Ypozane (osaterone acetate) – Pakendi infoleht - QG04CX90

PAKENDI INFOLEHT

Ypozane

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC S.A. –

1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele

YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele

YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele

YPOZANE 15 mg tabletid koertele

Osateroonatsetaat

3.TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Puuduvad.

6.KÕRVALTOIMED

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad söögiisu muutused, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv). Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.

Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia. Aeg-ajalt ilmneb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga.

Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade väljalangemine või karvade muutus.

Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer (isased koerad)

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassikohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:

Koera kehamass

Manustatavad

Tablettide arv päevas

Ravi kestus

 

YPOZANE’i tabletid

 

 

3…7,5 kg

1,875 mg tablett

 

 

7,5…15 kg

3,75 mg tablett

1 tablett

7 päeva

15...30 kg

7,5 mg tablett

 

 

30…60 kg

15 mg tablett

 

 

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul ning ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.

Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine. Suurimat annust ei tohi ületada.

10.KEELUAJAD

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

Pärast blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni) mitte kasutada.

12.ERIHOIATUSED

Eelneva maksahaigusega koertel kasutada ettevaatusega.

Pärast manustamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes juhuti esinev suguhormoonide taseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses funktsioonis. Seetõttu peavad rasedad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.LISAINFO

Eesnäärme healoomuline suurenemine on vananemise loomulik tagajärg. See tabab rohkem kui 80 % üle 5-aastasi isaseid koeri. Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni põhjustatud eesnäärme mahu kasv. Selle ilminguks võivad olla mitmed mittespetsiifilised kliinilised sümptomid nagu nt kõhuvalu, roojamis- ja urineerimisraskused, veri uriinis ja liikumishäired.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 313

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

 

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentaarid