Estonian
Valige veebisaidi keel

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Toimeaine: recombinant omega interferon of feline origin
Tootja: Virbac S.A.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

VIRBAGEN OMEGA 5 MU koertele ja kassidele

VIRBAGEN OMEGA 10 MU koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lüofilisaati sisaldav viaal:

 

Toimeaine

 

5 MU:

 

Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt

5 MU*/viaalis

10 MU:

 

Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt

10 MU*/viaalis

*MU: miljon ühikut

 

Lahustit sisaldav viaal:

 

Isotooniline naatriumkloriidi lahus

1 ml

Abiaine(d):

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.RAVIMVORM

Lüofilisaat ja lahusti süstitava suspensiooni manustamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer

Kass

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koer:

Parvoviroosi (esoolevormi) surevuse ja kliiniliste sümptomite vähendamine koertel alates esimesest elukuust.

Kass:

FeLV ja/või FIV-ga nakatunud mitteterminaalses kliinilises faasis olevate kasside raviks alates 9. elunädalast. Läbi viidud kliinilistes uuringutes leiti:

-kliiniliste haigusnähtude vähenemist sümptomaatilises faasis (4 kuud)

-suremuse vähenemist:

aneemilistel kassidel vähenes suremuse tase 60%-lt 30%-le 4., 6., 9. ja 12. kuul pärast interferoonravi.

mitteaneemilistel kassidel vähenes FeLV nakkuse korral pärast interferoonravi suremuse tase 50%-lt 10%-le. FIV nakkuse korral oli suremuse tase madal (5%) ja ravi seda ei mõjutanud.

4.3.Vastunäidustused

Koerad: vaktsineerimine VIRBAGEN OMEGA ravi ajal või vahetult peale ravi on vastunäidustatud kuni koera täieliku paranemiseni.

Kassid: et vaktsineerimine FeLV/FIV infektsioonide sümptomaatilises faasis on vastunäidustatud, ei ole VIRBAGEN OMEGA toimet kasside vaktsineerimisele hinnatud.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Puuduvad andmed pikaajaliste kõrvaltoimete tekke kohta koertel, eriti autoimmuunhaiguste osas. Selliseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud inimestel pärast korduvat ja pikaajalist tüüp I interferooni kasutamist. Autoimmuunsete häirete tekkimise võimalus koertel ei ole välistatud ja seda tuleb kaaluda koos FeLV/FIV infektsioonidest tuleneva riskiga.

Preparaadi toimet FeLV tumoroosset vormi põdevatel kassidel või terminaalses staadiumis olevatel FeLV infektsiooni või FIV koinfektsiooniga kassidel ei ole uuritud.

Veenisisese manustamise korral võib kassidel tekkida rohkem kõrvaltoimeid, näiteks hüpertermiat, väljaheite pehmenemist, isupuudust, joomise vähenemist ja kokkuvajumist.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Koerad ja kassid: on näidatud, et range kinnipidamine soovitatud raviannustest on kliinilise toime saavutamiseks kohustuslik.

Kassid: maksa-, südame- ja neerupuudulikkusega kulgevate krooniliste haiguste korral tehtavate ravikuuride vältel tuleb vastavat haigust jälgida enne VIRBAGEN OMEGA manustamist.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnedel juhtudel võib ravi ajal koertel ja kassidel täheldada järgmisi mööduvaid kõrvaltoimeid:

hüpertermia (3–6 tundi pärast nakatumist),

oksendamine,

kassidel: väljaheite pehmenemine kuni kerge diarröa, leukotsüütide, trombotsüütide ja erütrotsüütide kerge vähenemine; need näitajad taastuvad ühe nädala jooksul,

kassidel: mööduv nõrkus ravi jooksul.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Toetava lisaravi kasutamine parandab prognoosi. VIRBAGEN OMEGA ei ole täheldatud koostoimeid antibiootikumidee, rehüdreerivate lahuste, vitamiinide ega mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega. Siiski tuleks toetavat lisaravi kasutada ettevaatusega ja pärast hoolikat riski-kasu analüüsi, kuivõrd puudub spetsiifiline teave interferooni võimalike koostoimete kohta teiste preparaatidega.

Puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega. Seetõttu on soovitatav koertele mitte manustada vaktsiine enne, kui koer tundub olevat paranenud. Kasside vaktsineerimine VIRBAGEN OMEGA ravi jooksul ja pärast seda on vastunäidustatud, sest nii FeLV kui ka FIV infektsioonid on teadaolevalt immunosupressiivsed.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaat tuleb lahustada 1 ml lahustiga, et saada lahus, mis suspensioon pakendist sisaldab 5 MU või 10 MU rekombinantset interferooni.

Koerad:

Lahustatud ravim tuleb süstida veenisiseselt üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval. Annus: 2,5 MU/kg kehamassi kohta.

Kassid:

Lahustatud ravim tuleb süstida subkutaanselt üks kord päevas viiel järjestikusel päeval. Annus: 1 MU/kg kehamassi kohta. Kolme järjestikuse viiepäevase ravikuuri alguspäevadeks on 0-päev, 14. ja 60. päev.

Preparaati tuleb kasutada ainult koos kaasasoleva lahustiga.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kümnekordset üleannustamist on nii koertel kui ka kassidel täheldatud järgmisi kliinilisi sümptomeid:

kerge letargia

kerge kehatemperatuuri tõus

kerge hingamissageduse kiirenemine

kerge siinustahhükardia

Need kliinilised sümptomid kaovad ilma spetsiifilise ravita7 päeva jooksul.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: interferoon. ATCvet kood: QL03 AB

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Insenergeneetiliselt toodetud kassi päritolu interferoon oomega on I tüüpi interferoon ja lähedalt seotud interferoon alfaga. Interferoon oomega täpne toimemehhanism ei ole väga hästi teada, kuid see võib tugevdada organismi mittespetsiifilist kaitset, koertel koerte parvoviroosi vastu ja kassidel kasside retroviroosi (FeLV, FIV) vastu. Interferoon ei toimi otseselt ega spetsiifiliselt patogeensesse viirusesse, vaid pärsib sisemisi sünteesimehhanisme nakatunud rakkudes.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Päras süstimist seondub see mitmesugustel erinevatel rakkudel kiiresti spetsiifiliste retseptoritega. Peamiselt viirusega nakatunud rakkudes peatatakse replikatsioon ühelt poolt mRNA lõhkumise teel, teiselt poolt translatsioonivalkude (2’5’ oligo-adenülaatsüntetaasi aktivatsioon) inaktiveerimise teel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Naatriumhüdorksiid 0.2 M, naatriumkloriid, D-sorbitool, sea päritolu puhastatud želatiin.

6.2.Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste vaktsiinidega või immunoloogiliste preparaatidega, välja arvatud tootega kaasasolev lahusti.

6.3.Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Toode tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida temperatuuril 4 °C±2 °C.

Mitte külmutada.

Hoida originaalpakendis.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakend 5 MU:

5 viaali (klaasist, flourosüsinikpolümeervaiguga kaetud butüülkummipolümeerist korgiga) lüofilisaadiga ja 5 viaali (klaasist, butüül elastomeer kummist korgiga) 1 ml lahustiga.

Pakend 10 MU:

1 viaali (klaasist, flourosüsinikpolümeervaiguga kaetud butüülkummipolümeerist korgiga) lüofilisaadiga ja 1 viaali (klaasist, butüül elastomeer kummist korgiga) 1 ml lahustiga.

2 viaali (klaasist, flourosüsinikpolümeervaiguga kaetud butüülkummipolümeerist korgiga) lüofilisaadiga ja 2 viaali (klaasist, butüül elastomeer kummist korgiga) 1 ml lahustiga.

5 viaali (klaasist, flourosüsinikpolümeervaiguga kaetud butüülkummipolümeerist korgiga) lüofilisaadiga ja 5 viaali (klaasist,butüül elastomeer kummist korgiga) 1 ml lahustiga.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

L.I.D. Ière Avenue 2065m

06516 Carros

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

06.11.2001 / 21.11.2006

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.emea.eu.int/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

VIRBAGEN OMEGA import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada VIRBAGEN OMEGA peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid