Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Pakendi infoleht - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Toimeaine: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisu

PAKENDI INFOLEHT

Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

BELGIA

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Bioveta, a.s. Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml annuse kohta:

 

Toimeained:

 

Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae,

 

serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089

ALR* tiiter ≥ 1:51

Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola,

 

serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090

ALR* tiiter ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa,

 

serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091

ALR* tiiter ≥ 1:40

Leptospira interrogans’i serogrupp Australis,

 

serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088

ALR* tiiter ≥ 1:51

Adjuvant

 

Alumiiniumhüdroksiid

1,8–2,2 mg.

*

antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.

 

Välimus: valkjas vedelik peene settega.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast

L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;

L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans’i serogrupi

Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja

L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Immuunsuse kestus: kõigil Versican Plus L4 koostisosadel vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.KÕRVALTOIMED

Pärast nahaalust manustamist koertele võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm). See võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Mis tahes selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel on võimalikud gastrointestinaalsed nähud, nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ning aktiivsuse vähenemine. Nagu iga vaktsiini puhul, võivad ka nüüd harva esineda juhuslikud ülitundlikkusreaktsioonid (st anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk, kollaps). Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe manustada sobivat ravimit.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanseks kasutamiseks.

Esmane vaktsineerimisskeem: kaks annust Versican Plus L4 3–4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.

Vaktsineerimine katku-, adeno-, parvo- ja paragripiviiruse vastu (DHPPi)

Kui vajatakse kaitset DHPPi või Pi vastu, võib koeri vaktsineerida alates 6. elunädalast 3–4-nädalase vahega kahe annuse Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi-ga, mis on segatud Versican Plus L4-ga.

Ühe Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi viaali sisu tuleb lahustada ühe Versican Plus L4 viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast lahustamist peab viaali sisu olema valkja kuni kollaka värvusega ja veidi opalestseeruv. Segatud vaktsiinid tuleb kohe subkutaanselt süstida.

Kordusvaktsineerimise skeem:

Üks annus Versican Plus L4 manustatakse üks kord aastas.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu viaali sisu (1 ml).

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Pärast korgi esmast läbistamist kasutada kohe.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist. Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Vaktsineerida tohib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud koos Versican Plus DHPPi ja Versican Plus Pi-ga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Liigannuse ohutuse kohta andmeid saadaval ei ole.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 8.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Plastkarp, milles on 25 viaali.

Plastkarp, milles on 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

 

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentaarid