 3–4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.

Vaktsineerimine katku-, adeno-, parvo- ja paragripiviiruse vastu (DHPPi)

Kui vajatakse kaitset DHPPi või Pi vastu, võib koeri vaktsineerida alates 6. elunädalast 3–4-nädalase vahega kahe annuse Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi-ga, mis on segatud Versican Plus L4-ga.

Ühe Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi viaali sisu tuleb lahustada ühe Versican Plus L4 viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast lahustamist peab viaali sisu olema valkja kuni kollaka värvusega ja veidi opalestseeruv. Segatud vaktsiinid tuleb kohe subkutaanselt süstida.

Kordusvaktsineerimise skeem

Üks annus Versican Plus L4 manustatakse üks kord aastas.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Liigannuse ohutuse kohta andmeid saadaval ei ole.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid. ATCvet kood: QI07AB01.

Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad Leptospira interrogens’i serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira interrogens’i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja Leptospira interrogens’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 4.8.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 ºC–8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 1 ml ja on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega.

Pakendi suurused

Plastkarp, milles on 25 viaali

Plastkarp, milles on 50 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIA

8.MÜÜGILOA NUMBER

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31/07/2014

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid