Ypozane (osaterone acetate) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QG04CX90

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele

YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele

YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele

YPOZANE 15 mg tabletid koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Tabletid.

Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Koer (isased koerad)

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.

4.3.Vastunäidustused

Ei ole

4.4.Erihoiatused

Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul pärast manustamist. Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või hüpoadrenokortitsism. Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist samuti mõne nädala jooksul häiritud.

Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Pärast manustamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses funktsioonis. Seetõttu peavad last kandvad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Täheldada võib mööduvaid söögiisu muutusi, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv).

Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt kasvanud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.

Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed, nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia. Aeg-ajalt esineb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harva olla seotud laktatsiooniga.

Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade väljalangemine või karvade muutus.

Enamusel ravitud loomadel ilmneb ajutist plasma kortisoolisisalduse vähenemist.

Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma spetsiifilise ravita.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:

Koera kehamass

Manustatavad

Tablettide arv päevas

Ravi kestvus

 

YPOZANE’i tabletid

 

 

3…7,5 kg*

1,875 mg tablett

 

 

7,5…15 kg

3,75 mg tablett

1 tablett

7 päeva

15...30 kg

7,5 mg tablett

 

 

30…60 kg

15 mg tablett

 

 

*alla 3 kg kehamassiga koerte kohta andmed puuduvad

Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Maksimaalset annust ületada ei tohi.

Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul. Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.

Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.

4.10.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise uuring (kuni 1,25 mg/kg/kehamassi kohta 10 päeva jooksul, korratuna ühe kuu möödudes) ei näidanud soovimatuid kõrvaltoimeid, välja arvatud plasma kortisoolisisalduse vähenemine.

4.11.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks kasutatavad ained, ATCvet kood: QG04C X

Osateroon on steroidne anti-androgeen, mis pärsib ülemäärase meessuguhormooni (testosterooni) produktsiooni kõrvaltoimeid.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Osateroonatsetaat on steroid, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja seetõttu on tal efektiivne progestageenne ja anti-androgeenne toime. Samuti on anti-androgeenne toime ka osateroonatsetaadi

peamisel metaboliidil (15β-hüdroksüleeritud-osateroonatsetaat). Osateroonatsetaat pärsib läbi erinevate mehhanismide meessuguhormooni (testosterooni) ülemäärase produktsiooni toimeid. See väldib konkureerimise teel androgeenide seondumise nende prostaatiliste retseptoritega ja blokeerib testosterooni transporti eesnäärmesse. Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.

5.2.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele koos toiduga imendub osateroonatsetaat kiiresti (Tmax ligikaudu 2 tundi) ja allub peamiselt esmasele maksapassaažile. Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 60 µg/l.

Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15β-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on farmakoloogiliselt samuti aktiivne. Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega (vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega. See on pöörduv seondumine ning seda ei mõjuta teised spetsiifiliselt albumiinidega seonduvad ravimid.

Osateroon elimineerub 14 päeva jooksul peamiselt sapi kaudu roojaga (60%) ning väiksemal määral uriiniga (25%). Eliminatsioon on aeglane, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (T½) on ligikaudu 80 tundi. Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras. 15 päeva pärast viimase annuse manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 6,5 µg/l.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Preželatiniseeritud tärklis

Karmellooskaltsium

Maisitärklis

Talk

Magneesiumstearaat

6.2.Sobimatus

Ei rakendata.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4.Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, mis sisaldab ühte 7 tabletiga alumiinium/alumiinium blistrit.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid