Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Ypozane?

Ypozanet turustatakse ümmarguste valgete tablettidena, mis sisaldavad toimeainena osateroonatsetaati. Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena, mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured koerad).

Milleks Ypozanet kasutatakse?

Ypozanet kasutatakse isaste koerte eesnäärme healoomulise hüpertroofia ehk mitte vähi tõttu suurenenud eesnäärme raviks. Eesnääre produtseerib vedelikku, mis sisaldab spermat. Eesnäärme suurenemine võib põhjustada koeral kõhuvalu, kõhukinnisust ja urineerimisraskusi.

Ypozanet antakse üks kord päevas 7 päeva jooksul. Selle toime ilmneb ligikaudu 2 nädala jooksul ja püsib 5 kuud.

Kuidas Ypozane toimib?

Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu efektiivset antiandrogeenset ja progestageenset toimet. See blokeerib isastel koertel meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse. Testosterooni pärssimisega aitab Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.

Kuidas Ypozanet uuriti?

Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.

Osateroonatsetaadi efektiivsust uuriti suures uuringus, mida viidi läbi Euroopa mitmes veterinaariakliinikus. Suurenenud eesnäärmega eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri raviti kas Ypozane või teise ravimiga, mis oli ELis selleks näidustuseks heaks kiidetud. Koertele anti 7 päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli päevaannuseks 0,25–0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Ypozane kasulikkus?

Ravi Ypozanega oli eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks efektiivne. Kliiniline ravivastus (eesnäärme vähenemine) ilmnes 14 päeva jooksul ja püsis vähemalt 5 kuud. Pärast selle aja möödumist peab veterinaararst koera uuesti läbi vaatama ja ravi võib korrata. Ypozane ei kahjusta sperma kvaliteeti.

Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?

Ypozane kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui koeral on olnud maksahäireid.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on mööduv söögiisu suurenemine ja muutused koera käitumises (muutub aktiivsuse tase, seltsivam käitumine). Mõnel koeral võib esineda ka oksendamine, kõhulahtisus või janu suurenemine või feminisatsiooni sündroom. Selle puhul muutuvad isased koerad äkki atraktiivseks teistele isastele koertele või nende piimanäärmed suurenevad. Kõik need kõrvaltoimed mööduvad ega vaja ravi.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?

See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestel kasutamiseks.

Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti. Pärast manustamist peske käed.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat paljunemisfunktsioonide tõsiseid kõrvaltoimeid. Seepärast peavad fertiilses eas naised vältima tablettidega kokkupuutumist või kandma nende käsitsemisel ühekordselt kasutatavaid kindaid.

Miks Ypozane heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee otsustas, et Ypozane kasulikkus isaste koerte eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Ypozanele soovitati anda müügiluba. Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.

Muu teave Ypozane kohta

Euroopa Komisjon väljastas Ypozane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007. Teave selle ravimi retseptinõuete kohta on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.

EMEA 2006

Kommentaarid